Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dětské vakcíny (Sched3)

17. září 2021 aktualizováno: University of Oxford

Hodnocení odpovědí protilátek po přeočkování u kojenců ve Spojeném království, kteří dostali snížený plán primární percepce meningokokových séroskupiny B a 13 Valentních pneumokokových konjugovaných vakcín

Tato multicentrická bloková randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami si klade za cíl prozkoumat protilátkovou odpověď po přeočkování u kojenců ve Spojeném království, kterým bylo podáváno redukované primingové schéma meningokokové vakcíny séroskupiny B a 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny. Poskytne informace o tom, jak nejlépe zařadit vakcínu proti meningokoku B (pravděpodobně bude zavedena koncem roku 2015) do rutinního očkovacího schématu.

Ministerstvo zdravotnictví Spojeného království poskytuje rutinní očkovací plán pro děti ve Spojeném království a radí mu Společný výbor pro vakcinaci a imunizaci (JCVI). Ministerstvo zdravotnictví oznámilo, že vakcína proti meningokoku B (Bexsero) bude zavedena do běžného schématu jako schéma 2+1. Efektivitu nákladů lze také zlepšit odstraněním současné dávky konjugované vakcíny MenC podávané ve věku 3 měsíců. Neexistují žádné publikované údaje o imunogenicitě přípravku Bexsero, pokud je podáván ve věku 2, 4 a 12 měsíců (schéma 2+1) a současně s Infanrix/IPV/Hib, který nyní nahradil Pediacel v programu pro kojence.

Tato změna schématu by vedla ke třem injekcím ve 2, 4 a 12 měsících a vzhledem k předchozí neochotě rodičů ke třem injekcím při jedné návštěvě, možnost snížit PCV13 na schéma 1+1 (primingová dávka ve 3 měsících a přeočkování ve 12 měsících) budou v této studii hodnoceny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie je zhodnotit protilátkovou odpověď na pneumokokovou vakcínu po posledním očkování kojenců ve věku přibližně 13 měsíců a sekundární cíle zahrnují protilátkovou odpověď po vakcínách proti meningokokům B a C, tetanu, záškrtu a černému kašli. Kromě toho bude hodnocen účinek očkování matky proti černému kašli v těhotenství na imunitní odpověď kojence na vakcíny, prevalenci přenosu pneumokokových sérotypů ve věku 12 a 18 měsíců a reaktogenitu po každé vakcíně.

Zapsáno bude 200 zdravých dětí, které ještě neprošly běžným očkováním kojenců ve věku 8 až 12 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin s různými očkovacími schématy. Děti v obou skupinách dostanou rutinní očkování s následujícími změnami: přidání 3 dávek vakcíny proti meningokoku B ve 2., 4. a 12. měsíci a vakcíny proti meningokoku C pouze ve 12. měsíci (místo dávky ve 3. a 12. měsíci ). Tyto 2 skupiny se budou lišit počtem dávek 13valentní pneumokokové vakcíny (PCV13); podávat buď ve 2., 4. a 12. měsíci věku (jak je aktuálně uvedeno v rutinním schématu) nebo ve 3. a 12. měsíci věku.

Každý účastník podstoupí 2 krevní testy: ve věku 5 a 13 měsíců a 2 výtěry z nosu: ve věku 12 a 18 měsíců, aby se splnily cíle studie. Rodiče budou požádáni o vyplnění zdravotního deníku pro zaznamenání jakýchkoli nežádoucích příhod během 7 dnů po očkování a kontinuální teploměr (ibutton) bude použit k zaznamenávání teploty po dobu 24 hodin po každém očkování.

Pokud vzorky krve po 13 měsících odhalí titry protilátek, které jsou pod úrovní indikující ochranu, bude doporučeno přeočkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
189

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci, kteří mají dostat primární očkování, ve věku do 13 týdnů při prvním očkování.
  • Písemný informovaný souhlas udělený matkou ve věku >= 16 let [NB matka je vhodnější, protože souhlas také umožňuje zaznamenat datum očkování proti černému kašli v těhotenství, které může být nutné ověřit v její lékařské dokumentaci. Není-li matka k dispozici, lze souhlas získat od otce nebo zákonného zástupce a stav pertussis matky je uveden jako neznámý]

Kritéria vyloučení:

  • Porucha krvácení
  • Splňte všechny kontraindikace očkování, jak je uvedeno v Zelené knize [https://www.gov.uk/government/organisations/public-health-england/series/immunisation-against-infectious-disease-the-green-book] :
  • Riziko invazivního pneumokokového onemocnění (IPD), jak je definováno v kapitole Zelená kniha o pneumokokových onemocněních, a osoby narozené před 37. týdnem těhotenství
  • Potvrzená anafylaktická reakce na předchozí dávku vakcíny, popř
  • Potvrzená anafylaktická reakce na jakoukoli složku nebo pomocnou látku vakcíny (vakcín).
  • Potvrzená anafylaktická reakce na neomycin, streptomycin nebo polymyxin B (které mohou být ve vakcíně proti tetanu přítomny ve stopových množstvích) a/nebo kanamycin, histidin, chlorid sodný nebo sacharózu (které mohou být přítomny ve stopových množstvích ve vakcíně MenB).
  • Přecitlivělost na latex (uzávěr injekční stříkačky Bexsero může obsahovat přírodní latex)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina 1

Skupina 1 obdrží následující zásahy:

  • DTaP/IPV/Hib vakcína IM 0,5 ml ve 2, 3 a 4 měsících
  • 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV13) IM 0,5 ml ve 2, 4 a 12 měsících
  • Rotavirová vakcína orální 1,5 ml ve 2 a 3 měsících
  • 4složková vakcína proti meningokoku B (4CMenB) IM 0,5 ml podaná ve 2., 4. a 12. měsíci
  • Meningokoková C/Hib vakcína IM 0,5 ml ve 12 měsících
  • Vakcína proti spalničkám/příušnicím/zarděnkám (MMR) IM 0,5 ml ve 13 měsících
Biologický: Vakcína DTaP/IPV/Hib
Dáno ve 2., 3. a 4. měsíci skupině 1 a 2
Ostatní jména:
  • Infanrix-IPV-Hib
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Podáno ve 2, 4 a 12 měsících ve skupině 1, podáno ve 3 a 12 měsících ve skupině 2
Ostatní jména:
  • Prevenar
  • PCV 13
Biologický: Rotavirová vakcína
Dáno ve 2. a 3. měsíci skupině 1 a 2
Ostatní jména:
  • Rotarix
Biologický: 4složková vakcína proti meningokoku B
Podáno ve 2., 4. a 12. měsíci skupině 1 a 2
Ostatní jména:
  • Bexsero
Biologický: Meningokoková vakcína C/Hib (vakcína MenC/Hib)
Dáno po 12 měsících skupině 1 a 2
Ostatní jména:
  • Menitorix
Biologický: Vakcína proti spalničkám/příušnicím/zarděnkám (MMR vakcína)
Dáno ve 13 měsících skupinám 1 a 2
Ostatní jména:
  • Priorix
  • MMR II
Jiný: Skupina 2

Skupina 2 obdrží následující zásahy:

  • DTaP/IPV/Hib vakcína IM 0,5 ml ve 2, 3 a 4 měsících
  • 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV13) IM 0,5 ml ve 3 a 12 měsících (namísto současného rutinního schématu 2, 4 a 12 měsíců)
  • Rotavirová vakcína orální 1,5 ml ve 2 a 3 měsících
  • 4složková vakcína proti meningokoku B (4CMenB) IM 0,5 ml podaná ve 2., 4. a 12. měsíci
  • Meningokoková C/Hib vakcína IM 0,5 ml ve 12 měsících
  • Vakcína proti spalničkám/příušnicím/zarděnkám (MMR) IM 0,5 ml ve 13 měsících
Biologický: Vakcína DTaP/IPV/Hib
Dáno ve 2., 3. a 4. měsíci skupině 1 a 2
Ostatní jména:
  • Infanrix-IPV-Hib
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Podáno ve 2, 4 a 12 měsících ve skupině 1, podáno ve 3 a 12 měsících ve skupině 2
Ostatní jména:
  • Prevenar
  • PCV 13
Biologický: Rotavirová vakcína
Dáno ve 2. a 3. měsíci skupině 1 a 2
Ostatní jména:
  • Rotarix
Biologický: 4složková vakcína proti meningokoku B
Podáno ve 2., 4. a 12. měsíci skupině 1 a 2
Ostatní jména:
  • Bexsero
Biologický: Meningokoková vakcína C/Hib (vakcína MenC/Hib)
Dáno po 12 měsících skupině 1 a 2
Ostatní jména:
  • Menitorix
Biologický: Vakcína proti spalničkám/příušnicím/zarděnkám (MMR vakcína)
Dáno ve 13 měsících skupinám 1 a 2
Ostatní jména:
  • Priorix
  • MMR II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumokokové sérotypově specifické geometrické střední koncentrace (GMC) ve vzorcích krve po dokončení buď 2, 4 a 12měsíčního schématu očkování proti PCV13, nebo pouze 3 a 12měsíčního očkování proti PCV13
Časové okno: Vzorky krve odebrané ve věku 13 měsíců
koncentrace pneumokokového IgG pro 13 sérotypů obsažených ve vakcíně
Vzorky krve odebrané ve věku 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
13 sérotypově specifických pneumokokových IgG GMC a funkčních pneumokokových protilátek a podíly větší nebo rovné ≥0,35 µg/ml pro každý sérotyp ve vzorcích krve odebraných po 5 a 13 měsících
Časové okno: odběry krve v 5. a 13. měsíci
odběry krve v 5. a 13. měsíci
Titry a podíly účastníků dosahujících protilátkové odpovědi na vakcínu MenB titry lidských sérových baktericidních protilátek (SBA) ≥ 4 pro tři hlavní cílové kmeny vakcínového antigenu MenB, 5/99 (NadA), NZ98/254 (PorA) a 44/76-SL (fHbp)
Časové okno: Vzorky krve odebrané v 5 měsících
Vzorky krve odebrané v 5 měsících
Geometrické průměrné titry (GMT) lidské SBA meningokokové séroskupiny C a podíl kojenců ≥ 4 (pouze 5měsíční krev); králičí titry SBA (GMT) a podíl kojenců s titry 8 a 128 (pouze 13měsíční krev)
Časové okno: odběry krve v 5 měsících a 13 měsících
odběry krve v 5 měsících a 13 měsících
GMT meningokokové séroskupiny W hSBA a podíl kojenců s titrem ≥4 ve věku 5 a 13 měsíců
Časové okno: odběry krve v 5. a 13. měsíci
odběry krve v 5. a 13. měsíci
GMC anti-PRP IgG [Hib antigen] a podíl kojenců s koncentracemi > 0,15 µg/ml a 1,0 µg/ml ve vzorcích krve odebraných ve věku 5 a 13 měsíců
Časové okno: Vzorky krve odebrané ve věku 5 a 13 měsíců
Vzorky krve odebrané ve věku 5 a 13 měsíců
GMC IgG proti pertusovým antigenům (PT, PRN, FHA a FIM 2 a 3) ve vzorcích krve odebraných ve věku 5 měsíců
Časové okno: Vzorky krve odebrané ve věku 5 měsíců
Vzorky krve odebrané ve věku 5 měsíců
GMC antitetanového toxoidu IgG a podíly ≥0,1 IU/ml a ≥1,0 ​​IU/ml ve vzorcích krve odebraných ve věku 5 měsíců
Časové okno: Vzorky krve odebrané ve věku 5 měsíců
Vzorky krve odebrané ve věku 5 měsíců
GMC anti-difterický toxoid IgG a podíly ≥ 0,1 IU/ml a ≥ 1,0 IU/ml ve vzorcích krve odebraných ve věku 5 měsíců
Časové okno: odběry krve v 5 měsících věku
odběry krve v 5 měsících věku
Frekvence přenosu identifikovaných pneumokokových sérotypů z nosního výtěru odebraného před posilovacími vakcinacemi ve věku 12 měsíců a o šest měsíců později
Časové okno: Výtěr z nosu odebraný ve 12 a 18 měsících
Výtěr z nosu odebraný ve 12 a 18 měsících
Počet účastníků s místními nežádoucími účinky v místě vpichu a teplotou zaznamenanými v denním zdravotním deníku za týden po očkování a jakýmikoli systémovými příznaky. Teplota se také zaznamenávala a analyzovala ze systému iButton
Časové okno: Měření po očkování ve věku 2, 3, 4, 12 a 13 měsíců
Měření po očkování ve věku 2, 3, 4, 12 a 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University College, London
Public Health England

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew D Snape, Oxford Vaccine Group, Chief Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OVG2015/03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení