- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02476981
Srovnání remifentanilu a dexmedetomidinu pro monitorovanou anesteziologickou péči při vertebroplastice a kyfoplastice
Srovnání remifentanilu a dexmedetomidinu pro monitorovanou anesteziologickou péči
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávala remifentanil a dexmedetomidin pro monitorovanou anesteziologickou péči (MAC) během minimálně invazivních korekcí kompresivní zlomeniny obratle (vertebroplastika (VP) a kyfoplastika (KP)).
Celkem 80 pacientů s fyzickým stavem ASA I-III, u kterých byla plánována VP a KP, náhodně dostávalo remifentanil nebo dexmedetomidin k udržení stupnice OAA/S ≤ 4 během výkonů. Bylo zaznamenáno několik hemodynamických proměnných pacientů a také byla porovnána frekvence desaturace kyslíkem, respirační deprese, intraoperační potřeba dalších opioidů, doba zotavení, skóre spokojenosti operátora a celková bolestivost pacientů.
Výzkumníci očekávají, že jak remifentanil, tak dexmedetomidin se zdají být zcela bezpečné pro MAC během VP a KP. Dexmedetomidin tedy může být alternativou pro MAC během VP a KP u starších pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti hladověli 8 hodin před výkonem a byli premedikováni midazolamem 0,02 mg/kg. V poloze na břiše byli pacienti sledováni EKG, neinvazivním krevním tlakem a pulzní oxymetrií a během výkonu dostávali doplňkový kyslík (3 l/min) nosní kanylou.
Studované léky byly připraveny ve 20 ml a 50 ml injekčních stříkačkách, aby byl zachován dvojitě zaslepený design. Jeden anesteziolog podal normální fyziologický roztok nebo dexmedetomidin obsažený ve 20ml injekční stříkačce během úvodních 10 minut pro úvodní dávku dexmedetomidinu. Poté další výzkumník, který nevěděl, které stříkačky obsahují remifentanil nebo dexmedetomidin, upravil rychlost infuze pomocí 50ml stříkačky podle odpovědi pacientů. Poté, co všichni pacienti v obou skupinách dostali bolusovou dávku propofolu 0,3 mg/kg, pacienti, kterým byl podáván remifentanil, dostali kontinuální infuzi léku v dávce 1-5 µg/kg/h a pacientům, kteří dostávali dexmedetomidin, byl tento lék podáván v dávce 0,3-0,4 ug/kg po dobu 10 min, následovaná kontinuální infuzí dexmedetomidinu 0,2-1 ug/kg/h během celého postupu. Hladiny sedace pacienta byly kontrolovány během procedury a rychlosti infuze studovaných léků byly upraveny tak, aby byla zachována bdělost/sedace pod 4 na stupnici OAA/S.
Během postupu byly zaznamenávány střední arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem (SpO2), dechová frekvence (RR) a nežádoucí účinky studovaných léků. Efedrin 5 mg byl podán při poklesu systolického krevního tlaku pod 90 mmHg. Rovněž byla zaznamenána délka pobytu PACU.
Bylo také zaznamenáno skóre spokojenosti operátora a celková bolestivost pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dongan-gu
-
Anyang-si, Dongan-gu, Korejská republika
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, u kterých je plánována vertebroplastika nebo kyfoplastika v monitorované anesteziologické péči
- Stav ASA I-III
- ve věku více než 65 let.
Kritéria vyloučení:
- obezita (BMI > 30 kg/m2)
- hypotenze (systolický krevní tlak < 100 mmHg)
- bradykardie (srdeční frekvence < 60 tepů/min)
- srdeční blok
- základní desaturace kyslíkem (SpO2 < 90 %)
- spánková apnoe
- astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc
- kteří odmítli dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Remifentanil
Remifentanil se běžně používá v monitorované anesteziologické péči pro svůj rychlý nástup a krátké trvání účinku.
|
Pacienti, kterým byl podáván remifentanil, dostávali kontinuální infuzi léku v dávce 1-5 µg/kg/h
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin je vysoce selektivní α 2 adrenergní agonista a má sedativní i analgetické vlastnosti a zřídka způsobuje respirační depresi.
|
Pacientům, kteří dostávali dexmedetomidin, bylo toto léčivo podáváno v dávce 0,3-0,4
µg/kg po dobu 10 minut s následnou kontinuální infuzí 0,2 1 µg/kg/h
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: midazolam
Midazolam se běžně používá před indukcí pro svůj anxiolytický účinek.
|
Pacienti, kterým byl podáván remifentanil, dostávali kontinuální infuzi léku v dávce 1-5 µg/kg/h
Ostatní jména:
Pacientům, kteří dostávali dexmedetomidin, bylo toto léčivo podáváno v dávce 0,3-0,4
µg/kg po dobu 10 minut s následnou kontinuální infuzí 0,2 1 µg/kg/h
Ostatní jména:
Všichni pacienti byli před indukcí premedikováni midazolamem 0,02 mg/kg.
|
|
JINÝ: propofol
Propofol je nejčastěji používaný v sedativní analgezii pro svůj rychlý nástup a dobu zotavení.
|
Pacienti, kterým byl podáván remifentanil, dostávali kontinuální infuzi léku v dávce 1-5 µg/kg/h
Ostatní jména:
Pacientům, kteří dostávali dexmedetomidin, bylo toto léčivo podáváno v dávce 0,3-0,4
µg/kg po dobu 10 minut s následnou kontinuální infuzí 0,2 1 µg/kg/h
Ostatní jména:
Všichni pacienti v obou skupinách dostali bolusovou dávku propofolu 0,3 mg/kg pro sedativní účinek.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: efedrin
Adrenergní agonista k léčbě hypotenze
|
Pacienti, kterým byl podáván remifentanil, dostávali kontinuální infuzi léku v dávce 1-5 µg/kg/h
Ostatní jména:
Pacientům, kteří dostávali dexmedetomidin, bylo toto léčivo podáváno v dávce 0,3-0,4
µg/kg po dobu 10 minut s následnou kontinuální infuzí 0,2 1 µg/kg/h
Ostatní jména:
Efedrin 5 mg byl podán při poklesu systolického krevního tlaku pod 90 mmHg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence desaturace kyslíkem během procedur
Časové okno: Přibližně 1 hodinu procedurami
|
Přibližně 1 hodinu procedurami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eun Young Park, MD, Hallym University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nevitt MC, Ettinger B, Black DM, Stone K, Jamal SA, Ensrud K, Segal M, Genant HK, Cummings SR. The association of radiographically detected vertebral fractures with back pain and function: a prospective study. Ann Intern Med. 1998 May 15;128(10):793-800. doi: 10.7326/0003-4819-128-10-199805150-00001.
- Sen J, Sen B. A comparative study on monitored anesthesia care. Anesth Essays Res. 2014 Sep-Dec;8(3):313-8. doi: 10.4103/0259-1162.143121.
- Ryu JH, Lee SW, Lee JH, Lee EH, Do SH, Kim CS. Randomized double-blind study of remifentanil and dexmedetomidine for flexible bronchoscopy. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):503-11. doi: 10.1093/bja/aer400. Epub 2011 Dec 15.
- Holas A, Krafft P, Marcovic M, Quehenberger F. Remifentanil, propofol or both for conscious sedation during eye surgery under regional anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 1999 Nov;16(11):741-8. doi: 10.1046/j.1365-2346.1999.00574.x.
- Hsu YW, Cortinez LI, Robertson KM, Keifer JC, Sum-Ping ST, Moretti EW, Young CC, Wright DR, Macleod DB, Somma J. Dexmedetomidine pharmacodynamics: part I: crossover comparison of the respiratory effects of dexmedetomidine and remifentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1066-76. doi: 10.1097/00000542-200411000-00005.
- Mohr M, Pillich D, Kirsch M, Mueller JU, Fleck S, Hosten N, Langner S. Percutaneous balloon kyphoplasty with the patient under intravenous analgesia and sedation: a feasibility study. AJNR Am J Neuroradiol. 2011 Apr;32(4):649-53. doi: 10.3174/ajnr.A2345. Epub 2011 Jan 27.
- Della Puppa A, Andreula C, Frass M. Assisted sedation: a safe and easy method for pain-free percutaneous vertebroplasty. Minerva Anestesiol. 2008 Mar;74(3):57-62.
- Lee JM, Lee SK, Lee SJ, Hwang WS, Jang SW, Park EY. Comparison of remifentanil with dexmedetomidine for monitored anaesthesia care in elderly patients during vertebroplasty and kyphoplasty. J Int Med Res. 2016 Apr;44(2):307-16. doi: 10.1177/0300060515607385. Epub 2016 Feb 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Zlomeniny, komprese
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Remifentanil
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Efedrin
Další identifikační čísla studie
- 2012-I039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .