Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cesta primární péče pro dětské astma

24. září 2019 aktualizováno: University of Alberta

Nejméně polovina dětí s astmatem má špatnou kontrolu onemocnění, což může vést ke komplikacím vyžadujícím neodkladnou léčbu a hospitalizaci. Protože astma je jedním z nejčastějších důvodů, proč děti navštěvují pohotovostní oddělení (ED) a jsou hospitalizovány, představuje toto onemocnění velkou zátěž pro systém zdravotní péče a rodiny. I když existují silné důkazy, že včasná léčba preventivními terapiemi může podstatně zlepšit kontrolu astmatu, snížit náhlé zhoršení symptomů a snížit počet návštěv ED a hospitalizací, významná část dětí tyto terapie nedostává.

Účelem této studie je zlepšit předepisování a používání prokázaných preventivních terapií u dětí s astmatem s cílem významně zlepšit jejich kontrolu nad nemocí a kvalitu života a zároveň omezit zbytečné návštěvy ED a hospitalizace. Vyšetřovatelé toho dosáhnou: i) instalací klinického systému primární péče pro zvládání dětského astmatu do elektronických lékařských záznamů (EMR), aby lékaři usnadnili používání nejlepších důkazů, a ii) školením zdraví v oblasti managementu chronických onemocnění (CDM). profesionály, aby poskytovali cílenou a včasnou edukaci o astmatu rodičům a dětem s astmatem. Vyšetřovatelé otestují tuto cestu a vzdělávací projekt na reprezentativním vzorku 22 praxí primární péče v Albertě za použití pragmatické metodologie řízeného klastru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Validovaná diagnóza astmatu podle validované definice CPCSSN

Kritéria vyloučení:

  • Děti do 1 let a nad 17 let
  • Děti rodičů, kteří se odhlásili ze sběru dat CPCSSN
  • Děti s ověřeným astmatem, které v posledních 2 letech nenavštěvovaly praxi nebo v posledních 12 měsících nedostaly bronchodilatační léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Začlenění klinické cesty primární péče pro zvládání dětského astmatu do elektronických lékařských záznamů (EMR) lékařů, aby lékaři mohli využívat nejlepší důkazy; školení odborníků na zvládání chronických onemocnění (CDM) v těchto praktikách, aby dětem s astmatem a jejich rodičům poskytovali vzdělávání o astmatu; a lékaři, kteří dostávají vestavěný řídicí panel EMR.
Jiný: Klinická dráha primární péče
Instalace klinické cesty primární péče pro zvládání dětského astmatu do elektronických lékařských záznamů (EMR) lékařů, aby lékaři mohli používat nejlepší důkazy.
Jiný: Výchova k astmatu
Lékaři získají on-line vzdělávání prostřednictvím interaktivního výukového modulu týkajícího se nejlepší léčby dětského astmatu a využití klinického postupu primární péče. Zdravotníci z praxe v oblasti managementu chronických onemocnění (CDM) se zúčastní edukačních lekcí o astmatu vedených pedagogem astmatu. Toto školení pak využije odborník CDM k poskytování cílené a včasné edukace rodičů a dětí s astmatem.
Jiný: Vestavěná palubní deska EMR
Vestavěný řídicí panel EMR poskytne lékařům zpětnou vazbu v reálném čase.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Cvičení bude pokračovat běžnou péčí. Kontrolní skupině bude v případě úspěchu nabídnuta intervence po ukončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předepisování prokázaných preventivních terapií
Časové okno: 12 měsíců po obdržení intervence
Primárním výsledkem bude podíl symptomatických dětí s astmatem ve výchozím a následném období (samostatné výpočty), které jsou vhodně léčeny preventivně. Jmenovatelem bude počet dětí, které splňují definici případu astmatu a dostanou alespoň jeden předpis na inhalační krátkodobě působící beta-agonisty (např. salbutamol) během příslušného časového období. V čitateli bude z těchto dětí počet, které obdrží předpis na inhalační kortikosteroid, montelukast, kombinovaný inhalační dlouhodobě působící beta-agonista a kortikosteroid nebo nějakou kombinaci těchto tří léků ve stejném časovém období.
12 měsíců po obdržení intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vydané preventivní terapie
Časové okno: 12 měsíců po obdržení intervence
Podíl vhodných dětí ve výchozím a následném období, kterým lékárna náležitě vydá preventivku, upozorní na to, zda existuje významná mezera mezi vydanými a vyplněnými recepty. Jmenovatel bude stejný jako u primárního výsledku, ale v čitateli bude počet těchto dětí, kterým byl vydán jeden nebo více preventivních léků z nově dostupných údajů Pharmaceutical Information Network (PIN).
12 měsíců po obdržení intervence
Návštěvy na pohotovosti a hospitalizace pro astma
Časové okno: 12 měsíců po obdržení intervence
Počet návštěv na pohotovosti pro astma nebo hospitalizací (ICD10 J45 nebo J46) na dítě, které v každém časovém období splňuje definici případu astmatu, měřítko využití zdravotní péče.
12 měsíců po obdržení intervence
Údaje elektronického lékařského záznamu (EMR).
Časové okno: 12 měsíců po obdržení intervence
Výzkumný tým spolupracoval s TELUS na vývoji a validaci definice případu a algoritmu pro vyhledávání případů pro identifikaci dětí s astmatem v praxi. Data TELUS EMR poskytnou pro všechny způsobilé děti individuální kategorická a nepřetržitá data na úrovni pacientů, jako jsou demografické údaje pacientů, kódy ICD9 a předepisování léků, a pro děti hodnocené v praxi randomizované do skupiny cest, fenotyp astmatu a poskytování akčních plánů astmatu. .
12 měsíců po obdržení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ottawa Hospital Research Institute
University of Calgary
Alberta Innovates Health Solutions
Alberta Health Services, Calgary
Health Quality Council of Alberta (HQCA)
TELUS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Cave, FCFP, FRCGP, Department of Family Medicine, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201400389

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení