Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 5-ALA-SFC u diabetu II.

24. dubna 2018 aktualizováno: SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 5-ALA-SFC u pacientů s diabetem II.

Cílem této pilotní studie je posoudit bezpečnost a předběžnou účinnost 5-ALA - SFC v dávkách až 200 mg denně u subjektů s diabetem II.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je posoudit bezpečnost 5-ALA - SFC v dávkách až 200 mg denně u subjektů s diabetes mellitus II. Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků a klinicky významných laboratorních výsledků.

Sekundárním cílem je posoudit účinnost 5-ALA-SFC v dávkách až 200 mg denně na glykemickou kontrolu u subjektů s diabetes mellitus II. Měřítka účinnosti budou zahrnovat hladinu glukózy v plazmě nalačno, hladinu HbA1c, lipidový profil a tělesnou hmotnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s bydlištěm v Bahrajnu ve věku 20 až 75 let
  2. Jinak v dobrém zdravotním stavu podle názoru zkoušejícího na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních hodnocení
  3. Diagnóza diabetes mellitus typu II s HbA1c > 6,5 a < 10 %, která je nekontrolovaná i přes použití jednoho nebo více léků snižujících glykémii
  4. BMI ≤44 kg/m2
  5. TK vsedě ≤ 160/100 mm Hg
  6. Screening spánkové apnoe je negativní
  7. Oftalmologické vyšetření je v normálních mezích podle posouzení zkoušejícího. Pokud jsou pozorovány nálezy, musí být posouzeny jako neklinicky významné.
  8. Ženy nejsou těhotné, nekojí, a pokud jsou v plodném věku, souhlasily s použitím přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. Jaterní dysfunkce definovaná jako jaterní funkční testy >1,5násobek horní hranice normálu
  2. Renální dysfunkce definovaná jako BUN a/nebo sérový kreatinin >1,5násobek horní hranice normálu a/nebo eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  3. Anamnéza jakéhokoli život ohrožujícího onemocnění, kardiovaskulárního onemocnění, virové hepatitidy, porfyrie nebo hemochromatózy
  4. Alergie na ALA, SFC nebo jakoukoli jinou složku studijního produktu
  5. Použití inzulínu pro řízení hladiny glukózy v séru
  6. Hypoglykemická příhoda během předchozích 3 měsíců, definovaná jako hladina glukózy v séru nižší než 70 mg/dl
  7. Anamnéza onemocnění srpkovité anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 5-ALA-SFC

Administrace studijního produktu bude následující:

Začátek 0. týdne: 1 kapsle 50 mg 5-ALA-SFC dvakrát denně po dobu 2 týdnů Začátek 2. týden: 1 kapsle 75 mg 5-ALA-SFC dvakrát denně po dobu 2 týdnů Začátek 4. týden: 1 kapsle 100 mg 5-ALA- SFC dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: 5-ALA-SFC
Studijní produkt bude ve formě bílých neprůhledných tobolek pro perorální podání, obsahujících buď 50, 75 nebo 100 mg aktivní 5-ALA - SFC
Komparátor placeba: Placebo

Studie odpovídající podávání placeba bude následující:

Začátek týdne 0: 1 kapsle dvakrát denně po dobu 2 týdnů Začátek 2. týdne: 1 kapsle dvakrát denně po dobu 2 týdnů Začátek 4. týdne: 1 kapsle dvakrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 12. týden
Cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a předběžnou účinnost dávek do 200 mg 5-ALA - SFC u populace pacientů s diabetes mellitus 2. typu žijících v Bahrajnu.
2. týden, 4. týden, 12. týden
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 12
Cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a předběžnou účinnost dávek do 200 mg 5-ALA - SFC u populace pacientů s diabetes mellitus 2. typu žijících v Bahrajnu.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty za 2 hodiny po jídle hladina glukózy
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 12
Změna hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty 2 hodiny po snídani
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 12
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
Změna od výchozí hodnoty naměřená pouze v 6. a 12. týdnu
Výchozí stav, týden 6, týden 12
Změna od základní hodnoty v HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v % HbA1c
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 12
Změna celkového cholesterolu (složka lipidového profilu) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
Změna od výchozí hodnoty naměřená pouze v 6. a 12. týdnu
Výchozí stav, týden 6, týden 12
Změna od výchozí hodnoty LDL (složka lipidového profilu)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
Změna od výchozí hodnoty naměřená pouze v 6. a 12. týdnu
Výchozí stav, týden 6, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v HDL (složka lipidového profilu)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
Změna od výchozí hodnoty naměřená pouze v 6. a 12. týdnu
Výchozí stav, týden 6, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (složka lipidového profilu)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12
Změna od výchozí hodnoty naměřená pouze v 6. a 12. týdnu
Výchozí stav, týden 6, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Riyadh Rehani, Ph.D., SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBIP12-002F

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení