Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dětské vakcíny (Sched3)

17. září 2021 aktualizováno: University of Oxford

Hodnocení odpovědí protilátek po přeočkování u kojenců ve Spojeném království, kteří dostali snížený plán primární percepce meningokokových séroskupiny B a 13 Valentních pneumokokových konjugovaných vakcín

Tato multicentrická bloková randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami si klade za cíl prozkoumat protilátkovou odpověď po přeočkování u kojenců ve Spojeném království, kterým bylo podáváno redukované primingové schéma meningokokové vakcíny séroskupiny B a 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny. Poskytne informace o tom, jak nejlépe zařadit vakcínu proti meningokoku B (pravděpodobně bude zavedena koncem roku 2015) do rutinního očkovacího schématu.

Ministerstvo zdravotnictví Spojeného království poskytuje rutinní očkovací plán pro děti ve Spojeném království a radí mu Společný výbor pro vakcinaci a imunizaci (JCVI). Ministerstvo zdravotnictví oznámilo, že vakcína proti meningokoku B (Bexsero) bude zavedena do běžného schématu jako schéma 2+1. Efektivitu nákladů lze také zlepšit odstraněním současné dávky konjugované vakcíny MenC podávané ve věku 3 měsíců. Neexistují žádné publikované údaje o imunogenicitě přípravku Bexsero, pokud je podáván ve věku 2, 4 a 12 měsíců (schéma 2+1) a současně s Infanrix/IPV/Hib, který nyní nahradil Pediacel v programu pro kojence.

Tato změna schématu by vedla ke třem injekcím ve 2, 4 a 12 měsících a vzhledem k předchozí neochotě rodičů ke třem injekcím při jedné návštěvě, možnost snížit PCV13 na schéma 1+1 (primingová dávka ve 3 měsících a přeočkování ve 12 měsících) budou v této studii hodnoceny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je zhodnotit protilátkovou odpověď na pneumokokovou vakcínu po posledním očkování kojenců ve věku přibližně 13 měsíců a sekundární cíle zahrnují protilátkovou odpověď po vakcínách proti meningokokům B a C, tetanu, záškrtu a černému kašli. Kromě toho bude hodnocen účinek očkování matky proti černému kašli v těhotenství na imunitní odpověď kojence na vakcíny, prevalenci přenosu pneumokokových sérotypů ve věku 12 a 18 měsíců a reaktogenitu po každé vakcíně.

Zapsáno bude 200 zdravých dětí, které ještě neprošly běžným očkováním kojenců ve věku 8 až 12 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin s různými očkovacími schématy. Děti v obou skupinách dostanou rutinní očkování s následujícími změnami: přidání 3 dávek vakcíny proti meningokoku B ve 2., 4. a 12. měsíci a vakcíny proti meningokoku C pouze ve 12. měsíci (místo dávky ve 3. a 12. měsíci ). Tyto 2 skupiny se budou lišit počtem dávek 13valentní pneumokokové vakcíny (PCV13); podávat buď ve 2., 4. a 12. měsíci věku (jak je aktuálně uvedeno v rutinním schématu) nebo ve 3. a 12. měsíci věku.

Každý účastník podstoupí 2 krevní testy: ve věku 5 a 13 měsíců a 2 výtěry z nosu: ve věku 12 a 18 měsíců, aby se splnily cíle studie. Rodiče budou požádáni o vyplnění zdravotního deníku pro zaznamenání jakýchkoli nežádoucích příhod během 7 dnů po očkování a kontinuální teploměr (ibutton) bude použit k zaznamenávání teploty po dobu 24 hodin po každém očkování.

Pokud vzorky krve po 13 měsících odhalí titry protilátek, které jsou pod úrovní indikující ochranu, bude doporučeno přeočkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci, kteří mají dostat primární očkování, ve věku do 13 týdnů při prvním očkování.
  • Písemný informovaný souhlas udělený matkou ve věku >= 16 let [NB matka je vhodnější, protože souhlas také umožňuje zaznamenat datum očkování proti černému kašli v těhotenství, které může být nutné ověřit v její lékařské dokumentaci. Není-li matka k dispozici, lze souhlas získat od otce nebo zákonného zástupce a stav pertussis matky je uveden jako neznámý]

Kritéria vyloučení:

  • Porucha krvácení
  • Splňte všechny kontraindikace očkování, jak je uvedeno v Zelené knize [https://www.gov.uk/government/organisations/public-health-england/series/immunisation-against-infectious-disease-the-green-book] :
  • Riziko invazivního pneumokokového onemocnění (IPD), jak je definováno v kapitole Zelená kniha o pneumokokových onemocněních, a osoby narozené před 37. týdnem těhotenství
  • Potvrzená anafylaktická reakce na předchozí dávku vakcíny, popř
  • Potvrzená anafylaktická reakce na jakoukoli složku nebo pomocnou látku vakcíny (vakcín).
  • Potvrzená anafylaktická reakce na neomycin, streptomycin nebo polymyxin B (které mohou být ve vakcíně proti tetanu přítomny ve stopových množstvích) a/nebo kanamycin, histidin, chlorid sodný nebo sacharózu (které mohou být přítomny ve stopových množstvích ve vakcíně MenB).
  • Přecitlivělost na latex (uzávěr injekční stříkačky Bexsero může obsahovat přírodní latex)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1

Skupina 1 obdrží následující zásahy:

  • DTaP/IPV/Hib vakcína IM 0,5 ml ve 2, 3 a 4 měsících
  • 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV13) IM 0,5 ml ve 2, 4 a 12 měsících
  • Rotavirová vakcína orální 1,5 ml ve 2 a 3 měsících
  • 4složková vakcína proti meningokoku B (4CMenB) IM 0,5 ml podaná ve 2., 4. a 12. měsíci
  • Meningokoková C/Hib vakcína IM 0,5 ml ve 12 měsících
  • Vakcína proti spalničkám/příušnicím/zarděnkám (MMR) IM 0,5 ml ve 13 měsících
Biologický: Vakcína DTaP/IPV/Hib
Dáno ve 2., 3. a 4. měsíci skupině 1 a 2
Ostatní jména:
  • Infanrix-IPV-Hib
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Podáno ve 2, 4 a 12 měsících ve skupině 1, podáno ve 3 a 12 měsících ve skupině 2
Ostatní jména:
  • Prevenar
  • PCV 13
Biologický: Rotavirová vakcína
Dáno ve 2. a 3. měsíci skupině 1 a 2
Ostatní jména:
  • Rotarix
Biologický: 4složková vakcína proti meningokoku B
Podáno ve 2., 4. a 12. měsíci skupině 1 a 2
Ostatní jména:
  • Bexsero
Biologický: Meningokoková vakcína C/Hib (vakcína MenC/Hib)
Dáno po 12 měsících skupině 1 a 2
Ostatní jména:
  • Menitorix
Biologický: Vakcína proti spalničkám/příušnicím/zarděnkám (MMR vakcína)
Dáno ve 13 měsících skupinám 1 a 2
Ostatní jména:
  • Priorix
  • MMR II
Jiný: Skupina 2

Skupina 2 obdrží následující zásahy:

  • DTaP/IPV/Hib vakcína IM 0,5 ml ve 2, 3 a 4 měsících
  • 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína (PCV13) IM 0,5 ml ve 3 a 12 měsících (namísto současného rutinního schématu 2, 4 a 12 měsíců)
  • Rotavirová vakcína orální 1,5 ml ve 2 a 3 měsících
  • 4složková vakcína proti meningokoku B (4CMenB) IM 0,5 ml podaná ve 2., 4. a 12. měsíci
  • Meningokoková C/Hib vakcína IM 0,5 ml ve 12 měsících
  • Vakcína proti spalničkám/příušnicím/zarděnkám (MMR) IM 0,5 ml ve 13 měsících
Biologický: Vakcína DTaP/IPV/Hib
Dáno ve 2., 3. a 4. měsíci skupině 1 a 2
Ostatní jména:
  • Infanrix-IPV-Hib
Biologický: 13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína
Podáno ve 2, 4 a 12 měsících ve skupině 1, podáno ve 3 a 12 měsících ve skupině 2
Ostatní jména:
  • Prevenar
  • PCV 13
Biologický: Rotavirová vakcína
Dáno ve 2. a 3. měsíci skupině 1 a 2
Ostatní jména:
  • Rotarix
Biologický: 4složková vakcína proti meningokoku B
Podáno ve 2., 4. a 12. měsíci skupině 1 a 2
Ostatní jména:
  • Bexsero
Biologický: Meningokoková vakcína C/Hib (vakcína MenC/Hib)
Dáno po 12 měsících skupině 1 a 2
Ostatní jména:
  • Menitorix
Biologický: Vakcína proti spalničkám/příušnicím/zarděnkám (MMR vakcína)
Dáno ve 13 měsících skupinám 1 a 2
Ostatní jména:
  • Priorix
  • MMR II

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pneumokokové sérotypově specifické geometrické střední koncentrace (GMC) ve vzorcích krve po dokončení buď 2, 4 a 12měsíčního schématu očkování proti PCV13, nebo pouze 3 a 12měsíčního očkování proti PCV13
Časové okno: Vzorky krve odebrané ve věku 13 měsíců
koncentrace pneumokokového IgG pro 13 sérotypů obsažených ve vakcíně
Vzorky krve odebrané ve věku 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
13 sérotypově specifických pneumokokových IgG GMC a funkčních pneumokokových protilátek a podíly větší nebo rovné ≥0,35 µg/ml pro každý sérotyp ve vzorcích krve odebraných po 5 a 13 měsících
Časové okno: odběry krve v 5. a 13. měsíci
odběry krve v 5. a 13. měsíci
Titry a podíly účastníků dosahujících protilátkové odpovědi na vakcínu MenB titry lidských sérových baktericidních protilátek (SBA) ≥ 4 pro tři hlavní cílové kmeny vakcínového antigenu MenB, 5/99 (NadA), NZ98/254 (PorA) a 44/76-SL (fHbp)
Časové okno: Vzorky krve odebrané v 5 měsících
Vzorky krve odebrané v 5 měsících
Geometrické průměrné titry (GMT) lidské SBA meningokokové séroskupiny C a podíl kojenců ≥ 4 (pouze 5měsíční krev); králičí titry SBA (GMT) a podíl kojenců s titry 8 a 128 (pouze 13měsíční krev)
Časové okno: odběry krve v 5 měsících a 13 měsících
odběry krve v 5 měsících a 13 měsících
GMT meningokokové séroskupiny W hSBA a podíl kojenců s titrem ≥4 ve věku 5 a 13 měsíců
Časové okno: odběry krve v 5. a 13. měsíci
odběry krve v 5. a 13. měsíci
GMC anti-PRP IgG [Hib antigen] a podíl kojenců s koncentracemi > 0,15 µg/ml a 1,0 µg/ml ve vzorcích krve odebraných ve věku 5 a 13 měsíců
Časové okno: Vzorky krve odebrané ve věku 5 a 13 měsíců
Vzorky krve odebrané ve věku 5 a 13 měsíců
GMC IgG proti pertusovým antigenům (PT, PRN, FHA a FIM 2 a 3) ve vzorcích krve odebraných ve věku 5 měsíců
Časové okno: Vzorky krve odebrané ve věku 5 měsíců
Vzorky krve odebrané ve věku 5 měsíců
GMC antitetanového toxoidu IgG a podíly ≥0,1 IU/ml a ≥1,0 ​​IU/ml ve vzorcích krve odebraných ve věku 5 měsíců
Časové okno: Vzorky krve odebrané ve věku 5 měsíců
Vzorky krve odebrané ve věku 5 měsíců
GMC anti-difterický toxoid IgG a podíly ≥ 0,1 IU/ml a ≥ 1,0 IU/ml ve vzorcích krve odebraných ve věku 5 měsíců
Časové okno: odběry krve v 5 měsících věku
odběry krve v 5 měsících věku
Frekvence přenosu identifikovaných pneumokokových sérotypů z nosního výtěru odebraného před posilovacími vakcinacemi ve věku 12 měsíců a o šest měsíců později
Časové okno: Výtěr z nosu odebraný ve 12 a 18 měsících
Výtěr z nosu odebraný ve 12 a 18 měsících
Počet účastníků s místními nežádoucími účinky v místě vpichu a teplotou zaznamenanými v denním zdravotním deníku za týden po očkování a jakýmikoli systémovými příznaky. Teplota se také zaznamenávala a analyzovala ze systému iButton
Časové okno: Měření po očkování ve věku 2, 3, 4, 12 a 13 měsíců
Měření po očkování ve věku 2, 3, 4, 12 a 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

University College, London
Public Health England

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew D Snape, Oxford Vaccine Group, Chief Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OVG2015/03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit