Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakokinetických vlastností dvou tabletových formulací macitentanu u zdravých dospělých

31. ledna 2025 aktualizováno: Actelion

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, dvouléčebná, jednodávková, zkřížená studie u zdravých subjektů za účelem zkoumání biologického srovnání formulace macitentanu pro dospělé a děti

Studie provedená u zdravých dospělých s cílem zjistit, zda nová tableta macitentanu vede ke stejnému osudu macitentanu v těle (doba nástupu, doba přítomnosti, množství v krvi) jako prodávaná tableta macitentanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je provést biosrovnání 2 typů tablet obsahujících macitentan: dispergovatelné tablety pro děti a potahované tablety pro dospělé. Jedna perorální dávka každé tablety bude podána zdravým subjektům ve 2 různých obdobích oddělených vymývací fází 10 až 14 dnů.

Biosrovnání bude založeno na porovnání farmakokinetických parametrů macitentanu se dvěma typy tablet pomocí specifických statistických metod. Farmakokinetické parametry budou považovány za ekvivalentní, pokud budou splněna specifická kritéria definovaná v protokolu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence), 12svodového EKG a laboratorních testů provedených při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku
  • Předchozí historie mdloby, kolapsu, synkopy, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí
  • Anamnéza nebo klinické známky alkoholismu nebo zneužívání drog v období 3 let před screeningem
  • Nadměrná konzumace kofeinu
  • Kouření během 3 měsíců před screeningem a neschopnost zdržet se kouření v průběhu studie
  • Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín) nebo volně prodejnými léky během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Ztráta 250 ml nebo více krve během 3 měsíců před screeningem
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence AB
Subjekty dostávají léčbu A v období 1 následovanou léčbou B v období 2 s vymývací fází 10 až 14 dnů mezi dvěma obdobími léčby
Lék: Léčba A (formulace pro dospělé)
Jednorázové perorální podání jedné potahované tablety obsahující 10 mg macitentanu jako léčivou látku a laktózu, stearát hořečnatý, mikrokrystalickou celulózu, povidon, sodnou sůl glykolátu škrobu typu A, polysorbát jako neúčinné složky. Potah obsahuje oxid titaničitý, mastek, xanthanovou gumu polyvinylalkohol a sójový lecitin.
Ostatní jména:
  • Opsumit
Lék: Léčba B (pediatrická formulace)
Jednorázové perorální podání dvou dispergovatelných tablet, z nichž každá obsahuje 5 mg macitentanu jako aktivní složku a polymorfní krystaly mannitolu delta, mannitol, izomalt, aglomerovaný izomalt, sodnou sůl kroskarmelózy a stearát hořečnatý jako neúčinné složky.
Experimentální: Sekvence BA
Subjekty dostávají léčbu B v období 1 následovanou léčbou A v období 2 s vymývací fází 10 až 14 dnů mezi dvěma obdobími léčby
Lék: Léčba A (formulace pro dospělé)
Jednorázové perorální podání jedné potahované tablety obsahující 10 mg macitentanu jako léčivou látku a laktózu, stearát hořečnatý, mikrokrystalickou celulózu, povidon, sodnou sůl glykolátu škrobu typu A, polysorbát jako neúčinné složky. Potah obsahuje oxid titaničitý, mastek, xanthanovou gumu polyvinylalkohol a sójový lecitin.
Ostatní jména:
  • Opsumit
Lék: Léčba B (pediatrická formulace)
Jednorázové perorální podání dvou dispergovatelných tablet, z nichž každá obsahuje 5 mg macitentanu jako aktivní složku a polymorfní krystaly mannitolu delta, mannitol, izomalt, aglomerovaný izomalt, sodnou sůl kroskarmelózy a stearát hořečnatý jako neúčinné složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil v plazmě
Časové okno: Od před podáním dávky do 216 hodin po podání dávky
Farmakokinetický profil bude určen následujícími parametry: Cmax (maximální plazmatická koncentrace), tmax (čas do dosažení Cmax), t1/2 (konečný poločas), AUC(0-t) (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace), AUC(0-inf) (plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od nuly do nekonečna)
Od před podáním dávky do 216 hodin po podání dávky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: od základní linie do dne 10-13 po dávce
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, včetně abnormálních laboratorních nálezů
od základní linie do dne 10-13 po dávce
Abnormality EKG
Časové okno: od základní linie do dne 10-13 po dávce
Hodnocení EKG bude založeno na srdečních rytmech měřených pomocí standardního 12svodového EKG přístroje
od základní linie do dne 10-13 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Patricia Sidharta, PharmD, PhD, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-055-121
  • 2015-001623-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení