Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání remifentanilu a dexmedetomidinu pro monitorovanou anesteziologickou péči při vertebroplastice a kyfoplastice

22. června 2015 aktualizováno: Hallym University Medical Center

Srovnání remifentanilu a dexmedetomidinu pro monitorovanou anesteziologickou péči

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávala remifentanil a dexmedetomidin pro monitorovanou anesteziologickou péči (MAC) během minimálně invazivních korekcí kompresivní zlomeniny obratle (vertebroplastika (VP) a kyfoplastika (KP)).

Celkem 80 pacientů s fyzickým stavem ASA I-III, u kterých byla plánována VP a KP, náhodně dostávalo remifentanil nebo dexmedetomidin k udržení stupnice OAA/S ≤ 4 během výkonů. Bylo zaznamenáno několik hemodynamických proměnných pacientů a také byla porovnána frekvence desaturace kyslíkem, respirační deprese, intraoperační potřeba dalších opioidů, doba zotavení, skóre spokojenosti operátora a celková bolestivost pacientů.

Výzkumníci očekávají, že jak remifentanil, tak dexmedetomidin se zdají být zcela bezpečné pro MAC během VP a KP. Dexmedetomidin tedy může být alternativou pro MAC během VP a KP u starších pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti hladověli 8 hodin před výkonem a byli premedikováni midazolamem 0,02 mg/kg. V poloze na břiše byli pacienti sledováni EKG, neinvazivním krevním tlakem a pulzní oxymetrií a během výkonu dostávali doplňkový kyslík (3 l/min) nosní kanylou.

Studované léky byly připraveny ve 20 ml a 50 ml injekčních stříkačkách, aby byl zachován dvojitě zaslepený design. Jeden anesteziolog podal normální fyziologický roztok nebo dexmedetomidin obsažený ve 20ml injekční stříkačce během úvodních 10 minut pro úvodní dávku dexmedetomidinu. Poté další výzkumník, který nevěděl, které stříkačky obsahují remifentanil nebo dexmedetomidin, upravil rychlost infuze pomocí 50ml stříkačky podle odpovědi pacientů. Poté, co všichni pacienti v obou skupinách dostali bolusovou dávku propofolu 0,3 mg/kg, pacienti, kterým byl podáván remifentanil, dostali kontinuální infuzi léku v dávce 1-5 µg/kg/h a pacientům, kteří dostávali dexmedetomidin, byl tento lék podáván v dávce 0,3-0,4 ug/kg po dobu 10 min, následovaná kontinuální infuzí dexmedetomidinu 0,2-1 ug/kg/h během celého postupu. Hladiny sedace pacienta byly kontrolovány během procedury a rychlosti infuze studovaných léků byly upraveny tak, aby byla zachována bdělost/sedace pod 4 na stupnici OAA/S.

Během postupu byly zaznamenávány střední arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem (SpO2), dechová frekvence (RR) a nežádoucí účinky studovaných léků. Efedrin 5 mg byl podán při poklesu systolického krevního tlaku pod 90 mmHg. Rovněž byla zaznamenána délka pobytu PACU.

Bylo také zaznamenáno skóre spokojenosti operátora a celková bolestivost pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Dongan-gu
      • Anyang-si, Dongan-gu, Korejská republika
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, u kterých je plánována vertebroplastika nebo kyfoplastika v monitorované anesteziologické péči
  • Stav ASA I-III
  • ve věku více než 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • obezita (BMI > 30 kg/m2)
  • hypotenze (systolický krevní tlak < 100 mmHg)
  • bradykardie (srdeční frekvence < 60 tepů/min)
  • srdeční blok
  • základní desaturace kyslíkem (SpO2 < 90 %)
  • spánková apnoe
  • astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
  • kteří odmítli dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Remifentanil
Remifentanil se běžně používá v monitorované anesteziologické péči pro svůj rychlý nástup a krátké trvání účinku.
Lék: Remifentanil
Pacienti, kterým byl podáván remifentanil, dostávali kontinuální infuzi léku v dávce 1-5 µg/kg/h
Ostatní jména:
  • Ultiva
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin je vysoce selektivní α 2 adrenergní agonista a má sedativní i analgetické vlastnosti a zřídka způsobuje respirační depresi.
Lék: Dexmedetomidin
Pacientům, kteří dostávali dexmedetomidin, bylo toto léčivo podáváno v dávce 0,3-0,4 µg/kg po dobu 10 minut s následnou kontinuální infuzí 0,2 1 µg/kg/h
Ostatní jména:
  • Precedex
JINÝ: midazolam
Midazolam se běžně používá před indukcí pro svůj anxiolytický účinek.
Lék: Remifentanil
Pacienti, kterým byl podáván remifentanil, dostávali kontinuální infuzi léku v dávce 1-5 µg/kg/h
Ostatní jména:
  • Ultiva
Lék: Dexmedetomidin
Pacientům, kteří dostávali dexmedetomidin, bylo toto léčivo podáváno v dávce 0,3-0,4 µg/kg po dobu 10 minut s následnou kontinuální infuzí 0,2 1 µg/kg/h
Ostatní jména:
  • Precedex
Lék: midazolam
Všichni pacienti byli před indukcí premedikováni midazolamem 0,02 mg/kg.
JINÝ: propofol
Propofol je nejčastěji používaný v sedativní analgezii pro svůj rychlý nástup a dobu zotavení.
Lék: Remifentanil
Pacienti, kterým byl podáván remifentanil, dostávali kontinuální infuzi léku v dávce 1-5 µg/kg/h
Ostatní jména:
  • Ultiva
Lék: Dexmedetomidin
Pacientům, kteří dostávali dexmedetomidin, bylo toto léčivo podáváno v dávce 0,3-0,4 µg/kg po dobu 10 minut s následnou kontinuální infuzí 0,2 1 µg/kg/h
Ostatní jména:
  • Precedex
Lék: propofol
Všichni pacienti v obou skupinách dostali bolusovou dávku propofolu 0,3 mg/kg pro sedativní účinek.
Ostatní jména:
  • Pofol
JINÝ: efedrin
Adrenergní agonista k léčbě hypotenze
Lék: Remifentanil
Pacienti, kterým byl podáván remifentanil, dostávali kontinuální infuzi léku v dávce 1-5 µg/kg/h
Ostatní jména:
  • Ultiva
Lék: Dexmedetomidin
Pacientům, kteří dostávali dexmedetomidin, bylo toto léčivo podáváno v dávce 0,3-0,4 µg/kg po dobu 10 minut s následnou kontinuální infuzí 0,2 1 µg/kg/h
Ostatní jména:
  • Precedex
Lék: efedrin
Efedrin 5 mg byl podán při poklesu systolického krevního tlaku pod 90 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Frekvence desaturace kyslíkem během procedur
Časové okno: Přibližně 1 hodinu procedurami
Přibližně 1 hodinu procedurami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hallym University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Eun Young Park, MD, Hallym University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-I039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení