Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální endoskopická myotomie pro poruchy polykání jícnu (POEM)

18. března 2025 aktualizováno: Baylor Research Institute

Prospektivní hodnocení perorální endoskopické myotomie (POEM) dolního jícnového svěrače pro léčbu poruch polykání jícnu

Účelem této studie je ukázat, že procedura Per-Oral Endoscopic Myotomy (POEM) je účinnou léčbou pro lidi s achalázií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je nejčastěji prováděnou definitivní léčbou symptomatické obstrukce výtoku z esofago-gastrické junkce laparoskopická ezofageální myotomie (LEM). Při tomto postupu se rozdělí vnější podélná a vnitřní kruhová svalová vlákna distálního jícnu a proximálního žaludku, čímž se uvolní spasmus a vznikne otevřený lumen. I když je tato procedura účinná při zmírnění potíží s polykáním a zlepšení vyprazdňování jícnu, je často doprovázena rozvojem GERD (protože dělení svalů má za následek nekompetentnost antirefluxní bariéry, dolního jícnového svěrače). Z tohoto důvodu je laparoskopická myotomie jícnu nejčastěji doprovázena fundoplikací, při níž je část fundu žaludku ohnuta kolem distálního jícnu a přišita na místo, čímž se znovu vytvoří chlopňový mechanismus. (Nejlepší je to provést v době laparoskopické myotomie, protože reoperace v této oblasti je obtížná). Fundoplikace však může být nedokonalá a může mít za následek samotný určitý stupeň obstrukce odtoku nebo selhání kontroly refluxu. LEM vede k 80% až 90% celosvětové spokojenosti pacientů; ale 10–20 % nadále trpí středně těžkou dysfagií a 10–35 % bude mít GERD při testování pH jícnu.

Jiní hodnotili možnost chirurgického rozdělení svalových vláken z jícnu pomocí endoskopu spíše než laparoskopu na zvířecím modelu. První lidská zkušenost byla hlášena v Japonsku s použitím perorálního endoskopu k (a) incizi sliznice v proximálním jícnu jako vstupnímu bodu, (b) vytvoření submukózního tunelu směrem dolů, (c) provedení esofageální myotomie distálního jícnu kruhového svalu a (d) uzavřete místo vstupu do sliznice svorkami. Vytvoření submukózního tunelu na určitou vzdálenost před myotomií je bezpečnostní opatření, takže pokud selže slizniční uzávěr, nativní tkáně se uvolní a pomohou utěsnit jakýkoli únik (spíše jako Z-vstup pro torakocentézu). V návaznosti na tuto úvodní zprávu četné studie s jedním ramenem uvedly, že tato technika je bezpečná a je spojena s vynikající střednědobou úlevou od dysfagie.

V technice POEM se neprovádí žádná fundoplikace. Endoskopickým vytvořením jícnového submukózního tunelu bylo možné snadno zobrazit vnitřní kruhovou svalovou vrstvu a na rozdíl od konvenční laparoskopické myotomie jícnu autoři popsali rozdělení pouze této vnitřní kruhové svaloviny jícnu, přičemž vnější podélná svalová vrstva zůstala nedotčena. Distální jícen je při LEM obnažen, čímž dochází k narušení úponů na bránici. Tyto nástavce přispívají k celkovému antirefluxnímu mechanismu. Předpokládá se, že pouze rozdělením vnitřního kruhového svalu a nenarušením příspěvku vnějšího podélného svalu nebo bráničních úponů k antirefluxnímu mechanismu nemusí mít POEM stejný potenciál pro reflux jako LEM. V takovém případě nemusí být po proceduře POEM nutná antirefluxní procedura.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se symptomatickou achalázií nebo obstrukcí výtoku EGJ se studií motility, esofagramem a EGD konzistentní s obstrukcí výtoku EGJ.
  • Lékařská indikace chirurgické myotomie.
  • Schopnost podstoupit celkovou anestezii
  • Věk > 18 let. věku a <85 let. věku se schopností dát informovaný souhlas
  • Kandidát na laparoskopickou myotomii jícnu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie hrudníku.
  • Eozinofilní ezofagitida
  • Barrettův jícen
  • Striktury jícnu
  • Maligní nebo premaligní léze jícnu
  • Kontraindikace pro EGD.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup POEM
Pacienti, kteří podstoupili POEM
POEM postup v OR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení polykání
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měření výsledku bude hodnoceno dotazníkem založeným na pacientově schopnosti polykat, radiografickou studií, endoskopií horní části gastrointestinálního traktu a ambulantním refluxním vyšetřením.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Leeds, MD, Baylor Health Care System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit