Perorální endoskopická myotomie pro poruchy polykání jícnu (POEM)
Prospektivní hodnocení perorální endoskopické myotomie (POEM) dolního jícnového svěrače pro léčbu poruch polykání jícnu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je nejčastěji prováděnou definitivní léčbou symptomatické obstrukce výtoku z esofago-gastrické junkce laparoskopická ezofageální myotomie (LEM). Při tomto postupu se rozdělí vnější podélná a vnitřní kruhová svalová vlákna distálního jícnu a proximálního žaludku, čímž se uvolní spasmus a vznikne otevřený lumen. I když je tato procedura účinná při zmírnění potíží s polykáním a zlepšení vyprazdňování jícnu, je často doprovázena rozvojem GERD (protože dělení svalů má za následek nekompetentnost antirefluxní bariéry, dolního jícnového svěrače). Z tohoto důvodu je laparoskopická myotomie jícnu nejčastěji doprovázena fundoplikací, při níž je část fundu žaludku ohnuta kolem distálního jícnu a přišita na místo, čímž se znovu vytvoří chlopňový mechanismus. (Nejlepší je to provést v době laparoskopické myotomie, protože reoperace v této oblasti je obtížná). Fundoplikace však může být nedokonalá a může mít za následek samotný určitý stupeň obstrukce odtoku nebo selhání kontroly refluxu. LEM vede k 80% až 90% celosvětové spokojenosti pacientů; ale 10–20 % nadále trpí středně těžkou dysfagií a 10–35 % bude mít GERD při testování pH jícnu.
Jiní hodnotili možnost chirurgického rozdělení svalových vláken z jícnu pomocí endoskopu spíše než laparoskopu na zvířecím modelu. První lidská zkušenost byla hlášena v Japonsku s použitím perorálního endoskopu k (a) incizi sliznice v proximálním jícnu jako vstupnímu bodu, (b) vytvoření submukózního tunelu směrem dolů, (c) provedení esofageální myotomie distálního jícnu kruhového svalu a (d) uzavřete místo vstupu do sliznice svorkami. Vytvoření submukózního tunelu na určitou vzdálenost před myotomií je bezpečnostní opatření, takže pokud selže slizniční uzávěr, nativní tkáně se uvolní a pomohou utěsnit jakýkoli únik (spíše jako Z-vstup pro torakocentézu). V návaznosti na tuto úvodní zprávu četné studie s jedním ramenem uvedly, že tato technika je bezpečná a je spojena s vynikající střednědobou úlevou od dysfagie.
V technice POEM se neprovádí žádná fundoplikace. Endoskopickým vytvořením jícnového submukózního tunelu bylo možné snadno zobrazit vnitřní kruhovou svalovou vrstvu a na rozdíl od konvenční laparoskopické myotomie jícnu autoři popsali rozdělení pouze této vnitřní kruhové svaloviny jícnu, přičemž vnější podélná svalová vrstva zůstala nedotčena. Distální jícen je při LEM obnažen, čímž dochází k narušení úponů na bránici. Tyto nástavce přispívají k celkovému antirefluxnímu mechanismu. Předpokládá se, že pouze rozdělením vnitřního kruhového svalu a nenarušením příspěvku vnějšího podélného svalu nebo bráničních úponů k antirefluxnímu mechanismu nemusí mít POEM stejný potenciál pro reflux jako LEM. V takovém případě nemusí být po proceduře POEM nutná antirefluxní procedura.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se symptomatickou achalázií nebo obstrukcí výtoku EGJ se studií motility, esofagramem a EGD konzistentní s obstrukcí výtoku EGJ.
- Lékařská indikace chirurgické myotomie.
- Schopnost podstoupit celkovou anestezii
- Věk > 18 let. věku a <85 let. věku se schopností dát informovaný souhlas
- Kandidát na laparoskopickou myotomii jícnu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie hrudníku.
- Eozinofilní ezofagitida
- Barrettův jícen
- Striktury jícnu
- Maligní nebo premaligní léze jícnu
- Kontraindikace pro EGD.
- Nelze poskytnout informovaný souhlas.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup POEM
Pacienti, kteří podstoupili POEM
|
POEM postup v OR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení polykání
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Měření výsledku bude hodnoceno dotazníkem založeným na pacientově schopnosti polykat, radiografickou studií, endoskopií horní části gastrointestinálního traktu a ambulantním refluxním vyšetřením.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Pescarus R, Shlomovitz E, Swanstrom LL. Per-oral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Curr Gastroenterol Rep. 2014 Jan;16(1):369. doi: 10.1007/s11894-013-0369-6.
- Inoue H, Minami H, Satodate H, Kudo S. First clinical experience of submucosal endoscopic esophageal myotomy for esophageal achalasia with no skin incision. Gastrointestinal Endoscopy 69(5): AB122, 2009.
- Luketich JD, Fernando HC, Christie NA, Buenaventura PO, Keenan RJ, Ikramuddin S, Schauer PR. Outcomes after minimally invasive esophagomyotomy. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1909-12; discussion 1912-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03127-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 014-103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .