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Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 5-ALA-SFC bei Typ-II-Diabetes

24. April 2018 aktualisiert von: SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.

Prospektive, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Pilotstudie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 5-ALA-SFC bei Patienten mit Typ-II-Diabetes

Das Ziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von 5-ALA - SFC in Dosen von bis zu 200 mg pro Tag bei Patienten mit Typ-II-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit von 5-ALA-SFC in Dosen von bis zu 200 mg pro Tag bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus. Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse und klinisch signifikanter Laborergebnisse bewertet.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von 5-ALA-SFC in Dosen von bis zu 200 mg pro Tag auf die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus. Zu den Wirksamkeitsmessungen gehören der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel, der HbA1c-Spiegel, das Lipidprofil und das Körpergewicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit Wohnsitz in Bahrain im Alter von 20 bis 75 Jahren
  2. Ansonsten bei guter Gesundheit nach Meinung des Prüfarztes basierend auf den Ergebnissen der Anamnese, körperlichen Untersuchung und Laborbeurteilung
  3. Diagnostizierter Diabetes mellitus Typ II mit HbA1c >6,5 und <10 %, der trotz der Anwendung eines oder mehrerer glykämiesenkender Arzneimittel unkontrolliert ist
  4. BMI ≤44 kg/m2
  5. Blutdruck im Sitzen ≤ 160/100 mm Hg
  6. Das Schlafapnoe-Screening ist negativ
  7. Die augenärztliche Untersuchung liegt nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb der normalen Grenzen. Wenn Befunde beobachtet werden, müssen sie als klinisch nicht signifikant beurteilt werden.
  8. Weibliche Probanden sind nicht schwanger, stillen nicht und haben, falls sie gebärfähig sind, zugestimmt, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Leberfunktionsstörung, definiert als Leberfunktionstests > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  2. Nierenfunktionsstörung, definiert als BUN und/oder Serumkreatinin >1,5-fache Obergrenze des Normalwerts und/oder eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  3. Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Krankheit, Herz-Kreislauf-Erkrankung, Virushepatitis, Porphyrie oder Hämochromatose
  4. Allergie gegen ALA, SFC oder einen anderen Bestandteil des Studienprodukts
  5. Verwendung von Insulin zur Kontrolle der Serumglukose
  6. Hypoglykämisches Ereignis innerhalb der letzten 3 Monate, definiert als Serumglukosespiegel von weniger als 70 mg/dl
  7. Geschichte der Sichelzellenanämie-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 5-ALA-SFC

Die Verabreichung des Studienprodukts erfolgt wie folgt:

Anfang Woche 0: 1 Kapsel mit 50 mg 5-ALA-SFC zweimal täglich für 2 Wochen Anfang Woche 2: 1 Kapsel mit 75 mg 5-ALA-SFC zweimal täglich für 2 Wochen Anfang Woche 4: 1 Kapsel mit 100 mg 5-ALA- SFC zweimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: 5-ALA-SFC
Das Studienprodukt wird in Form von weiß-opaken Kapseln zur oralen Verabreichung vorliegen, die entweder 50, 75 oder 100 mg aktives 5-ALA - SFC enthalten
Placebo-Komparator: Placebo

Studienabgleichende Placebo-Verabreichung wird wie folgt sein:

Anfangswoche 0: 1 Kapsel zweimal täglich für 2 Wochen Anfangswoche 2: 1 Kapsel zweimal täglich für 2 Wochen Anfangswoche 4: 1 Kapsel zweimal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 12
Ziel der aktuellen Studie war es, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von Dosen bis zu 200 mg 5-ALA - SFC bei einer in Bahrain lebenden Patientenpopulation mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen.
Woche 2, Woche 4, Woche 12
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Ziel der aktuellen Studie war es, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von Dosen bis zu 200 mg 5-ALA - SFC bei einer in Bahrain lebenden Patientenpopulation mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 2-Stunden-Glukosespiegels nach der Mahlzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Änderung des Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach dem Frühstück
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nur in Woche 6 und Woche 12 gemessen
Baseline, Woche 6, Woche 12
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HbA1c %
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 12
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert (Bestandteil des Lipidprofils)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nur in Woche 6 und Woche 12 gemessen
Baseline, Woche 6, Woche 12
Veränderung gegenüber Baseline LDL (Bestandteil des Lipidprofils)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nur in Woche 6 und Woche 12 gemessen
Baseline, Woche 6, Woche 12
Änderung von HDL (Bestandteil des Lipidprofils) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nur in Woche 6 und Woche 12 gemessen
Baseline, Woche 6, Woche 12
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert (Bestandteil des Lipidprofils)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nur in Woche 6 und Woche 12 gemessen
Baseline, Woche 6, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Riyadh Rehani, Ph.D., SBI Pharmaceuticals Co, Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SBIP12-002F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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