SABR neo-adiuvante per trombo tumorale IVC in RCC di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

1. Evidenza radiografica di cancro renale con trombo tumorale IVC
2. Il trombo tumorale deve essere ≥ livello II (secondo la classificazione Mayo, sarebbe ≥ livello I [fare riferimento a NEVES, R. e ZINCKE, H. (1987), Surgical Treatment of Renal Cancer with Vena Cava Extension. Giornale Britannico di Urologia, 59: 390-395. doi:10.1111/j.1464-410X.1987.tb04832.x])
3. Paziente idoneo per SABR al trombo tumorale IVC come deciso dal radioterapista curante
4. Paziente idoneo per la trombectomia del tumore IVC come deciso dall'urologo curante

5. Qualsiasi numero di malattia metastatica è consentito nella fase pilota della sperimentazione

   • Per la Fase II, i pazienti metastatici saranno ammessi solo se tutti i siti di metastasi sono stati trattati chirurgicamente o radiochirurgicamente (se sono presenti siti limitati di metastasi, che possono essere tutti resecati durante la nefrectomia, allora il paziente può essere idoneo )

6. Età ≥ 18 anni.
7. Performance status ECOG 0-2

8. Qualsiasi albumina sierica è consentita, ma ≥ 3,4 g/dL è fortemente incoraggiata

   • L'albumina sierica <3,4 è un fattore predittivo significativo di mortalità perioperatoria(12)

9. È consentita qualsiasi AST sierica, ma è fortemente consigliata una AST sierica ≤ 34 UI/L

   • Predittore significativo di mortalità nell'analisi univariata ma non multivariata(12)

10. Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (ormonale come pillola anticoncezionale, cerotto o anello; Depo-Provera, Implanon o metodo di barriera, come preservativo o diaframma usato con uno spermicida anticoncezionale; astinenza) prima di ingresso nello studio, per la durata del trattamento in studio e per 90 giorni dopo il completamento della radioterapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

    10.1 Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dallo stato civile, che abbia subito una legatura delle tube o che sia rimasta nubile per scelta) che soddisfi i seguenti criteri:

    • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; o
    • Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
11. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
12. I soggetti devono essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica o TC.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti sottoposti a radioterapia su un bersaglio entro 3 cm dal trombo tumorale IVC.
2. I soggetti possono aver ricevuto altri agenti sperimentali o chemioterapia purché siano idonei per SABR e intervento chirurgico
3. I soggetti con metastasi cerebrali devono essere esclusi da questo studio clinico a meno che tutte le metastasi non siano trattate chirurgicamente o radiochirurgicamente
4. Sono esclusi i soggetti con una storia di embolia polmonare
5. Sono esclusi i soggetti con una storia di ipertensione polmonare
6. I soggetti non devono essere in stato di gravidanza a causa della possibilità di anomalie congenite.
7. Controindicazione per la risonanza magnetica con mezzo di contrasto come definita dalle procedure operative standard del Dipartimento di Radiologia dell'UT Southwestern. In breve, questi includono clinicamente instabili; pacemaker cardiaco; clip intracraniche, impianti metallici; metallo negli occhi; gravidanza o allattamento; claustrofobia; e compromissione della funzione renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2. I pazienti con una o più di queste controindicazioni ma idonei a sottoporsi a TC con mezzo di contrasto possono partecipare a questo studio e non riceveranno una risonanza magnetica