Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Self-Management and Recovery Technology Psykosocial interventionsforsøg (SMARTTherapy)

14. september 2017 opdateret af: Swinburne University of Technology

Psykosocial intervention ved hjælp af onlineressourcer til at fremme personlig bedring hos brugere af specialiserede mentale sundhedstjenester

Dette projekt er en del af et bredere forskningsprogram kaldet "Self-Management and Recovery Technology (SMART): Use of online technology to promote self-management and recovery in people with psychosis", som er blevet finansieret af Victorian Department of Sundheds-Psykisk Sygdom Forskningsfond (MIRF33). Det overordnede forskningsprogram undersøger det terapeutiske potentiale ved at bruge online (internetbaserede) uddannelses- og multimedieressourcer i mentale sundhedstjenester. Det involverer udvikling af et websted, som kan tilgås via en internetbrowser på en stationær computer, tablet eller smartphone. Den består af en række uddannelsesmoduler, der indeholder tekstinformation, øvelser, lyd- og videoklip designet til at fremme selvledelse og restitution hos mennesker med en historie med vedvarende psykisk sygdom.

Dette særlige projekt (SMART-terapi) involverer et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger brugen af ​​en diskret 8-session psykosocial intervention leveret ud over rutinepleje, som bruger disse online materialer. Interventionen vil involvere et mentalt sundhedspersonale møde med deltageren med en tablet-computer (f.eks. iPad), hvorpå onlinematerialer kan ses og bruges til at guide en interaktion med deltageren.

Det randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte 148 deltagere, som vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to interventioner: (a) møde med en støttemedarbejder, der bruger SMART-webstedet til at vejlede interaktion (sundhedsintervention), eller (b) møde med en støttemedarbejder, der leverer en social interaktionsbaseret kontroltilstand (social intervention). I hver tilstand vil der være 8 x 50 min ansigt-til-ansigt sessioner over 3 måneder. Vurderinger vil blive gennemført før randomisering, og efter 3, 6 og 9 måneder.

Den primære hypotese er, at deltagere randomiseret til sundhedsinterventionen vil vise større forbedring i personlig restitution end deltagere randomiseret til social intervention, og at disse forbedringer vil blive fastholdt ved opfølgning (6 og 9 måneder efter indtagelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
148

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Eastern Melbourne, Victoria, Australien
        • EACH
      • Eastern Melbourne, Victoria, Australien
        • Eastern Health
      • Fairfield, Victoria, Australien, 3078
        • Mental Illness Fellowship of Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Health mental health services
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Peninsula Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Mind Australia
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health mental health services
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Neami National
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • North Western Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af en funktionel psykotisk lidelse (skizofreni-relateret lidelse ELLER bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse med tilstedeværelsen af ​​en alvorlig episode med psykotiske træk inden for de seneste 2 år);
  2. tilstrækkelig flydende engelsk til at gøre brug af ressourcerne;
  3. overordnet intellektuel funktion inden for normale grænser (WTAR estimeret IQ>70);

Eksklusionskriterier (e) ændring i medicin eller indlæggelse inden for de foregående 2 måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sundhedsintervention
+ behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Sundhedsintervention
Deltagerne vil modtage 8 50-minutters sessioner i løbet af et 3-måneders vindue med en mental sundhedsmedarbejder, ud over deres rutinemæssige pleje. Sessioner vil blive struktureret af arbejderen og deltageren ved hjælp af en tablet-computer til at se materialer om mental sundhed selvledelse og personlig genopretning på et dedikeret websted for forsøget. Disse vil omfatte information, videoer, lyd og øvelser. Onlinematerialer gør især brug af videoer med personer med en gennemlevet erfaring med psykose, der diskuterer, hvordan de har håndteret problemer i deres helbredelse, og vil give brugerne mulighed for at skrive kommentarer til videoer og i et forum. Deltagerne kan få adgang til onlinemateriale både under interventionssessioner og udenfor sessioner ved hjælp af enhver internetaktiveret enhed.
Aktiv komparator: Social intervention
+ behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: Social intervention
Deltagerne vil modtage 8 50-minutters sessioner i løbet af et 3-måneders vindue med en mental sundhedsmedarbejder ud over rutinepleje (behandling som sædvanligt). Den sociale intervention vil bruge en computertablet (dvs. iPad), der betjener onlineressourcer for at udvide en manuel venskabsintervention, baseret på social interaktion, designet til at kontrollere terapeutkontakt og computerbrug. Hver session vil involvere interaktion om ikke-sundhedsrelaterede emner af interesse for deltagerne, hvilket vil blive lettet ved brug af visning af onlinemateriale relateret til disse interesser på en tablet-computer som en opfordring til samtale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proces for gendannelsesspørgeskema (QPR)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Vurderer personlig bedring
Baseline, 3, 6 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i positive og negative syndromskalaer (PANSS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Vurderer psykotisk symptomatologi
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ændring i subjektiv oplevelse af psykoseskalaen (SEPS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Vurderer subjektiv påvirkning af psykotiske symptomer
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ændring i depression Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Vurderer følelsesmæssige symptomer
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ændring i vurdering af livskvalitet 8dimension (AQol8d)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Vurderer livskvalitet
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ændring i spørgeskema om ressourceforbrug
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Mål for brug af sundhedsvæsen
Baseline, 3, 6 og 9 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Self-Efficacy for Personal Recovery Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ændring i generel selveffektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ændring i Schizofreni Hope Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ændring i UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Ændring i Internalized Stigma of Mental Illness Scale
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 9 måneder
Baseline, 3, 6 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swinburne University of Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Melbourne Health
The Alfred
St Vincent's Hospital Melbourne
Austin Health
Eastern Health
Deakin University
La Trobe University
Peninsula Health
Mental Illness Fellowship of Victoria
Mind Australia
Neami National
EACH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neil Thomas, Swinburne University of Technology/Alfred Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014/119
  • MIRF33 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Victorian Department of Health Mental Illness Research Fund)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger