Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dostupnost serotoninového transportéru pro prognózu léčby velké depresivní poruchy (MDD) a detekci MDD (STAPMDDTDM)

20. prosince 2017 aktualizováno: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

I-123-ADAM SPECT Imaging Study k vyhodnocení dostupnosti serotoninového transportéru (SERT) pro prognózu léčby velké depresivní poruchy (MDD) a pomoc při detekci MDD

Cíle:

  1. Vyhodnotit vztah mezi zlepšením skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAMD) a bazální dostupností SERT (vazebný potenciál) pro prognózu pacientů s MDD léčených sertralinem HCl
  2. Vyhodnotit dostupnost SERT pomocí zobrazovací studie I-123-ADAM SPECT pro pomoc při detekci MDD
  3. Vyhodnotit vztah mezi bazálním skóre HAMD a bazální dostupností SERT pro subjekty s MDD
  4. Vyhodnotit vztah mezi bazálním skóre somatické subškály HAMD a bazální dostupností SERT pro subjekty s MDD
  5. Vyhodnotit vztah mezi změnou dostupnosti SERT a změnou skóre HAMD u pacientů s MDD léčených sertralinem HCl

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Serotoninový transportér (SERT) hraje důležitou roli v patofyziologii psychiatrických poruch, jako je úzkost a deprese, a je primárním cílem selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), o kterých se předpokládá, že uplatňují svůj účinek při léčbě psychiatrických poruch zmíněných tímto mechanismem. I-123-ADAM je selektivní radioligand pro zobrazování SERT pomocí SPECT. Výzkum ukázal, že vykazoval extrémně vysokou vazebnou afinitu k místům SERT. Předchozí literatura také naznačovala potenciální roli I-123-ADAM SPECT jako užitečnou pro pochopení toho, jak serotoninový systém ovlivnil depresi. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dostupnost SERT pomocí zobrazovací studie I-123-ADAM SPECT u subjektů bez drog pro prognózu léčby MDD a pomoc při detekci MDD.

Metody:

Zařadili jsme pacienty, kteří měli těžkou depresivní poruchu, ale neměli předchozí antidepresivní léčbu po dobu nejméně 5násobku poločasu eliminace a zdravých kontrol. Pacienti s velkou depresivní poruchou (N=20) dostávali I-123-ADAM SPECT před a po farmakologické intervenci sertralinem HCl po dobu šesti týdnů. Všichni zdraví jedinci (N=17) měli pouze bazální I-123-ADAM SPECT. Bude analyzován vztah mezi zlepšením symptomů deprese a bazální dostupností SERT pro prognózu pacientů s MDD léčených sertralinem HCl. Kromě toho bude také zkoumána souvislost mezi účinností léčby sertralinem HCl a změnou dostupnosti SERT. Kontrolní skupina byla vybrána za účelem rozlišení rozdílu bazálního vazebného potenciálu SERT I-123-ADAM mezi zdravými a MDD subjekty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pro předměty MDD

  1. Subjekt splňuje kritéria DSM-IV pro MDD
  2. Subjekt má minimální skóre 18 z celkového skóre HAMD 17 položek
  3. Subjekt má minimální skóre 2 v položce 1, depresivní nálada, HAMD
  4. Subjekt je bez předchozí antidepresivní medikace po dobu alespoň 5násobku eliminačního poločasu

Pro zdravé subjekty

  1. Subjekt bez minulých nebo současných neuropsychiatrických onemocnění na základě klinického rozhovoru včetně Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) a fyzikálního vyšetření
  2. Subjekt bez vystavení psychotropním lékům nebo jiným látkám, o nichž je známo, že ovlivňují mozkový serotoninový systém, během 1 roku před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s anamnézou jakéhokoli komorbidního neuropsychiatrického onemocnění
  2. Subjekt s anamnézou léčby rezistentní na alespoň dvě plné dávky a cykly antidepresivní medikace
  3. Subjekt s anamnézou závislosti nebo zneužívání alkoholu nebo látek
  4. Subjekt s alergickou anamnézou na zkoumané produkty
  5. Subjekt se závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo cerebrovaskulárním onemocněním, který je vyšetřovateli z bezpečnostních důvodů posouzen jako nevhodný pro tuto studii
  6. Subjekt s maligním onemocněním v posledních 5 letech
  7. Subjekt s jakýmkoli onemocněním, které výzkumníci považovali za nevhodné pro tuto studii
  8. Žena je těhotná, kojící nebo kojící
  9. Žena ve fertilním věku, která nepoužívá lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  10. Subjekt není schopen podstoupit MRI sken k potvrzení nepřítomnosti organické léze v mozku a ke společné registraci se snímky SPECT pro vymezení anatomických lokalizací mozku
  11. Subjekt se účastnil jakékoli výzkumné studie léčiv během 4 týdnů před vstupem do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty s velkou depresivní poruchou, které byly zařazeny do této studie, byly naplánovány na T1-váženou MRI (výsledky vyšetření MRI do 6 měsíců před studií jsou přijatelné) před návštěvou SPECT skenů, aby se potvrdila nepřítomnost organických lézí v mozku a aby registrujte se společně se snímky SPECT pro vymezení anatomických míst mozku. Po screeningové návštěvě dostávali způsobilí jedinci I-123-ADAM SPECT před a po farmakologické intervenci sertralinem HCl po dobu šesti týdnů. Subjekty byly pozorovány, dokud se neobjevily klinicky významné nežádoucí účinky při návštěvách s podáváním léku, než byli propuštěni.
Lék: Sertralin HCl
Režim Sertralin HCl bude podáván s počáteční dávkou od minimálně 25 mg/den po dobu 1 týdne a udržovací dávkou od alespoň 50 mg/den až do 200 mg/den po zbytek 5 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zoloft
Jiný: I-123-ADAM SPECT
Subjekty podstoupily SPECT sken po IV injekci I-123-ADAM (185 MBq, 5 mCi).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazebný potenciál SERT (BP) ---(Posuzována byla pouze léčebná skupina)
Časové okno: 6 týdnů (Zdravá kontrolní skupina měla skenování pouze na začátku)
Vazebný potenciál (BP) je poměr specifické vazby k nenahraditelné vazbě (BP = (cílová oblast - mozeček) / cerebellum)
6 týdnů (Zdravá kontrolní skupina měla skenování pouze na začátku)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAM-D) Celková skóre
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník je určen pro dospělé a používá se k hodnocení závažnosti jejich deprese sondováním nálady, pocitů viny, sebevražedných myšlenek, nespavosti, agitovanosti nebo retardace, úzkosti, úbytku hmotnosti a somatických symptomů. Obsahuje 17 položek k hodnocení. Každá položka v dotazníku je hodnocena na 3 nebo 5 bodové škále. Rozsah celkového skóre (součet) je od 0 do 52. Vyšší celkové skóre naznačuje závažnější depresi.
6 týdnů
Posouzení bezpečnosti – snášenlivost injekce roztoku I-123-ADAM
Časové okno: hodnoceno v -5~0 dnech a 6 týdnech ±5 dnů, hlášeno -5~0 dnů (sken I-123-ADAM SPECT)
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (0-10) pro snášenlivost injekce roztoku I-123-ADAM. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
hodnoceno v -5~0 dnech a 6 týdnech ±5 dnů, hlášeno -5~0 dnů (sken I-123-ADAM SPECT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tri-Service General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INEI-1A20090409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení