Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetické účinky US bilaterálního bloku přímého pouzdra pro laparoskopickou GY chirurgii

18. června 2015 aktualizováno: Youn Jin Kim, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Pooperační analgetické účinky ultrazvukem naváděného bilaterálního bloku přímého pouzdra pro laparoskopickou gynekologickou chirurgii

Rectus sheath block (RSB) je druh bloku přední břišní stěny. Má pooperační analgetický účinek pro břišní chirurgii se střední incizí. Laparoskopická gynekologická operace je provázena výraznou pooperační bolestí a ke zvládání bolesti se obvykle používá IV-PCA. Účelem této studie je prozkoumat analgetický účinek ultrazvukem naváděné RSB na multiportovou laparoskopickou gynekologickou operaci, která má místo řezu v pupečníku. plocha. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, RSB skupiny a kontrolní skupiny. U každého pacienta bude zaslepeným zkoušejícím hodnocena doba do první záchranné analgezie, slovní numerické hodnocení skóre bolesti, počet požadavků na záchrannou analgetiku a pooperační použití opioidů pomocí IV-PCA 0, 1, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientům ze skupiny RSB bude po úvodu do celkové anestezie provedena ultrazvukem naváděná bilaterální RSB. Zákrok bude proveden oboustranně a injekčně se podá 15 ml na každou stranu, celkem 30 ml 0,25% ropivakainu. Po zákroku následuje plánovaná operace. Pacientovi kontrolní skupiny bude přistoupeno k operaci po úvodu do anestezie. Všichni pacienti budou používat celkem 100 ml IV-PCA obsahující 800 µg fentanylu se 150 mg ketorolaku po dobu 48 hodin po operaci. Pokud si pacient stěžuje na bolest intenzivnější než VNRS 4 nebo požaduje analgetikum, bylo by povoleno použití záchranného analgetika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 158710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Multiportová laparoskopická gynekologická chirurgie
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I-II
  • Věk: 21-60

Kritéria vyloučení:

  • Gynekologická operace rakoviny
  • Předchozí operace břicha v anamnéze
  • Alergie na lokální anestetika (ropivakain)
  • Tolerance opioidů
  • Koagulopatie
  • Infekce v místě vpichu jehly
  • Obtížnost spolupráce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Blok přímého pouzdra
Pacientům ze skupiny RSB bude po úvodu do celkové anestezie provedena ultrazvukem naváděná bilaterální RSB. Po zakrytí místa vpichu jehly bude jehla 22 gauge, 50 mm zavedena mediálně k sondě technikou in-plane a posunuta v laterálním směru přímo laterálně k pupku. 15 ml 0,25% ropivakainu bude injikováno na zadní hranici přímého svalu. Tento postup bude proveden oboustranně a celkem bude injikováno 30 ml 0,25% ropivakainu. Po operaci bude na místo vpichu, které je stejné jako místo chirurgického řezu, připevněn obvaz. Všichni pacienti budou používat celkem 100 ml IV-PCA obsahující fentanyl a ketorolac po dobu 48 hodin po operaci.
Postup: Blok přímého pouzdra
Ultrazvukem naváděný bilaterální blok přímého pouzdra skupiny RSB s použitím 0,25% ropivakainu
Ostatní jména:
  • RSB
Lék: Ropivakain
Ultrazvukem naváděný bilaterální blok přímého pouzdra skupiny RSB s použitím 0,25% ropivakainu
Ostatní jména:
  • Naropin
Jiný: Obvaz
Po operaci bude na místo vpichu, které je stejné jako místo chirurgického řezu, připevněn obvaz.
Lék: IV-PCA obsahující fentanyl a ketorolac
Všichni pacienti budou používat celkem 100 ml IV-PCA obsahující 800 µg fentanylu a 150 mg ketorolaku po dobu 48 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
Falešný srovnávač: Řízení
U pacientů kontrolní skupiny bude provedena operace naplánovaná po navození celkové anestezie bez jakéhokoli postupu, jako je injekce placeba. Po operaci bude na místo řezu, které je stejné jako místo vpichu bloku u skupiny RSB, připevněn obvaz. Všichni pacienti budou používat celkem 100 ml IV-PCA obsahující fentanyl a ketorolac po dobu 48 hodin po operaci.
Jiný: Obvaz
Po operaci bude na místo vpichu, které je stejné jako místo chirurgického řezu, připevněn obvaz.
Lék: IV-PCA obsahující fentanyl a ketorolac
Všichni pacienti budou používat celkem 100 ml IV-PCA obsahující 800 µg fentanylu a 150 mg ketorolaku po dobu 48 hodin po operaci.
Ostatní jména:
  • Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet záchranných analgetik
Časové okno: 48 hodin po operaci
Počet injikovaných dalších NSAID jiných než IV-PCA po dobu 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: Časový rámec: 0, 1, 6, 12, 24, 48 hodin po operaci
Celková dávka injikovaného fentanylu prostřednictvím IV-PCA
Časový rámec: 0, 1, 6, 12, 24, 48 hodin po operaci
Čas na první žádost o záchranu analgetika
Časové okno: 48 hodin po operaci
Jak dlouho trvá pooperační doba k první další injekci analgetika na žádost pacienta
48 hodin po operaci
Pooperační bolest měřená na verbální numerické hodnotící škále
Časové okno: 0, 1, 6, 12, 24, 48 hodin po operaci
Pooperační bolest v každém časovém bodě, která je vyjádřena verbální numerickou hodnotící stupnicí (0 ~ 10)
0, 1, 6, 12, 24, 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ewha Womans University Mokdong Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Youn Jin Kim, MD, PhD, Ewha Womans University Mokdong Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EUMC 2014-07-006-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení