Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek individualizované homeopatické léčby metodou Granta Bentleyho u premenstruačního syndromu

18. května 2016 aktualizováno: Dr J. Pellow, University of Johannesburg

Premenstruační syndrom (PMS) souvisí se změnami hladin hormonů, především progesteronu, estrogenu a prolaktinu, během luteální fáze menstruačního cyklu. Fyzické i psychické příznaky se mohou objevit alespoň od 14. dne menstruačního cyklu a ustat do 4. dne menstruace. Příznaky mohou narušovat každodenní aktivity ženy a mít negativní dopad na pohodu. Existuje řada konvenčních farmakologických léků, které se používají k léčbě nebo zmírnění příznaků PMS, nicméně léky mohou mít vedlejší účinky a mohou negativně interagovat s jinými léky. Výzkum ukázal, že homeopatie je prospěšná při zmírňování nebo snižování závažnosti PMS, avšak nalezení individualizovaného homeopatického léku může být obtížné. Grant Bentley vyvinul systém, který pomáhá najít nejvhodnější lék pro každý jednotlivý případ. Metoda Granta Bentleyho (GBM) využívá homeopatický odběr případů, fotografie obličejových rysů a repertorizaci k určení dominantní miasmatické skupiny pacienta. To pomáhá při výběru konkrétního homeopatického léku. Nebyl proveden žádný výzkum, který by prokázal účinek GBM na PMS.

Tato studie si klade za cíl určit účinek individualizované homeopatické léčby pomocí GBM na ženy s PMS pomocí případových studií a denního samohodnotícího grafu PMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je navržena vestavěnou smíšenou metodou využívající graf PMS a případové studie a bude probíhat po dobu 12 týdnů ve zdravotním středisku University of Johannesburg (UJ). Pomocí účelového vzorkování bude 10 účastnic ve věku od 18 do 40 let nabráno pomocí inzerátů v Homeopatickém zdravotním centru, tělocvičně kampusu a ženských rezidencích v kampusu Doornfontein na Univerzitě v Johannesburgu, stejně jako v různých obchodech se zdravím, praxe a tělocvičny v oblastech Auckland Park a Killarney, s příslušným povolením uděleným.

Každý potenciální účastník bude muset vyplnit screeningový dotazník, aby se zjistilo, zda je vhodným kandidátem pro tuto studii. Jakmile se to potvrdí, výzkumník vysvětlí studii každému účastníkovi. Účastníci si budou muset přečíst formulář s informacemi o účastníkovi a podepsat souhlas a souhlas s lékařskou fotografií. Účastníci budou informováni, že jejich fotografie budou použity k analýze obličeje, která pomůže najít nejpřesnější nápravu, a nebudou zveřejněny. Rysy obličeje každého účastníka budou ručně nakresleny výzkumníkem, aby se napomohlo zachování důvěrnosti účastníků.

Každá účastnice absolvuje kompletní homeopatickou konzultaci, která se zaměří na její příznaky PMS. Kromě toho bude digitálním fotoaparátem (Panasonic DMC-FZ5) pořízeno 9 fotografií jejich obličejových rysů pro klasifikaci jejich dominantní miasmatické skupiny. Poté bude provedeno fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí a vyšetření břicha a/nebo prsou (pokud je indikováno).

Po konzultaci bude účastník požádán, aby po dobu 1 měsíce zaznamenával své denní symptomy PMS doma do tabulky PMS (kterou mu poskytl výzkumník). První měsíc bude sloužit jako základní měření, protože nebude předepsána žádná léčba. Kromě toho bude výzkumník v tomto období analyzovat a repertorizovat případ účastníka. Účastník bude seskupen do své dominantní miasmatické skupiny a bude vybrán odpovídající lék podle zásad homeopatie a GBM předepisování pro použití v následující konzultaci. Na výběr nápravných opatření bude dohlížet registrovaný homeopat.

Následné konzultace budou probíhat ve 4., 8. a 12. týdnu, kdy účastníci odevzdají své vyplněné tabulky PMS a podstoupí příslušná fyzická vyšetření. Účastník poté obdrží svůj individualizovaný lék, který určí výzkumník, spolu s vysvětlením, jak lék uchovávat a užívat. Dodatečně obdrží další tabulku PMS, kterou mají vyplnit během následujících 4 týdnů. V případě potřeby mohou být znovu pořízeny fotografie za účelem opětovné analýzy případu, aby se zajistil správný výběr nápravy pomocí GBM během studie.

Pokud by si účastník po ukončení studie přál další léčbu, bude vhodně odkázán na registrovaného homeopata nebo do Homeopatického zdravotního střediska UJ.

Pozitivní výsledek tohoto výzkumu by naznačoval životaschopnost GBM jako užitečného nástroje napomáhajícího při individualizované homeopatické léčbě a tím napomáhající úspěšnému předepisování při léčbě PMS. Pozitivní výsledek by navíc indikoval homeopatii jako potenciální léčbu PMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2028
        • University of Johannesburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy (ve věku 18–40 let) trpící alespoň jedním příznakem PMS z obou následujících fyzických a psychických příznaků po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích menstruačních cyklů:

    • Fyzické příznaky: bolest hlavy, citlivost prsou, nadýmání břicha, chutě na jídlo a otoky končetin
    • Psychologické příznaky: deprese, úzkost, podrážděnost, sociální stažení a změny paměti;
  • symptomy, které jsou přítomny alespoň od 14. dne (2 týdny před menstruací) menstruačního cyklu, jsou zmírněny do 4. dne menstruace a znovu se neobjeví až po 13. dni menstruačního cyklu; a
  • pokud jsou v současné době na OCP, musí užívat stejnou značku léků po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy užívající jakýkoli druh chronické léčby, která může interferovat s příznaky PMS, jako jsou léky na hypertyreózu, hypotyreózu, diabetes mellitus a psychiatrické poruchy;
  • trpíte dysforickou poruchou (závažná forma premenstruačního syndromu);
  • jsou na hormonální léčbě (kromě OCP);
  • byli předem diagnostikováni s jakoukoli úzkostnou nebo depresivní poruchou; a/nebo
  • mají nepravidelnou menstruaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Individualizovaný homeopatický lék
Každý účastník má dostat individualizovaný homeopatický lék, předepsaný podle jeho charakteristických symptomů a potvrzených jeho miasmatických rysů obličeje. Ačkoli mohou být vydány různé individualizované léky, každý lék bude homeopatický a připravený v souladu s německým homeopatickým lékopisem. Každý předpis bude v potenci 30CH, který se bude užívat jednou denně, podle GBM. Tablety sacharózy budou použity jako vehikulum pro každý lék.
Jiný: Individualizovaný homeopatický lék
Každý účastník má dostat individualizovaný homeopatický lék předepsaný podle jeho charakteristických symptomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů PMS měřená pomocí tabulky PMS
Časové okno: 12 týdnů
Tabulka PMS bude prováděna každým účastníkem denně po dobu 12 týdnů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti příznaků, jak byly hodnoceny v poznámkách k případu výzkumníků
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
Kazuistiky budou pořizovány každé 4 týdny při každé konzultaci a budou použity ke sběru kvalitativních dat.
Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Johannesburg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Reshma Patel, M.TechHom, University of Johannesburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MoniqueChavannes200570791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení