Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakokinetických vlastností dvou tabletových formulací macitentanu u zdravých dospělých

31. ledna 2025 aktualizováno: Actelion

Jednocentrová, otevřená, randomizovaná, dvouléčebná, jednodávková, zkřížená studie u zdravých subjektů za účelem zkoumání biologického srovnání formulace macitentanu pro dospělé a děti

Studie provedená u zdravých dospělých s cílem zjistit, zda nová tableta macitentanu vede ke stejnému osudu macitentanu v těle (doba nástupu, doba přítomnosti, množství v krvi) jako prodávaná tableta macitentanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je provést biosrovnání 2 typů tablet obsahujících macitentan: dispergovatelné tablety pro děti a potahované tablety pro dospělé. Jedna perorální dávka každé tablety bude podána zdravým subjektům ve 2 různých obdobích oddělených vymývací fází 10 až 14 dnů.

Biosrovnání bude založeno na porovnání farmakokinetických parametrů macitentanu se dvěma typy tablet pomocí specifických statistických metod. Farmakokinetické parametry budou považovány za ekvivalentní, pokud budou splněna specifická kritéria definovaná v protokolu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Zdravý na základě fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence), 12svodového EKG a laboratorních testů provedených při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku
  • Předchozí historie mdloby, kolapsu, synkopy, ortostatické hypotenze nebo vazovagálních reakcí
  • Anamnéza nebo klinické známky alkoholismu nebo zneužívání drog v období 3 let před screeningem
  • Nadměrná konzumace kofeinu
  • Kouření během 3 měsíců před screeningem a neschopnost zdržet se kouření v průběhu studie
  • Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín) nebo volně prodejnými léky během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Ztráta 250 ml nebo více krve během 3 měsíců před screeningem
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast ve studii nebo soulad s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence AB
Subjekty dostávají léčbu A v období 1 následovanou léčbou B v období 2 s vymývací fází 10 až 14 dnů mezi dvěma obdobími léčby
Lék: Léčba A (formulace pro dospělé)
Jednorázové perorální podání jedné potahované tablety obsahující 10 mg macitentanu jako léčivou látku a laktózu, stearát hořečnatý, mikrokrystalickou celulózu, povidon, sodnou sůl glykolátu škrobu typu A, polysorbát jako neúčinné složky. Potah obsahuje oxid titaničitý, mastek, xanthanovou gumu polyvinylalkohol a sójový lecitin.
Ostatní jména:
  • Opsumit
Lék: Léčba B (pediatrická formulace)
Jednorázové perorální podání dvou dispergovatelných tablet, z nichž každá obsahuje 5 mg macitentanu jako aktivní složku a polymorfní krystaly mannitolu delta, mannitol, izomalt, aglomerovaný izomalt, sodnou sůl kroskarmelózy a stearát hořečnatý jako neúčinné složky.
Experimentální: Sekvence BA
Subjekty dostávají léčbu B v období 1 následovanou léčbou A v období 2 s vymývací fází 10 až 14 dnů mezi dvěma obdobími léčby
Lék: Léčba A (formulace pro dospělé)
Jednorázové perorální podání jedné potahované tablety obsahující 10 mg macitentanu jako léčivou látku a laktózu, stearát hořečnatý, mikrokrystalickou celulózu, povidon, sodnou sůl glykolátu škrobu typu A, polysorbát jako neúčinné složky. Potah obsahuje oxid titaničitý, mastek, xanthanovou gumu polyvinylalkohol a sójový lecitin.
Ostatní jména:
  • Opsumit
Lék: Léčba B (pediatrická formulace)
Jednorázové perorální podání dvou dispergovatelných tablet, z nichž každá obsahuje 5 mg macitentanu jako aktivní složku a polymorfní krystaly mannitolu delta, mannitol, izomalt, aglomerovaný izomalt, sodnou sůl kroskarmelózy a stearát hořečnatý jako neúčinné složky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil v plazmě
Časové okno: Od před podáním dávky do 216 hodin po podání dávky
Farmakokinetický profil bude určen následujícími parametry: Cmax (maximální plazmatická koncentrace), tmax (čas do dosažení Cmax), t1/2 (konečný poločas), AUC(0-t) (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do času t poslední naměřené koncentrace nad limitem kvantifikace), AUC(0-inf) (plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od nuly do nekonečna)
Od před podáním dávky do 216 hodin po podání dávky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: od základní linie do dne 10-13 po dávce
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, včetně abnormálních laboratorních nálezů
od základní linie do dne 10-13 po dávce
Abnormality EKG
Časové okno: od základní linie do dne 10-13 po dávce
Hodnocení EKG bude založeno na srdečních rytmech měřených pomocí standardního 12svodového EKG přístroje
od základní linie do dne 10-13 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Patricia Sidharta, PharmD, PhD, Actelion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-055-121
  • 2015-001623-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Léčba A (formulace pro dospělé)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit