Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální anestezie s 1% chloroprokainem HCl pro volitelné výkony dolní končetiny s krátkým trváním.

26. dubna 2021 aktualizováno: Sintetica SA

Spinální anestézie s chloroprokainem HCl 1% pro elektivní výkony dolní končetiny krátkého trvání: prospektivní, randomizovaná, pozorovatelně zaslepená studie u dospělých pacientů

Tato studie hodnotí účinek 3 dávek chlorprokainu HCl 1% (30, 40 a 50 mg) pro spinální anestezii u dospělých pacientů podstupujících krátkodobou elektivní operaci dolní končetiny. Pacienti podstupující elektivní krátkodobou operaci dolních končetin budou randomizováni do 3 léčebných skupin (15 pacientů na skupinu), aby dostali jednu ze 3 jednotlivých dávek 1% chloroprokainu HCl, tj. buď D1, D2 nebo D3, intratekální injekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro vyhodnocení účinnosti tří dávek chlorprokainu HCl 1% (tj. D1, D2 a D3) z hlediska doby do úplné regrese páteřního bloku (tj. konec anestezie)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Stefano Bonarelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví, věk a operace: pacienti muži/ženy, 18-65 let, plánovaná krátkodobá (méně než 40 minut) operace dolních končetin vyžadující ≥ T12 metamerní úroveň senzorického bloku
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18 - 32 kg/m2 včetně
  3. Fyzický stav ASA: I-II
  4. Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie 5. Úplné porozumění: schopnost porozumět plné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie. Kontraindikace spinální anestezie. Anamnéza neuromuskulárních onemocnění dolních končetin
  2. Fyzický stav ASA: III-V
  3. Další anestezie: u pacientů se očekává, že budou vyžadovat další anestezii
  4. Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky formulace; zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na esterový typ a hlavní anestetika
  5. Onemocnění: významná anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, která mohou narušovat cíl studie; zjištěná psychiatrická a neurologická onemocnění, sepse, poruchy srážlivosti krve, těžká kardiopulmonální onemocnění, onemocnění štítné žlázy, cukrovka nebo jiné neuropatie.
  6. Investigativní studie léků: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu po dobu 3 měsíců před touto studií, počítáno od prvního dne měsíce následujícího po poslední návštěvě předchozí studie
  7. Droga, alkohol: anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  8. Dárcovství krve: darování krve během 3 měsíců před touto studií
  9. Těhotenství a kojení: chybějící nebo pozitivní těhotenský test při screeningu, těhotné nebo kojící ženy
  10. Chronické bolestivé syndromy: pacienti s chronickými bolestivými syndromy (užívající opioidy, antidepresiva, antikonvulziva nebo chronická analgetická léčba) 11. Léky: léky, o kterých je známo, že interferují s rozsahem blokády páteře po dobu 2 týdnů před začátkem studie. Hormonální antikoncepce pro ženy je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3 ml Chlorprokain HCl 1%
Pacienti ve skupině D1 dostanou jednorázovou dávku 3 ml 1% chloroprokainu HCl (odpovídající 30 mg chloroprokainu HCl)
Lék: Chlorprokain HCl 1%
Intratekální cesta
Ostatní jména:
  • Ampres 1 %
Experimentální: 4 ml Chlorprokain HCl 1%
Pacienti ve skupině D2 dostanou jednorázovou dávku 4 ml 1% chloroprokainu HCl (odpovídající 40 mg chloroprokainu HCl)
Lék: Chlorprokain HCl 1%
Intratekální cesta
Ostatní jména:
  • Ampres 1 %
Experimentální: 5 ml Chlorprokain HCl 1%
Pacienti ve skupině D3 dostanou jednorázovou dávku 5 ml chlorprokainu HCl 1% (odpovídající 50 mg chloroprokainu HCl)
Lék: Chlorprokain HCl 1%
Intratekální cesta
Ostatní jména:
  • Ampres 1 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do regrese spinálního bloku
Časové okno: Až 5 hodin po regresi dvou dermatomerů
Když se Bromageovo skóre vrátí na 0 a citlivé vnímání se vrátí na S1 Vyhodnotit účinnost tří dávek chloroprokainu HCI 1 % (tj. konec anestezie) Bromage skóre je mezi 1 a 4 (1 se rovná volnému pohybu nohou a chodidel, zatímco 4 znamená Nelze pohybovat nohama nebo chodidly)
Až 5 hodin po regresi dvou dermatomerů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu senzorického bloku (odpovídající připravenosti k operaci)
Časové okno: Až 40 minut po injekci do páteře
Časové období od spinální injekce (čas 0 h) do dosažení senzorického bloku Vývoj senzorických i motorických bloků, včetně metamerické úrovně senzorického bloku, bude hodnocen každé 2 minuty až do připravenosti k operaci, každých 5 minut až do dosažení maximální úrovně (dvě po sobě jdoucí pozorování se stejnou úrovní senzorického bloku) a poté každých 5 minut až do regrese dvou dermatomerů s ohledem na maximální hladinu senzorického bloku.
Až 40 minut po injekci do páteře
Čas do nástupu motorického bloku
Časové okno: Až 40 minut po injekci do páteře
Časový úsek od spinální injekce (čas 0 h) do dosažení motorického bloku
Až 40 minut po injekci do páteře
Čas připravenosti na operaci
Časové okno: Až 40 minut po injekci do páteře
Časové období od dokončení spinální injekce (čas 0 h) do dosažení senzorického a motorického bloku adekvátního pro operaci, tj. ztráta citlivosti Pinpricka a Bromageho skóre ≥ 2 na požadované metamerické úrovni ≥ T12
Až 40 minut po injekci do páteře
Čas do regrese spinálního bloku
Časové okno: Až 1 h a 40 min po připravenosti k operaci
Až 1 h a 40 min po připravenosti k operaci
Čas do rozlišení senzorického bloku na S1 (min)
Časové okno: Až 5 hodin po regresi dvou dermatomerů
Časové období od spinální injekce (čas 0 h) do doby, kdy se citlivé vnímání vrátilo do S1
Až 5 hodin po regresi dvou dermatomerů
Čas do vyřešení bloku motoru
Časové okno: Až 5 hodin po regresi dvou dermatomerů
Časové období od spinální injekce (čas 0 h) do doby, kdy se Bromageovo skóre vrátilo na 0 (Bromageova škála obsahuje od 1 do 4, kde 1 se rovná volnému pohybu nohou a chodidel, zatímco 4 znamená Nelze pohnout nohama nebo chodidly)
Až 5 hodin po regresi dvou dermatomerů
Čas na bezasistovanou chůzi
Časové okno: Až 5 hodin po regresi dvou dermatomerů
Časové období od spinální injekce (čas 0 h) do doby, kdy pacient může chodit bez pomoci
Až 5 hodin po regresi dvou dermatomerů
Metamerická úroveň senzorického bloku
Časové okno: Až 5 hodin po regresi dvou dermatomerů
Metamerní úroveň senzorického bloku hodnocená od spinální injekce (čas 0 h) do regrese senzorického bloku na S1
Až 5 hodin po regresi dvou dermatomerů
Maximální úroveň senzorického bloku
Časové okno: Až 1 h a 40 min po připravenosti k operaci
Dosaženo maximální metamerické úrovně senzorického bloku (snížené nebo chybějící čití).
Až 1 h a 40 min po připravenosti k operaci
Čas do maximální úrovně senzorického bloku
Časové okno: Až 1 h a 40 min po připravenosti k operaci
Časové období od spinální injekce (Tsp; čas 0 h) do doby, kdy je dosaženo maximální metamerní úrovně senzorického bloku (vzhledem k době prvního ze dvou po sobě jdoucích pozorování se stejnou úrovní senzorického bloku)
Až 1 h a 40 min po připravenosti k operaci
Doba do regrese dvou dermatomerů s ohledem na maximální úroveň senzorického bloku
Časové okno: Až 5 hodin po regresi dvou dermatomerů
Časové období od spinální injekce (čas 0 h) do doby, kdy senzorický blok poklesne o dva dermatomery vzhledem k maximální úrovni senzorického bloku
Až 5 hodin po regresi dvou dermatomerů
Čas do způsobilosti k domácímu propuštění
Časové okno: Očekává se do 24 hodin po operaci
Časové období od spinální injekce (čas 0 h) do doby, kdy jsou splněna kritéria pro propuštění, i když je pacient podle postupů nemocnice propuštěn později
Očekává se do 24 hodin po operaci
Čas na první spontánní močení
Časové okno: Očekává se do 24 hodin po operaci
Časové období od spinální injekce (čas 0 h) do prvního okamžiku, kdy pacient může močit bez pomoci
Očekává se do 24 hodin po operaci
Čas do první pooperační analgezie
Časové okno: Očekává se do 24 hodin po operaci
Doba od spinální injekce (čas 0 h) do první pooperační analgezie
Očekává se do 24 hodin po operaci
Čas do podání záchranné anestezie nebo záchranné analgezie
Časové okno: Očekává se do 24 hodin po operaci
Očekává se do 24 hodin po operaci
Koncentrace kyseliny 2-chlor-4-aminobenzoové (CABA) v plazmě
Časové okno: před podáním dávky, 5, 10, 30 a 60 minut po spinální punkci
před podáním dávky, 5, 10, 30 a 60 minut po spinální punkci
Vylučování kyseliny 2-chlor-4-aminobenzoové (CABA) v moči
Časové okno: v době prvního močení po operaci
Časové období od spinální injekce (čas 0 h) do prvního okamžiku, kdy pacient může močit bez pomoci
v době prvního močení po operaci
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do 6. dne +/- 1 po punkci páteře
Všechny AE vyskytující se nebo zhoršující se po dávce IMP
Do 6. dne +/- 1 po punkci páteře
Přechodné neurologické příznaky (TNS)
Časové okno: Do 6. dne +/- 1 po punkci páteře
Do 6. dne +/- 1 po punkci páteře
Hodnocení bolesti v místě vpichu a v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 6. dne +/- 1 po punkci páteře
Počet pacientů s bolestí v místě vpichu a v místě operace
Do 6. dne +/- 1 po punkci páteře
Tepová frekvence
Časové okno: Očekává se do 24 hodin po operaci

Budou použity následující normální rozsahy parametrů srdeční frekvence:

50-90 tepů/min
Očekává se do 24 hodin po operaci
Krevní tlak
Časové okno: Očekává se do 24 hodin po operaci

Budou použity následující normální rozsahy parametrů systolického a diastolického krevního tlaku:

Systolický krevní tlak: 100-139 mmHg Diastolický krevní tlak: 50-89 mmHg
Očekává se do 24 hodin po operaci
SpO2
Časové okno: Očekává se do 24 hodin po operaci

Budou použity následující normální rozsahy parametrů SpO2:

Periferní saturace kyslíkem: ≥ 95 %
Očekává se do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sintetica SA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cross S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano MD Bonarelli, Istituto Ortopedico Rizzoli, SC Anestesia e Terapia Intensiva post-operatoria e del dolore IOR-IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHL.1/02-2014
  • 2014-003778-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení