- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02473354
Prediktory opioidem indukované respirační deprese (OIRD) ((OIRD))
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie využívá léčiva schválená FDA (remifentanil, kyslík a oxid uhličitý) výzkumným způsobem a studie také vyvíjí diagnostický test, který je v současné době zkoumán. Vyšetřovací znamená, že FDA neschválila použití léků tímto způsobem nebo vyvíjený diagnostický test.
Respirační deprese vyvolaná opioidy (OIRD) je považována za potenciálně život ohrožující a za příčinu značné morbidity (špatné zdraví) a úmrtnosti (smrt). Respirační deprese je, když množství dýchání, které uděláte za minutu, klesne pod normální hodnotu. Opioidy jsou léky široce používané k léčbě akutní (trvající hodiny až dny) i chronické (trvající měsíce) bolesti, a to jak v nemocničním prostředí, tak mimo něj. Opioidy byly použity mimo předepsané okolnosti, což vedlo ke zneužití a zneužití. Dokonce i v kontrolovaném prostředí akutní nemocniční péče je obtížné identifikovat ty jedince, kteří jsou nejvíce ohroženi OIRD, protože mnozí nemají fyzické vlastnosti, jako je obezita nebo obstrukční spánková apnoe (zastavení dýchání během spánku), které mohou predisponovat k OIRD. Vzhledem k tomu, že neexistuje možnost snadno identifikovat rizikové jedince, nadace Anesthesia Patient Safety Foundation navrhla, že všichni pacienti užívající opioidy musí být považováni za ohrožené OIRD, a proto vyžadují vhodné sledování.
I při plném bdělém stavu je normální reakcí na dýchání plynné směsi obsahující oxid uhličitý (CO2) zvýšení objemu dýchání. Účinek je podobný jako vdechování a vydechování z papírového sáčku. To se nazývá hyperkapnická ventilační odezva (HCVR) a lze ji měřit. Ne každý reaguje stejným způsobem – v HCVR budou rozdíly mezi jednotlivými osobami. Pokud je však měřena výchozí hodnota HCVR u jednotlivce, lze změřit i změnu od výchozí hodnoty.
Tato studie se provádí za účelem: (1) klasifikovat nebo hodnotit ventilační (dechovou) odpověď jednotlivého subjektu ve smyslu respirační deprese na bolus silného opioidu (podobného morfinu, často označovaného jako narkotikum). Opioid používaný pro tuto studii je Remifentanil a běžně se používá na operačním sále. Remifentanil bude podáván za normoxických (dýchání vzduchu v místnosti [21% kyslíku]) a hyperoxických (dýchání 50% kyslíku) za (2) stanovení, zda měření specifických respiračních parametrů bude předpovídat odpověď OIRD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je ve věku od 18 do 50 let;
- váží více než 40 kilogramů;
- je anesteziolog Americké společnosti (ASA) status 1 [hodnocení PI nebo delegáta];
- má BMI mezi 18,0 a 30,0 [vypočteno z naměřené výšky a hmotnosti];
- dokončil před podáním remifentanilu vhodné období hladovění pro pevné látky a tekutiny
- a poskytl písemný informovaný souhlas a je ochoten dodržovat postupy studie.
Kritéria vyloučení:
- má předchozí nebo známou alergii na lidokain nebo podobná farmakologická činidla;
- v současné době užívá jiné léky než antikoncepce;
- v současné době se účastní nebo se nedávno účastnil (ukončeno do 30 dnů před touto studií) výzkumné studie léků [samo hlásil];
- má negativní Allenův test k potvrzení průchodnosti postranní tepny [klinické posouzení PI nebo delegáta];
- daroval plnou krev nebo mu bylo odebráno alespoň 450 ml krve během 8 týdnů před zahájením studie [samotná zpráva];
- je žena s pozitivním těhotenským testem [sérum nebo moč] nebo je žena a není ochotna používat účinnou antikoncepci mezi časem screeningu a postupem studie;
- má anémii (měřeno vzorkem žilního krevního plynu);
- má v anamnéze srpkovitou anémii [samostatně hlášeno];
- má pozitivní test na kotinin nebo drogy v moči nebo orální etanolový test [POC testování];
- má v anamnéze užívání narkotik nebo rekreačních drog [samotné oznámení subjektem v odpovědi na dotaz PI nebo delegáta; kontrola elektronických lékařských záznamů vévody];
- má saturaci vzduchu v místnosti nižší než 95 % pomocí pulzní oxymetrie [měření PI nebo delegáta];
- má klinicky významné abnormální EKG [hodnocení PI nebo delegáta];
- má klinicky významný abnormální test plicních funkcí prostřednictvím spirometrie [hodnocení PI nebo delegáta];
- má COHb vyšší než 3 % nebo MetHb vyšší než 2 % [měřeno kooxymetrií ve vzorku žilní krve];
- netoleruje dýchací masku [posouzení PI nebo delegáta];
- má podle názoru zkoušejícího jakoukoli podmínku, která by jej činila nevhodným pro účast ve studii [hodnocení PI nebo delegáta];
- není ochoten nebo schopen poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie;
- má Rayanudovu chorobu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Resp Depresní sekvence 1-3
Sekvence č. 1: dýchejte na 21 % přes obličejovou masku a zvyšte ventilaci, abyste dosáhli cílového hypokapnického ET CO2 25 - 30 mmHg. Subjekt pak bude dýchat směs plynů obsahující 6 % CO2 / 30 % O2, aby dosáhl cílového hyperkapnického ET CO2 až 60 mmHg nebo HCVR je ukončen podle uvážení PI. Sekvence č. 2: vdechování 21 % O2 (normoxie) před podáním remifentanilu Sekvence č. 3: vdechování 50 % O2 (hyperoxie) před podáním remifentanilu |
Opioid používaný pro tuto studii je Remifentanil a běžně se používá na operačním sále.
Remifentanil bude podáván za normoxických (dýchání vzduchu v místnosti [21% kyslíku]) a hyperoxických (dýchání 50% kyslíku) podmínek, aby se zjistilo, zda měření specifických respiračních parametrů předpovídá odpověď OIRD.
Remifentanil bude podáván za normálních podmínek kyslíku (normoxie) a zvýšeného kyslíku (hyperemie).
Ostatní jména:
Oxid uhličitý se používá jako součást měření ventilační odezvy hyperkapnie (HCVR)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gradient hyperkapnické ventilační odezvy (HCVR) na základě ETCO2 a minutového objemu
Časové okno: Sekvence #1 přibližně 30 minut
|
Existuje korelace mezi HCVR a citlivostí OIRD?
|
Sekvence #1 přibližně 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů, které jsou klasifikovány jako nízké, střední nebo vysoké riziko pro opiáty indukovanou respirační depresi (OIRD).
Časové okno: Sekvence #2 přibližně 1 hodina
|
Toto bude měření v Nízké, Střední nebo Vysoké.
|
Sekvence #2 přibližně 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David MacLeod, MB BS, Duke Anesthesiology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy nálady
- Poruchy dýchání
- Deprese
- Deprese
- Respirační nedostatečnost
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Remifentanil
Další identifikační čísla studie
- Pro00060429
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .