Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dostupnost serotoninového transportéru pro prognózu léčby velké depresivní poruchy (MDD) a detekci MDD (STAPMDDTDM)

20. prosince 2017 aktualizováno: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

I-123-ADAM SPECT Imaging Study k vyhodnocení dostupnosti serotoninového transportéru (SERT) pro prognózu léčby velké depresivní poruchy (MDD) a pomoc při detekci MDD

Cíle:

  1. Vyhodnotit vztah mezi zlepšením skóre Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HAMD) a bazální dostupností SERT (vazebný potenciál) pro prognózu pacientů s MDD léčených sertralinem HCl
  2. Vyhodnotit dostupnost SERT pomocí zobrazovací studie I-123-ADAM SPECT pro pomoc při detekci MDD
  3. Vyhodnotit vztah mezi bazálním skóre HAMD a bazální dostupností SERT pro subjekty s MDD
  4. Vyhodnotit vztah mezi bazálním skóre somatické subškály HAMD a bazální dostupností SERT pro subjekty s MDD
  5. Vyhodnotit vztah mezi změnou dostupnosti SERT a změnou skóre HAMD u pacientů s MDD léčených sertralinem HCl

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Serotoninový transportér (SERT) hraje důležitou roli v patofyziologii psychiatrických poruch, jako je úzkost a deprese, a je primárním cílem selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), o kterých se předpokládá, že uplatňují svůj účinek při léčbě psychiatrických poruch zmíněných tímto mechanismem. I-123-ADAM je selektivní radioligand pro zobrazování SERT pomocí SPECT. Výzkum ukázal, že vykazoval extrémně vysokou vazebnou afinitu k místům SERT. Předchozí literatura také naznačovala potenciální roli I-123-ADAM SPECT jako užitečnou pro pochopení toho, jak serotoninový systém ovlivnil depresi. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dostupnost SERT pomocí zobrazovací studie I-123-ADAM SPECT u subjektů bez drog pro prognózu léčby MDD a pomoc při detekci MDD.

Metody:

Zařadili jsme pacienty, kteří měli těžkou depresivní poruchu, ale neměli předchozí antidepresivní léčbu po dobu nejméně 5násobku poločasu eliminace a zdravých kontrol. Pacienti s velkou depresivní poruchou (N=20) dostávali I-123-ADAM SPECT před a po farmakologické intervenci sertralinem HCl po dobu šesti týdnů. Všichni zdraví jedinci (N=17) měli pouze bazální I-123-ADAM SPECT. Bude analyzován vztah mezi zlepšením symptomů deprese a bazální dostupností SERT pro prognózu pacientů s MDD léčených sertralinem HCl. Kromě toho bude také zkoumána souvislost mezi účinností léčby sertralinem HCl a změnou dostupnosti SERT. Kontrolní skupina byla vybrána za účelem rozlišení rozdílu bazálního vazebného potenciálu SERT I-123-ADAM mezi zdravými a MDD subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pro předměty MDD

  1. Subjekt splňuje kritéria DSM-IV pro MDD
  2. Subjekt má minimální skóre 18 z celkového skóre HAMD 17 položek
  3. Subjekt má minimální skóre 2 v položce 1, depresivní nálada, HAMD
  4. Subjekt je bez předchozí antidepresivní medikace po dobu alespoň 5násobku eliminačního poločasu

Pro zdravé subjekty

  1. Subjekt bez minulých nebo současných neuropsychiatrických onemocnění na základě klinického rozhovoru včetně Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) a fyzikálního vyšetření
  2. Subjekt bez vystavení psychotropním lékům nebo jiným látkám, o nichž je známo, že ovlivňují mozkový serotoninový systém, během 1 roku před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s anamnézou jakéhokoli komorbidního neuropsychiatrického onemocnění
  2. Subjekt s anamnézou léčby rezistentní na alespoň dvě plné dávky a cykly antidepresivní medikace
  3. Subjekt s anamnézou závislosti nebo zneužívání alkoholu nebo látek
  4. Subjekt s alergickou anamnézou na zkoumané produkty
  5. Subjekt se závažným kardiovaskulárním onemocněním nebo cerebrovaskulárním onemocněním, který je vyšetřovateli z bezpečnostních důvodů posouzen jako nevhodný pro tuto studii
  6. Subjekt s maligním onemocněním v posledních 5 letech
  7. Subjekt s jakýmkoli onemocněním, které výzkumníci považovali za nevhodné pro tuto studii
  8. Žena je těhotná, kojící nebo kojící
  9. Žena ve fertilním věku, která nepoužívá lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  10. Subjekt není schopen podstoupit MRI sken k potvrzení nepřítomnosti organické léze v mozku a ke společné registraci se snímky SPECT pro vymezení anatomických lokalizací mozku
  11. Subjekt se účastnil jakékoli výzkumné studie léčiv během 4 týdnů před vstupem do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Subjekty s velkou depresivní poruchou, které byly zařazeny do této studie, byly naplánovány na T1-váženou MRI (výsledky vyšetření MRI do 6 měsíců před studií jsou přijatelné) před návštěvou SPECT skenů, aby se potvrdila nepřítomnost organických lézí v mozku a aby registrujte se společně se snímky SPECT pro vymezení anatomických míst mozku. Po screeningové návštěvě dostávali způsobilí jedinci I-123-ADAM SPECT před a po farmakologické intervenci sertralinem HCl po dobu šesti týdnů. Subjekty byly pozorovány, dokud se neobjevily klinicky významné nežádoucí účinky při návštěvách s podáváním léku, než byli propuštěni.
Lék: Sertralin HCl
Režim Sertralin HCl bude podáván s počáteční dávkou od minimálně 25 mg/den po dobu 1 týdne a udržovací dávkou od alespoň 50 mg/den až do 200 mg/den po zbytek 5 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zoloft
Jiný: I-123-ADAM SPECT
Subjekty podstoupily SPECT sken po IV injekci I-123-ADAM (185 MBq, 5 mCi).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazebný potenciál SERT (BP) ---(Posuzována byla pouze léčebná skupina)
Časové okno: 6 týdnů (Zdravá kontrolní skupina měla skenování pouze na začátku)
Vazebný potenciál (BP) je poměr specifické vazby k nenahraditelné vazbě (BP = (cílová oblast - mozeček) / cerebellum)
6 týdnů (Zdravá kontrolní skupina měla skenování pouze na začátku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese (HAM-D) Celková skóre
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník je určen pro dospělé a používá se k hodnocení závažnosti jejich deprese sondováním nálady, pocitů viny, sebevražedných myšlenek, nespavosti, agitovanosti nebo retardace, úzkosti, úbytku hmotnosti a somatických symptomů. Obsahuje 17 položek k hodnocení. Každá položka v dotazníku je hodnocena na 3 nebo 5 bodové škále. Rozsah celkového skóre (součet) je od 0 do 52. Vyšší celkové skóre naznačuje závažnější depresi.
6 týdnů
Posouzení bezpečnosti – snášenlivost injekce roztoku I-123-ADAM
Časové okno: hodnoceno v -5~0 dnech a 6 týdnech ±5 dnů, hlášeno -5~0 dnů (sken I-123-ADAM SPECT)
Skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (0-10) pro snášenlivost injekce roztoku I-123-ADAM. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
hodnoceno v -5~0 dnech a 6 týdnech ±5 dnů, hlášeno -5~0 dnů (sken I-123-ADAM SPECT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Spolupracovníci

Institute of Nuclear Energy Research, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chin-Bin Yeh, M.D., Ph.D., TRI-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INEI-1A20090409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Sertralin HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit