- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02481973
Účinek individualizované homeopatické léčby metodou Granta Bentleyho u premenstruačního syndromu
Premenstruační syndrom (PMS) souvisí se změnami hladin hormonů, především progesteronu, estrogenu a prolaktinu, během luteální fáze menstruačního cyklu. Fyzické i psychické příznaky se mohou objevit alespoň od 14. dne menstruačního cyklu a ustat do 4. dne menstruace. Příznaky mohou narušovat každodenní aktivity ženy a mít negativní dopad na pohodu. Existuje řada konvenčních farmakologických léků, které se používají k léčbě nebo zmírnění příznaků PMS, nicméně léky mohou mít vedlejší účinky a mohou negativně interagovat s jinými léky. Výzkum ukázal, že homeopatie je prospěšná při zmírňování nebo snižování závažnosti PMS, avšak nalezení individualizovaného homeopatického léku může být obtížné. Grant Bentley vyvinul systém, který pomáhá najít nejvhodnější lék pro každý jednotlivý případ. Metoda Granta Bentleyho (GBM) využívá homeopatický odběr případů, fotografie obličejových rysů a repertorizaci k určení dominantní miasmatické skupiny pacienta. To pomáhá při výběru konkrétního homeopatického léku. Nebyl proveden žádný výzkum, který by prokázal účinek GBM na PMS.
Tato studie si klade za cíl určit účinek individualizované homeopatické léčby pomocí GBM na ženy s PMS pomocí případových studií a denního samohodnotícího grafu PMS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena vestavěnou smíšenou metodou využívající graf PMS a případové studie a bude probíhat po dobu 12 týdnů ve zdravotním středisku University of Johannesburg (UJ). Pomocí účelového vzorkování bude 10 účastnic ve věku od 18 do 40 let nabráno pomocí inzerátů v Homeopatickém zdravotním centru, tělocvičně kampusu a ženských rezidencích v kampusu Doornfontein na Univerzitě v Johannesburgu, stejně jako v různých obchodech se zdravím, praxe a tělocvičny v oblastech Auckland Park a Killarney, s příslušným povolením uděleným.
Každý potenciální účastník bude muset vyplnit screeningový dotazník, aby se zjistilo, zda je vhodným kandidátem pro tuto studii. Jakmile se to potvrdí, výzkumník vysvětlí studii každému účastníkovi. Účastníci si budou muset přečíst formulář s informacemi o účastníkovi a podepsat souhlas a souhlas s lékařskou fotografií. Účastníci budou informováni, že jejich fotografie budou použity k analýze obličeje, která pomůže najít nejpřesnější nápravu, a nebudou zveřejněny. Rysy obličeje každého účastníka budou ručně nakresleny výzkumníkem, aby se napomohlo zachování důvěrnosti účastníků.
Každá účastnice absolvuje kompletní homeopatickou konzultaci, která se zaměří na její příznaky PMS. Kromě toho bude digitálním fotoaparátem (Panasonic DMC-FZ5) pořízeno 9 fotografií jejich obličejových rysů pro klasifikaci jejich dominantní miasmatické skupiny. Poté bude provedeno fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí a vyšetření břicha a/nebo prsou (pokud je indikováno).
Po konzultaci bude účastník požádán, aby po dobu 1 měsíce zaznamenával své denní symptomy PMS doma do tabulky PMS (kterou mu poskytl výzkumník). První měsíc bude sloužit jako základní měření, protože nebude předepsána žádná léčba. Kromě toho bude výzkumník v tomto období analyzovat a repertorizovat případ účastníka. Účastník bude seskupen do své dominantní miasmatické skupiny a bude vybrán odpovídající lék podle zásad homeopatie a GBM předepisování pro použití v následující konzultaci. Na výběr nápravných opatření bude dohlížet registrovaný homeopat.
Následné konzultace budou probíhat ve 4., 8. a 12. týdnu, kdy účastníci odevzdají své vyplněné tabulky PMS a podstoupí příslušná fyzická vyšetření. Účastník poté obdrží svůj individualizovaný lék, který určí výzkumník, spolu s vysvětlením, jak lék uchovávat a užívat. Dodatečně obdrží další tabulku PMS, kterou mají vyplnit během následujících 4 týdnů. V případě potřeby mohou být znovu pořízeny fotografie za účelem opětovné analýzy případu, aby se zajistil správný výběr nápravy pomocí GBM během studie.
Pokud by si účastník po ukončení studie přál další léčbu, bude vhodně odkázán na registrovaného homeopata nebo do Homeopatického zdravotního střediska UJ.
Pozitivní výsledek tohoto výzkumu by naznačoval životaschopnost GBM jako užitečného nástroje napomáhajícího při individualizované homeopatické léčbě a tím napomáhající úspěšnému předepisování při léčbě PMS. Pozitivní výsledek by navíc indikoval homeopatii jako potenciální léčbu PMS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy (ve věku 18–40 let) trpící alespoň jedním příznakem PMS z obou následujících fyzických a psychických příznaků po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích menstruačních cyklů:
- Fyzické příznaky: bolest hlavy, citlivost prsou, nadýmání břicha, chutě na jídlo a otoky končetin
- Psychologické příznaky: deprese, úzkost, podrážděnost, sociální stažení a změny paměti;
- symptomy, které jsou přítomny alespoň od 14. dne (2 týdny před menstruací) menstruačního cyklu, jsou zmírněny do 4. dne menstruace a znovu se neobjeví až po 13. dni menstruačního cyklu; a
- pokud jsou v současné době na OCP, musí užívat stejnou značku léků po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Ženy užívající jakýkoli druh chronické léčby, která může interferovat s příznaky PMS, jako jsou léky na hypertyreózu, hypotyreózu, diabetes mellitus a psychiatrické poruchy;
- trpíte dysforickou poruchou (závažná forma premenstruačního syndromu);
- jsou na hormonální léčbě (kromě OCP);
- byli předem diagnostikováni s jakoukoli úzkostnou nebo depresivní poruchou; a/nebo
- mají nepravidelnou menstruaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individualizovaný homeopatický lék
Každý účastník má dostat individualizovaný homeopatický lék, předepsaný podle jeho charakteristických symptomů a potvrzených jeho miasmatických rysů obličeje.
Ačkoli mohou být vydány různé individualizované léky, každý lék bude homeopatický a připravený v souladu s německým homeopatickým lékopisem.
Každý předpis bude v potenci 30CH, který se bude užívat jednou denně, podle GBM.
Tablety sacharózy budou použity jako vehikulum pro každý lék.
|
Každý účastník má dostat individualizovaný homeopatický lék předepsaný podle jeho charakteristických symptomů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů PMS měřená pomocí tabulky PMS
Časové okno: 12 týdnů
|
Tabulka PMS bude prováděna každým účastníkem denně po dobu 12 týdnů.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v závažnosti příznaků, jak byly hodnoceny v poznámkách k případu výzkumníků
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
|
Kazuistiky budou pořizovány každé 4 týdny při každé konzultaci a budou použity ke sběru kvalitativních dat.
|
Každé 4 týdny po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Reshma Patel, M.TechHom, University of Johannesburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MoniqueChavannes200570791
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předmenstruační syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na Individualizovaný homeopatický lék
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
REMD Biotherapeutics, Inc.DokončenoDiabetes | Diabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...DokončenoCukrovka typu 2 | Citlivost na inzulín | Snížená glukózová toleranceSpojené státy
-
REMD Biotherapeutics, Inc.DokončenoDiabetes mellitus typu 1Spojené státy
-
REMD Biotherapeutics, Inc.DokončenoDiabetes | Diabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
Duke UniversityUkončenoHyperglykémie vyvolaná lékySpojené státy
-
University of California, San DiegoREMD Biotherapeutics, Inc.Dokončeno
-
Duke UniversityUkončenoHyperglykémie vyvolaná lékySpojené státy
-
University of California, San DiegoREMD Biotherapeutics, Inc.Aktivní, ne nábor
-
AbbottAbbott Japan Co.,LtdDokončenoSekundární hyperparatyreóza | Chronické onemocnění ledvin na hemodialýzeJaponsko