Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace ruky

27. srpna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Mikrovaskulární transplantace VCA

Účelem této studie je zjistit, zda vyšetřovací chirurgický zákrok, který přenáší tkáň z neživého dárce na živého jedince, pomůže obnovit větší funkci, vzhled a citlivost v oblasti ruky a předloktí jedinců, kteří utrpěli traumatické poranění ruky. a předloktí.

Tento postup se nazývá alotransplantace ruky nebo „transplantace ruky“.

Tato studie bude také shromažďovat údaje o tom, jak se pacientům daří během a po transplantaci ruky od nežijícího dárce. Zotavení a výsledky budou sledovány prostřednictvím klinických vyšetření, rentgenových snímků, krevních a tkáňových testů a dalších souvisejících hodnocení při všech následných návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekt bude vybrán jako možný účastník této studie, protože utrpěl traumatickou amputaci ruky a zjistil, že má zájem o transplantaci ruky jako alternativu k pokračující péči s použitím konvenčních protéz. Vyšetřovatelé vyhodnotí subjekty ve věku 18 až 60 let, kterým chybí tkáň v oblasti ruky a předloktí. Po získání souhlasu bude dokončeno několik předtransplantačních screeningových postupů a hodnocení. Tato data budou použita k určení způsobilosti příjemce a výběru pro umístění na transplantační čekací listinu.

Údaje a informace shromážděné během předtransplantačních screeningových postupů budou vyhodnoceny a prodiskutovány členy výběrové komise účastníků (PSC) a bude dosaženo konsensu o nominaci (nebo ne) pro transplantaci. Všechny screeningové postupy budou každoročně přehodnocovány, dokud subjekt zůstane na seznamu.

Postupy na seznamu čekatelů na transplantaci Po vyhodnocení všech dat budou informace o subjektu předloženy komisi pro výběr pacientů ke konečnému posouzení. Některé hodnocené subjekty NEMUSÍ být považovány za způsobilé pro protokol. Na čekací listině budou každý měsíc poskytovány vzorky séra k provedení křížové zkoušky s aktuálním vzorkem v případě potenciálního kandidáta na dárce.

Příprava na transplantaci Po identifikaci vhodného dárce budou před transplantací ruky provedeny všechny screeningové postupy, které je třeba opakovat, což je v souladu se standardem péče v této instituci. Jakmile bude subjekt propuštěn k operaci, bude transplantace naplánována a provedena. Délka operace bude přibližně 18-24 hodin.

Pacientovi bude zavedena linka PICC (periferně zavedený centrální katétr) v končetině, která nebude operována. Pokud má pacient podstoupit oboustrannou transplantaci, anesteziolog zavede centrální linku.

Blokáda nervu infraclavicular brachialisus plexus s použitím 0,25% bupivakainu a mepivakainu bez epinefrinu by byla provedena na horní končetině příjemce zavedeným katétrem pro kontrolu intra a pooperační bolesti a vazodilataci chemickou sympatektomií. Předoperačně se podá cefalosporin 2 g nebo ekvivalent IV.

Potransplantační klinické monitorovací postupy a pooperační péče Transplantovaná tkáň bude pečlivě monitorována podle standardního pooperačního protokolu chirurga s volnou chlopní. Kromě toho budou nemocničnímu podpůrnému personálu poskytnuty pokyny pro léčbu chlopní zdarma, jako je fyzikální terapie, pracovní terapie a ošetřovatelství.

Délka hospitalizace Předpokládaná doba pobytu subjektu na podlaze nemocnice je přibližně 4 týdny. Poté bude subjekt přesunut na rehabilitační jednotku do pooperačního dne (POD) 90 V případě komplikací může subjekt zůstat déle.

Pracovní terapie Subjekt bude potřebovat pracovní terapii po dobu přibližně 12 až 24 měsíců po operaci. Během bezprostředního 90denního pobytu na lůžku bude pacient absolvovat terapii rukou minimálně pět dní v týdnu po 1-3 hodiny každé sezení. Na těchto návštěvách bude provedena série cvičení zaměřených na zlepšení síly a aktivního a pasivního rozsahu pohybu s dalšími modalitami přidanými jako tolerované. Bude zaveden včasný kontrolovaný pohyb, aby se snížila možnost srůstů. Vhodné obvazy na rány a dlahy by měly být navrženy tak, aby napomáhaly správnému umístění, hojení a bezpečnému cvičení. Pečovatel se také musí naučit předepsaná cvičení a správné používání a péče o jakékoli další vybavení, které bude subjekt potřebovat používat.

Následné návštěvy Poté, co je subjekt propuštěn z nemocnice, absolvuje během prvního roku alespoň šest následných návštěv s multidisciplinárním týmem. Subjekt bude mít poté alespoň dvě návštěvy ročně. Rekonstrukční chirurg, transplantační chirurg a další lékaři, které lékař subjektu navrhne, uvidí účastníky a poskytnou následnou péči ve svých ordinacích.

Monitorovací testy/postupy Subjekt podstoupí monitorovací testy a řadu následných návštěv.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Langone Ambulatory Care Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidáti mohou být muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let, kterým chybí celá nebo část jedné nebo obou rukou a předloktí
  • V době transplantace musí být HIV negativní
  • Křížová zkouška je negativní mezi dárcem a příjemcem
  • Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test (test moči je přijatelný) do 48 hodin po transplantaci a souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce po dobu jednoho roku po transplantaci
  • Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas
  • Subjekty, které jsou špatnými kandidáty na protézu a způsobilé pro transplantaci ruky – selhání protézy nebo nepřijetí/špatná spokojenost se zkoušením protézy

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná infekce nebo těžká doprovodná onemocnění, která by příjemce vyřadila z transplantace
  • Poruchy zneužívání návykových látek, které nejsou v současné době pod kontrolou (jak bylo stanoveno Michiganským alkoholovým screeningovým testem)
  • Aktivní závažné psychiatrické onemocnění, jako je psychóza nebo deprese
  • Tělesná dysmorfní porucha (viz Příloha K pro screeningový nástroj). Méně závažné psychiatrické stavy jsou řešeny případ od případu

  • Současné zdravotní nebo psychosociální problémy související s alotransplantací tkání:

    • Pozitivní sérologie pro HIV; Antigen hepatitidy B/C
    • Subjekty s jakýmkoli kognitivním deficitem souvisejícím s TBI (traumatické poranění mozku) a nebo s jakýmikoli organickými neurologickými poruchami
    • Aktivní malignita do 5 let
    • Nestabilní sociální situace, o čemž svědčí nedostatek stabilního bydlení a/nebo nedostatek podpůrné blízké osoby
    • Kognitivní omezení ovlivňující schopnosti pacientů
    • Nedávná anamnéza lékařské nonadherence
  • Jakýkoli jiný psychologický stav, který by bránil úspěchu nebo bezpečnosti transplantace.
  • Úroveň amputace proximální až střední část humeru: pro pohyb fungující ruky je nutná určitá přítomnost proximálních svalů
  • Vrozené vady: současná absence/atrofie/ageneze jakékoli tkáně může ovlivnit výsledky po transplantaci
  • Anamnéza amputace kratší než šest měsíců: subjektu musí být umožněno pokusit se o protetické použití před transplantací ruky. Toho lze upustit v případech, kdy příjemce vyžaduje amputaci/revizi místa transplantace v době transplantace. Pokud je to však možné, velmi se doporučuje, aby pacient vyloučil protetiku jako alternativu k transplantaci.
  • Slepota: nevidomí amputovaní mohou být špatnými kandidáty, protože smyslový návrat v ruce nemusí poskytovat dostatečný ochranný pocit
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: traumatická amputace ruky
mohou být muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let, kterým chybí celá nebo část jedné nebo obou rukou a předloktí
Postup: Transplantace ruky
mikrovaskulární transplantace VCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet a podíl subjektů s biopsií prokázanou rejekcí
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet a proporce ztrácející VCA štěp
Časové okno: 60 měsíců
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheel Sharma, MD, NYU Langone Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-00200

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení