Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška psychosociální intervence pomocí technologie sebeřízení a obnovy (SMARTTherapy)

14. září 2017 aktualizováno: Swinburne University of Technology

Psychosociální intervence využívající online zdroje k podpoře osobního zotavení u uživatelů specializovaných služeb duševního zdraví

Tento projekt je součástí širšího výzkumného programu označovaného jako „Self-Management and Recovery Technology (SMART): Využití online technologie k podpoře sebeřízení a zotavení u lidí s psychózou“, který byl financován viktoriánským oddělením Health Mental Illness Research Fund (MIRF33). Celkový výzkumný program zkoumá terapeutický potenciál používání online (internetových) vzdělávacích a multimediálních zdrojů ve službách duševního zdraví. Jedná se o vývoj webové stránky, která je přístupná prostřednictvím internetového prohlížeče na stolním počítači, tabletu nebo chytrém telefonu. Skládá se ze série vzdělávacích modulů obsahujících textové informace, cvičení, audio a videoklipy navržených tak, aby podporovaly sebeovládání a zotavení u lidí s anamnézou přetrvávajícího duševního onemocnění.

Tento konkrétní projekt (SMART-Therapy) zahrnuje randomizovanou kontrolovanou studii zkoumající použití diskrétní psychosociální intervence o 8 sezeních poskytované navíc k běžné péči, která využívá tyto online materiály. Intervence bude zahrnovat setkání pracovníka v oblasti duševního zdraví s účastníkem pomocí tabletového počítače (např. iPad), na kterém lze prohlížet online materiály a používat je k vedení interakce s účastníkem.

Randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 148 účastníků, kteří budou randomizováni tak, aby obdrželi jednu ze dvou intervencí: (a) setkání s podpůrným pracovníkem pomocí webové stránky SMART k vedení interakce (zdravotní intervence), nebo (b) setkání s podpůrným pracovníkem poskytujícím kontrolní podmínka založená na sociální interakci (sociální intervence). V každém stavu bude probíhat 8 x 50 minut osobních sezení po dobu 3 měsíců. Hodnocení bude dokončeno před randomizací a ve 3, 6 a 9 měsících.

Primární hypotéza je, že účastníci randomizovaní do zdravotní intervence budou vykazovat větší zlepšení v osobním zotavení než účastníci randomizovaní do sociální intervence a že tato zlepšení budou zachována i při sledování (6 a 9 měsíců po přijetí).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Eastern Melbourne, Victoria, Austrálie
        • EACH
      • Eastern Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Eastern Health
      • Fairfield, Victoria, Austrálie, 3078
        • Mental Illness Fellowship of Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Health mental health services
      • Frankston, Victoria, Austrálie
        • Peninsula Health
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Mind Australia
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health mental health services
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Neami National
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • North Western Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnóza funkční psychotické poruchy (porucha související se schizofrenií NEBO bipolární porucha nebo velká depresivní porucha s přítomností závažné epizody s psychotickými rysy během posledních 2 let);
  2. dostatečná plynulost angličtiny pro využití zdrojů;
  3. celkové intelektuální fungování v normálních mezích (odhad WTAR IQ > 70);

Kritéria vyloučení (e) změna v medikaci nebo přijetí k hospitalizaci v předchozích 2 měsících;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravotní zásah
+ ošetření jako obvykle
Behaviorální: Zdravotní zásah
Účastníci absolvují 8 50minutových sezení během 3měsíčního okna s pracovníkem v oblasti duševního zdraví, navíc k jejich běžné péči. Zasedání budou strukturována tak, že pracovník a účastník budou používat tablet k prohlížení materiálů o sebeřízení v oblasti duševního zdraví a osobní rekonvalescenci na vyhrazené webové stránce pro zkoušku. Ty budou zahrnovat informace, videa, audio a cvičení. Online materiály využívají zejména videa s lidmi s prožitými zkušenostmi s psychózou, kteří diskutují o tom, jak se vypořádali s problémy při zotavování, a umožňují uživatelům přidávat komentáře k videím a na fóru. Účastníci mohou přistupovat k online materiálům jak během intervenčních sezení, tak mimo sezení pomocí jakéhokoli zařízení s připojením k internetu.
Aktivní komparátor: Sociální intervence
+ ošetření jako obvykle
Behaviorální: Sociální intervence
Účastníci absolvují 8 50minutových sezení během 3měsíčního okna s pracovníkem v oblasti duševního zdraví navíc k běžné péči (léčba jako obvykle). Sociální intervence bude využívat počítačový tablet (tj. iPad) obsluhující online zdroje k rozšíření manuální intervence spřátelení založené na sociální interakci, která je navržena pro kontrolu kontaktu terapeuta a používání počítače. Každé setkání bude zahrnovat interakci o tématech, která nesouvisejí se zdravím a která zajímají účastníky, což bude usnadněno prohlížením online materiálů souvisejících s těmito zájmy na tabletovém počítači jako podnětem ke konverzaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník změn v procesu zotavení (QPR)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Posuzuje osobní zotavení
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Posuzuje psychotickou symptomatologii
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Změna ve škále subjektivních zkušeností psychózy (SEPS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Posuzuje subjektivní dopad psychotických symptomů
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Změna na stupnici deprese úzkosti a stresu (DASS-21)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Posuzuje emoční symptomy
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Změna v hodnocení kvality života 8dimenze (AQol8d)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Posuzuje kvalitu života
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Změna v Dotazníku využití zdrojů
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Míra využití zdravotních služeb
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v self-efficacy pro osobní zotavení stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Změna obecné stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Změna ve škále naděje schizofrenie
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Změna ve stupnici osamělosti UCLA
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Změna ve škále internalizovaného stigmatu duševní nemoci
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swinburne University of Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Melbourne Health
The Alfred
St Vincent's Hospital Melbourne
Austin Health
Eastern Health
Deakin University
La Trobe University
Peninsula Health
Mental Illness Fellowship of Victoria
Mind Australia
Neami National
EACH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Thomas, Swinburne University of Technology/Alfred Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014/119
  • MIRF33 (Jiné číslo grantu/financování: Victorian Department of Health Mental Illness Research Fund)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení