- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02476838
Transplantace ruky
Mikrovaskulární transplantace VCA
Účelem této studie je zjistit, zda vyšetřovací chirurgický zákrok, který přenáší tkáň z neživého dárce na živého jedince, pomůže obnovit větší funkci, vzhled a citlivost v oblasti ruky a předloktí jedinců, kteří utrpěli traumatické poranění ruky. a předloktí.
Tento postup se nazývá alotransplantace ruky nebo „transplantace ruky“.
Tato studie bude také shromažďovat údaje o tom, jak se pacientům daří během a po transplantaci ruky od nežijícího dárce. Zotavení a výsledky budou sledovány prostřednictvím klinických vyšetření, rentgenových snímků, krevních a tkáňových testů a dalších souvisejících hodnocení při všech následných návštěvách.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekt bude vybrán jako možný účastník této studie, protože utrpěl traumatickou amputaci ruky a zjistil, že má zájem o transplantaci ruky jako alternativu k pokračující péči s použitím konvenčních protéz. Vyšetřovatelé vyhodnotí subjekty ve věku 18 až 60 let, kterým chybí tkáň v oblasti ruky a předloktí. Po získání souhlasu bude dokončeno několik předtransplantačních screeningových postupů a hodnocení. Tato data budou použita k určení způsobilosti příjemce a výběru pro umístění na transplantační čekací listinu.
Údaje a informace shromážděné během předtransplantačních screeningových postupů budou vyhodnoceny a prodiskutovány členy výběrové komise účastníků (PSC) a bude dosaženo konsensu o nominaci (nebo ne) pro transplantaci. Všechny screeningové postupy budou každoročně přehodnocovány, dokud subjekt zůstane na seznamu.
Postupy na seznamu čekatelů na transplantaci Po vyhodnocení všech dat budou informace o subjektu předloženy komisi pro výběr pacientů ke konečnému posouzení. Některé hodnocené subjekty NEMUSÍ být považovány za způsobilé pro protokol. Na čekací listině budou každý měsíc poskytovány vzorky séra k provedení křížové zkoušky s aktuálním vzorkem v případě potenciálního kandidáta na dárce.
Příprava na transplantaci Po identifikaci vhodného dárce budou před transplantací ruky provedeny všechny screeningové postupy, které je třeba opakovat, což je v souladu se standardem péče v této instituci. Jakmile bude subjekt propuštěn k operaci, bude transplantace naplánována a provedena. Délka operace bude přibližně 18-24 hodin.
Pacientovi bude zavedena linka PICC (periferně zavedený centrální katétr) v končetině, která nebude operována. Pokud má pacient podstoupit oboustrannou transplantaci, anesteziolog zavede centrální linku.
Blokáda nervu infraclavicular brachialisus plexus s použitím 0,25% bupivakainu a mepivakainu bez epinefrinu by byla provedena na horní končetině příjemce zavedeným katétrem pro kontrolu intra a pooperační bolesti a vazodilataci chemickou sympatektomií. Předoperačně se podá cefalosporin 2 g nebo ekvivalent IV.
Potransplantační klinické monitorovací postupy a pooperační péče Transplantovaná tkáň bude pečlivě monitorována podle standardního pooperačního protokolu chirurga s volnou chlopní. Kromě toho budou nemocničnímu podpůrnému personálu poskytnuty pokyny pro léčbu chlopní zdarma, jako je fyzikální terapie, pracovní terapie a ošetřovatelství.
Délka hospitalizace Předpokládaná doba pobytu subjektu na podlaze nemocnice je přibližně 4 týdny. Poté bude subjekt přesunut na rehabilitační jednotku do pooperačního dne (POD) 90 V případě komplikací může subjekt zůstat déle.
Pracovní terapie Subjekt bude potřebovat pracovní terapii po dobu přibližně 12 až 24 měsíců po operaci. Během bezprostředního 90denního pobytu na lůžku bude pacient absolvovat terapii rukou minimálně pět dní v týdnu po 1-3 hodiny každé sezení. Na těchto návštěvách bude provedena série cvičení zaměřených na zlepšení síly a aktivního a pasivního rozsahu pohybu s dalšími modalitami přidanými jako tolerované. Bude zaveden včasný kontrolovaný pohyb, aby se snížila možnost srůstů. Vhodné obvazy na rány a dlahy by měly být navrženy tak, aby napomáhaly správnému umístění, hojení a bezpečnému cvičení. Pečovatel se také musí naučit předepsaná cvičení a správné používání a péče o jakékoli další vybavení, které bude subjekt potřebovat používat.
Následné návštěvy Poté, co je subjekt propuštěn z nemocnice, absolvuje během prvního roku alespoň šest následných návštěv s multidisciplinárním týmem. Subjekt bude mít poté alespoň dvě návštěvy ročně. Rekonstrukční chirurg, transplantační chirurg a další lékaři, které lékař subjektu navrhne, uvidí účastníky a poskytnou následnou péči ve svých ordinacích.
Monitorovací testy/postupy Subjekt podstoupí monitorovací testy a řadu následných návštěv.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- NYU Langone Ambulatory Care Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti mohou být muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let, kterým chybí celá nebo část jedné nebo obou rukou a předloktí
- V době transplantace musí být HIV negativní
- Křížová zkouška je negativní mezi dárcem a příjemcem
- Ženy, které mohou otěhotnět, musí mít negativní těhotenský test (test moči je přijatelný) do 48 hodin po transplantaci a souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce po dobu jednoho roku po transplantaci
- Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas
- Subjekty, které jsou špatnými kandidáty na protézu a způsobilé pro transplantaci ruky – selhání protézy nebo nepřijetí/špatná spokojenost se zkoušením protézy
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná infekce nebo těžká doprovodná onemocnění, která by příjemce vyřadila z transplantace
- Poruchy zneužívání návykových látek, které nejsou v současné době pod kontrolou (jak bylo stanoveno Michiganským alkoholovým screeningovým testem)
- Aktivní závažné psychiatrické onemocnění, jako je psychóza nebo deprese
- Tělesná dysmorfní porucha (viz Příloha K pro screeningový nástroj). Méně závažné psychiatrické stavy jsou řešeny případ od případu
Současné zdravotní nebo psychosociální problémy související s alotransplantací tkání:
- Pozitivní sérologie pro HIV; Antigen hepatitidy B/C
- Subjekty s jakýmkoli kognitivním deficitem souvisejícím s TBI (traumatické poranění mozku) a nebo s jakýmikoli organickými neurologickými poruchami
- Aktivní malignita do 5 let
- Nestabilní sociální situace, o čemž svědčí nedostatek stabilního bydlení a/nebo nedostatek podpůrné blízké osoby
- Kognitivní omezení ovlivňující schopnosti pacientů
- Nedávná anamnéza lékařské nonadherence
- Jakýkoli jiný psychologický stav, který by bránil úspěchu nebo bezpečnosti transplantace.
- Úroveň amputace proximální až střední část humeru: pro pohyb fungující ruky je nutná určitá přítomnost proximálních svalů
- Vrozené vady: současná absence/atrofie/ageneze jakékoli tkáně může ovlivnit výsledky po transplantaci
- Anamnéza amputace kratší než šest měsíců: subjektu musí být umožněno pokusit se o protetické použití před transplantací ruky. Toho lze upustit v případech, kdy příjemce vyžaduje amputaci/revizi místa transplantace v době transplantace. Pokud je to však možné, velmi se doporučuje, aby pacient vyloučil protetiku jako alternativu k transplantaci.
- Slepota: nevidomí amputovaní mohou být špatnými kandidáty, protože smyslový návrat v ruce nemusí poskytovat dostatečný ochranný pocit
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: traumatická amputace ruky
mohou být muži nebo ženy ve věku od 18 do 60 let, kterým chybí celá nebo část jedné nebo obou rukou a předloktí
|
mikrovaskulární transplantace VCA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a podíl subjektů s biopsií prokázanou rejekcí
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet a proporce ztrácející VCA štěp
Časové okno: 60 měsíců
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheel Sharma, MD, NYU Langone Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-00200
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .