Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulation of Postprandial Nitric Oxide Bioavailability and Vascular Function By Dairy Milk

4. května 2019 aktualizováno: Richard Bruno, Ohio State University
Cardiovascular disease (CVD) is the leading cause of death in the United States. Short-term increases in blood sugar, or postprandial hyperglycemia (PPH), affect blood vessel function and increase the risk of CVD. Greater intakes of dairy foods have been associated with a lower risk of CVD, but whether these effects occur directly or indirectly by displacing foods in the diet that might increase CVD risk is unclear. The health benefits of dairy on heart health are at least partly attributed to its ability to limit PPH and resulting PPH-mediated responses leading to vascular dysfunction. This provides rationale to further investigate dairy as a dietary strategy to reduce PPH and risk for CVD. The objective of this study is to define the extent to which dairy milk, and its whey and casein protein fractions, protect against postprandial vascular dysfunction by reducing oxidative stress responses that limit nitric oxide bioavailability to the vascular endothelium in adults with prediabetes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This study consists of four, 3-hour postprandial trials in response to consuming the following dietary treatments: 1. oral glucose challenge, 2. oral glucose challenge in combination with non-fat milk, 3. oral glucose challenge in combination with whey protein isolate, and 4. oral glucose challenge in combination with sodium caseinate. For three days preceding each trial, participants will be provided all meals to standardize physiologic responses to test meals. On each trial day, vascular function will be assessed and blood samples collected prior to and at 30 minute intervals for 3 hours following test meal ingestion.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. hemoglobin A1c 5.7-6.4%
  2. non-dietary supplement user
  3. no medications affecting vasodilation, inflammation, or energy metabolism
  4. no CVD
  5. nonsmokers
  6. individuals having blood pressure <140/90 mmHg and total cholesterol <240 mg/dL

Exclusion Criteria:

  1. unstable weight (±2 kg)
  2. vegetarian or dairy allergy
  3. alcohol intake >3 drinks/day or >10 drinks/week
  4. ≥7 hours/week of aerobic activity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Glukóza
Tento studijní den bude trvat přibližně tři hodiny a od ostatních ramen jej budou dělit čtyři dny pro muže a jeden měsíc pro ženy.
Jiný: Glukóza
Po základním měření účastníci spotřebují 75 g roztoku glukózy do pěti minut.
Experimentální: Glukóza s odtučněným mlékem
Tento studijní den bude trvat přibližně tři hodiny a od ostatních ramen jej budou dělit čtyři dny pro muže a jeden měsíc pro ženy.
Jiný: Glukóza s odtučněným mlékem
Po základním měření účastníci zkonzumují 75 g glukózy rozpuštěné ve dvou šálcích odtučněného mléka během pěti minut.
Experimentální: Glucose with Whey Protein Isolate
This study day will last approximately three hours and will be separated from the other arms by four days for men and one month for women.
Jiný: Glucose with Whey Protein Isolate
Following baseline measurements, participants will consume 75 g glucose and whey protein isolate dissolved in 2 cups water within five minutes.
Experimentální: Glucose with Sodium Caseinate
This study day will last approximately three hours and will be separated from the other arms by four days for men and one month for women.
Jiný: Glucose with Sodium Caseinate
Following baseline measurements, participants will consume 75 g glucose and sodium caseinate dissolved in 2 cups water within five minutes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vascular Endothelial Function
Časové okno: Area under curve for FMD for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 minutes)
Flow mediated dilation (FMD) of the brachial artery, calculated as FMD AUC for 0-180 minutes (change from baseline)
Area under curve for FMD for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 minutes)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrite/Nitrate (NOx)
Časové okno: Area under curve for nitrite/nitrate for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 min) (change from baseline)
NOx AUC for 0-180 minutes
Area under curve for nitrite/nitrate for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 min) (change from baseline)
Plasma Glucose
Časové okno: Area under the curve for glucose for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 minutes) (change from baseline)
Plasma glucose concentration from 0-180 minutes
Area under the curve for glucose for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 180 minutes) (change from baseline)
Malondialdehyde (MDA)
Časové okno: Area under curve for MDA for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min.) (change from baseline)
Plasma MDA measured as MDA AUC from 0-180 minutes
Area under curve for MDA for three hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 min.) (change from baseline)
Arginine (ARG)
Časové okno: ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
Plasma arginine concentration, calculated as ARG AUC from 0-180 minutes
ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
Asymmetric Dimethylarginine/Arginine (ADMA/ARG)
Časové okno: ADMA/ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
Plasma ADMA/arginine concentration, calculated as ADMA/ARG AUC from 0-180 minutes
ADMA/ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
Symmetric Dimethylarginine/Arginine (SDMA/ARG)
Časové okno: SDMA/ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
Plasma SDMA/arginine concentration, calculated as SDMA/ARG AUC from 0-180 minutes
SDMA/ARG area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
Tetrahydrobiopterin/Dihydrobiopterin (BH4/BH2)
Časové okno: Plasma BH4/BH2 concentration area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
Plasma BH4/BH2 concentration, calculated as BH4/BH2 AUC from 0-180 minutes
Plasma BH4/BH2 concentration area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
Insulin
Časové okno: Insulin area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
Plasma insulin concentration, calculated as insulin AUC from 0-180 minutes
Insulin area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
Cholecystokinin (CCK)
Časové okno: CCK area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
Plasma CCK concentration, calculated as CCK AUC from 0-180 minutes
CCK area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
8-isoprostaglandin-F2a
Časové okno: 8-isoprostaglandin-F2a area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
Plasma 8-isoprostaglandin-F2a concentration, calculated as 8-isoprostaglandin-F2a AUC from 0-180 minutes
8-isoprostaglandin-F2a area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
8-isoprostaglandin-F2a/Arachidonic Acid
Časové okno: 8-isoprostaglandin-F2a/Arachidonic acid area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
Plasma 8-isoprostaglandin-F2a/Arachidonic acid concentration, calculated as 8-isoprostaglandin-F2a/Arachidonic acid AUC from 0-180 minutes
8-isoprostaglandin-F2a/Arachidonic acid area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
Arachidonic Acid
Časové okno: Arachidonic acid area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)
Arachidonic acid concentration, calculated as Arachidonic acid AUC from 0-180 minutes
Arachidonic acid area under the curve for 3 hours (0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutes) (change from baseline)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard S Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015H0088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení