Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální anestezie s 1% chloroprokainem HCl pro volitelné výkony dolní končetiny s krátkým trváním.

26. dubna 2021 aktualizováno: Sintetica SA

Spinální anestézie s chloroprokainem HCl 1% pro elektivní výkony dolní končetiny krátkého trvání: prospektivní, randomizovaná, pozorovatelně zaslepená studie u dospělých pacientů

Tato studie hodnotí účinek 3 dávek chlorprokainu HCl 1% (30, 40 a 50 mg) pro spinální anestezii u dospělých pacientů podstupujících krátkodobou elektivní operaci dolní končetiny. Pacienti podstupující elektivní krátkodobou operaci dolních končetin budou randomizováni do 3 léčebných skupin (15 pacientů na skupinu), aby dostali jednu ze 3 jednotlivých dávek 1% chloroprokainu HCl, tj. buď D1, D2 nebo D3, intratekální injekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro vyhodnocení účinnosti tří dávek chlorprokainu HCl 1% (tj. D1, D2 a D3) z hlediska doby do úplné regrese páteřního bloku (tj. konec anestezie)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Stefano Bonarelli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví, věk a operace: pacienti muži/ženy, 18-65 let, plánovaná krátkodobá (méně než 40 minut) operace dolních končetin vyžadující ≥ T12 metamerní úroveň senzorického bloku
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18 - 32 kg/m2 včetně
  3. Fyzický stav ASA: I-II
  4. Informovaný souhlas: podepsaný písemný informovaný souhlas před zařazením do studie 5. Úplné porozumění: schopnost porozumět plné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a vedlejších účinků; schopnost spolupracovat se zkoušejícím a vyhovět požadavkům celé studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Fyzikální nálezy: klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, které by mohly interferovat s cíli studie. Kontraindikace spinální anestezie. Anamnéza neuromuskulárních onemocnění dolních končetin
  2. Fyzický stav ASA: III-V
  3. Další anestezie: u pacientů se očekává, že budou vyžadovat další anestezii
  4. Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na účinnou látku a/nebo složky formulace; zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na esterový typ a hlavní anestetika
  5. Onemocnění: významná anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních nebo neurologických onemocnění, která mohou narušovat cíl studie; zjištěná psychiatrická a neurologická onemocnění, sepse, poruchy srážlivosti krve, těžká kardiopulmonální onemocnění, onemocnění štítné žlázy, cukrovka nebo jiné neuropatie.
  6. Investigativní studie léků: účast na hodnocení jakéhokoli hodnoceného produktu po dobu 3 měsíců před touto studií, počítáno od prvního dne měsíce následujícího po poslední návštěvě předchozí studie
  7. Droga, alkohol: anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  8. Dárcovství krve: darování krve během 3 měsíců před touto studií
  9. Těhotenství a kojení: chybějící nebo pozitivní těhotenský test při screeningu, těhotné nebo kojící ženy
  10. Chronické bolestivé syndromy: pacienti s chronickými bolestivými syndromy (užívající opioidy, antidepresiva, antikonvulziva nebo chronická analgetická léčba) 11. Léky: léky, o kterých je známo, že interferují s rozsahem blokády páteře po dobu 2 týdnů před začátkem studie. Hormonální antikoncepce pro ženy je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 ml Chlorprokain HCl 1%
Pacienti ve skupině D1 dostanou jednorázovou dávku 3 ml 1% chloroprokainu HCl (odpovídající 30 mg chloroprokainu HCl)
Lék: Chlorprokain HCl 1%
Intratekální cesta
Ostatní jména:
  • Ampres 1 %
Experimentální: 4 ml Chlorprokain HCl 1%
Pacienti ve skupině D2 dostanou jednorázovou dávku 4 ml 1% chloroprokainu HCl (odpovídající 40 mg chloroprokainu HCl)
Lék: Chlorprokain HCl 1%
Intratekální cesta
Ostatní jména:
  • Ampres 1 %
Experimentální: 5 ml Chlorprokain HCl 1%
Pacienti ve skupině D3 dostanou jednorázovou dávku 5 ml chlorprokainu HCl 1% (odpovídající 50 mg chloroprokainu HCl)
Lék: Chlorprokain HCl 1%
Intratekální cesta
Ostatní jména:
  • Ampres 1 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do regrese spinálního bloku
Časové okno: Až 5 hodin po regresi dvou dermatomerů
Když se Bromageovo skóre vrátí na 0 a citlivé vnímání se vrátí na S1 Vyhodnotit účinnost tří dávek chloroprokainu HCI 1 % (tj. konec anestezie) Bromage skóre je mezi 1 a 4 (1 se rovná volnému pohybu nohou a chodidel, zatímco 4 znamená Nelze pohybovat nohama nebo chodidly)
Až 5 hodin po regresi dvou dermatomerů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do nástupu senzorického bloku (odpovídající připravenosti k operaci)
Časové okno: Až 40 minut po injekci do páteře
Časové období od spinální injekce (čas 0 h) do dosažení senzorického bloku Vývoj senzorických i motorických bloků, včetně metamerické úrovně senzorického bloku, bude hodnocen každé 2 minuty až do připravenosti k operaci, každých 5 minut až do dosažení maximální úrovně (dvě po sobě jdoucí pozorování se stejnou úrovní senzorického bloku) a poté každých 5 minut až do regrese dvou dermatomerů s ohledem na maximální hladinu senzorického bloku.
Až 40 minut po injekci do páteře
Čas do nástupu motorického bloku
Časové okno: Až 40 minut po injekci do páteře
Časový úsek od spinální injekce (čas 0 h) do dosažení motorického bloku
Až 40 minut po injekci do páteře
Čas připravenosti na operaci
Časové okno: Až 40 minut po injekci do páteře
Časové období od dokončení spinální injekce (čas 0 h) do dosažení senzorického a motorického bloku adekvátního pro operaci, tj. ztráta citlivosti Pinpricka a Bromageho skóre ≥ 2 na požadované metamerické úrovni ≥ T12
Až 40 minut po injekci do páteře
Čas do regrese spinálního bloku
Časové okno: Až 1 h a 40 min po připravenosti k operaci
Až 1 h a 40 min po připravenosti k operaci
Čas do rozlišení senzorického bloku na S1 (min)
Časové okno: Až 5 hodin po regresi dvou dermatomerů
Časové období od spinální injekce (čas 0 h) do doby, kdy se citlivé vnímání vrátilo do S1
Až 5 hodin po regresi dvou dermatomerů
Čas do vyřešení bloku motoru
Časové okno: Až 5 hodin po regresi dvou dermatomerů
Časové období od spinální injekce (čas 0 h) do doby, kdy se Bromageovo skóre vrátilo na 0 (Bromageova škála obsahuje od 1 do 4, kde 1 se rovná volnému pohybu nohou a chodidel, zatímco 4 znamená Nelze pohnout nohama nebo chodidly)
Až 5 hodin po regresi dvou dermatomerů
Čas na bezasistovanou chůzi
Časové okno: Až 5 hodin po regresi dvou dermatomerů
Časové období od spinální injekce (čas 0 h) do doby, kdy pacient může chodit bez pomoci
Až 5 hodin po regresi dvou dermatomerů
Metamerická úroveň senzorického bloku
Časové okno: Až 5 hodin po regresi dvou dermatomerů
Metamerní úroveň senzorického bloku hodnocená od spinální injekce (čas 0 h) do regrese senzorického bloku na S1
Až 5 hodin po regresi dvou dermatomerů
Maximální úroveň senzorického bloku
Časové okno: Až 1 h a 40 min po připravenosti k operaci
Dosaženo maximální metamerické úrovně senzorického bloku (snížené nebo chybějící čití).
Až 1 h a 40 min po připravenosti k operaci
Čas do maximální úrovně senzorického bloku
Časové okno: Až 1 h a 40 min po připravenosti k operaci
Časové období od spinální injekce (Tsp; čas 0 h) do doby, kdy je dosaženo maximální metamerní úrovně senzorického bloku (vzhledem k době prvního ze dvou po sobě jdoucích pozorování se stejnou úrovní senzorického bloku)
Až 1 h a 40 min po připravenosti k operaci
Doba do regrese dvou dermatomerů s ohledem na maximální úroveň senzorického bloku
Časové okno: Až 5 hodin po regresi dvou dermatomerů
Časové období od spinální injekce (čas 0 h) do doby, kdy senzorický blok poklesne o dva dermatomery vzhledem k maximální úrovni senzorického bloku
Až 5 hodin po regresi dvou dermatomerů
Čas do způsobilosti k domácímu propuštění
Časové okno: Očekává se do 24 hodin po operaci
Časové období od spinální injekce (čas 0 h) do doby, kdy jsou splněna kritéria pro propuštění, i když je pacient podle postupů nemocnice propuštěn později
Očekává se do 24 hodin po operaci
Čas na první spontánní močení
Časové okno: Očekává se do 24 hodin po operaci
Časové období od spinální injekce (čas 0 h) do prvního okamžiku, kdy pacient může močit bez pomoci
Očekává se do 24 hodin po operaci
Čas do první pooperační analgezie
Časové okno: Očekává se do 24 hodin po operaci
Doba od spinální injekce (čas 0 h) do první pooperační analgezie
Očekává se do 24 hodin po operaci
Čas do podání záchranné anestezie nebo záchranné analgezie
Časové okno: Očekává se do 24 hodin po operaci
Očekává se do 24 hodin po operaci
Koncentrace kyseliny 2-chlor-4-aminobenzoové (CABA) v plazmě
Časové okno: před podáním dávky, 5, 10, 30 a 60 minut po spinální punkci
před podáním dávky, 5, 10, 30 a 60 minut po spinální punkci
Vylučování kyseliny 2-chlor-4-aminobenzoové (CABA) v moči
Časové okno: v době prvního močení po operaci
Časové období od spinální injekce (čas 0 h) do prvního okamžiku, kdy pacient může močit bez pomoci
v době prvního močení po operaci
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do 6. dne +/- 1 po punkci páteře
Všechny AE vyskytující se nebo zhoršující se po dávce IMP
Do 6. dne +/- 1 po punkci páteře
Přechodné neurologické příznaky (TNS)
Časové okno: Do 6. dne +/- 1 po punkci páteře
Do 6. dne +/- 1 po punkci páteře
Hodnocení bolesti v místě vpichu a v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Do 6. dne +/- 1 po punkci páteře
Počet pacientů s bolestí v místě vpichu a v místě operace
Do 6. dne +/- 1 po punkci páteře
Tepová frekvence
Časové okno: Očekává se do 24 hodin po operaci

Budou použity následující normální rozsahy parametrů srdeční frekvence:

50-90 tepů/min
Očekává se do 24 hodin po operaci
Krevní tlak
Časové okno: Očekává se do 24 hodin po operaci

Budou použity následující normální rozsahy parametrů systolického a diastolického krevního tlaku:

Systolický krevní tlak: 100-139 mmHg Diastolický krevní tlak: 50-89 mmHg
Očekává se do 24 hodin po operaci
SpO2
Časové okno: Očekává se do 24 hodin po operaci

Budou použity následující normální rozsahy parametrů SpO2:

Periferní saturace kyslíkem: ≥ 95 %
Očekává se do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sintetica SA

Spolupracovníci

Cross S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano MD Bonarelli, Istituto Ortopedico Rizzoli, SC Anestesia e Terapia Intensiva post-operatoria e del dolore IOR-IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHL.1/02-2014
  • 2014-003778-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlorprokain HCl 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit