Neoadjuvantní SABR pro IVC nádorový trombus u nově diagnostikovaného RCC

Kritéria pro zařazení:

1. Radiografický důkaz rakoviny ledvin s nádorovým trombem IVC
2. Nádorový trombus musí být ≥ úrovně II (Podle klasifikace Mayo by byl ≥ úrovně I [Viz NEVES, R. a ZINCKE, H. (1987), Surgical Treatment of Renal Cancer with Vena Cava Extension. British Journal of Urology, 59: 390-395. doi:10.1111/j.1464-410X.1987.tb04832.x])
3. Pacient způsobilý pro SABR na nádorový trombus IVC podle rozhodnutí ošetřujícího radiačního onkologa
4. Pacient způsobilý k IVC nádorové trombektomii podle rozhodnutí ošetřujícího urologa

5. V pilotní fázi studie je povolen libovolný počet metastatických onemocnění

   • Ve fázi II budou pacienti s metastázemi povoleni pouze v případě, že všechna místa metastáz byla ošetřena chirurgicky nebo radiochirurgicky (Pokud jsou přítomna omezená místa metastáz, z nichž všechna mohou být resekována během nefrektomie, pacient může být způsobilý )

6. Věk ≥ 18 let.
7. Stav výkonu ECOG 0-2

8. Jakýkoli sérový albumin je povolen, ale důrazně se doporučuje ≥ 3,4 g/dl

   • Sérový albumin <3,4 je významným prediktorem perioperační mortality(12)

9. Jakákoli sérová AST je povolena, ale důrazně se doporučuje sérová AST ≤ 34 IU/l

   • Významný prediktor úmrtnosti v jednorozměrné, ale nikoli vícerozměrné analýze(12)

10. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální, jako jsou antikoncepční pilulky, náplast nebo kroužek; Depo-Provera, Implanon nebo bariérová metoda, jako je kondom nebo bránice používané se spermicidem antikoncepce; abstinence) před vstup do studie, po dobu trvání studijní léčby a po dobu 90 dnů po dokončení radiační terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

    10.1 Žena ve fertilním věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, rodinný stav, podvázání vejcovodů nebo setrvání v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

    • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
    • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
11. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
12. Subjekty musí být schopny podstoupit buď MRI nebo CT.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které podstoupily radioterapii na cíl do 3 cm od nádorového trombu IVC.
2. Subjekty mohly dostávat jakékoli jiné zkoumané látky nebo chemoterapii, pokud jsou způsobilé pro SABR a chirurgický zákrok
3. Subjekty s metastázami v mozku by měly být z této klinické studie vyloučeny, pokud nejsou všechny metastázy léčeny chirurgicky nebo radiochirurgicky
4. Subjekty s anamnézou plicní embolie jsou vyloučeny
5. Subjekty s anamnézou plicní hypertenze jsou vyloučeny
6. Subjekty nesmí být těhotné kvůli možnosti vrozených abnormalit.
7. Kontraindikace pro kontrastní MRI podle standardních operačních postupů Radiologické kliniky UT Southwestern. Stručně řečeno, tyto zahrnují lékařsky nestabilní; kardiostimulátor; intrakraniální klipy, kovové implantáty; kov v očích; těhotná nebo kojící; klaustrofobie; a poškození funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2. Pacienti s jednou nebo více z těchto kontraindikací, kteří jsou však způsobilí podstoupit kontrastní CT, se mohou této studie zúčastnit a nedostanou MRI