Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konverze ze sirolimu na everolimus v udržovací léčbě příjemců transplantace jater

19. prosince 2016 aktualizováno: Ilker Turan, Ege University

Konverze ze sirolimu na everolimus v udržovací léčbě příjemců transplantace jater: jednoletá observační studie

Tato studie si klade za cíl stanovit bezpečnost a účinnost konverze sirolimu na everolimus v udržovací léčbě příjemců LT. Pacienti budou sledováni každých 12 týdnů po změně léčby po dobu 48 týdnů. Při každé návštěvě budou provedena laboratorní vyšetření včetně hematologických, renálních, jaterních a metabolických parametrů. Clearance kreatininu v moči a proteinurie za 24 hodin budou stanoveny z 24hodinového sběru moči na začátku a ve 48. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Everolimus (EVL) a sirolimus (SRL), antagonista savčího cíle rapamycinu, byl zaveden do transplantace pevných orgánů, aby buď nahradil nebo snížil dávku potenciálně nefrotoxických inhibitorů kalcineurinu. Ačkoli není SRL schválena pro transplantaci jater (LT), stále se používá v několika centrech LT. Poté, co byla EVL schválena FDA a ministerstvem zdravotnictví v Turecku pro použití u příjemců LT, byla SRL v naší instituci převedena na EVL. Tato studie si klade za cíl určit bezpečnost a účinnost konverze SRL na EVL v udržovací léčbě příjemců LT.

Pacienti, kteří přejdou z SRL na EVL, budou sledováni každých 12 týdnů po změně léčby po dobu 48 týdnů.

Měření účinnosti bude zahrnovat jakékoli pozorování ve smyslu biopsií prokázané akutní/chronické rejekce a ztráty štěpu nebo pacienta v důsledku rejekce.

Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat přerušení EVL a analýzy nežádoucích účinků a klasifikace laboratorních abnormalit.

Laboratorní vyšetření budou zahrnovat hematologické (CBC), renální (sérový kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR; Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) a Chronické onemocnění ledvin – epidemiologická spolupráce (CKD-EPI)] a elektrolyty), jaterní (sérové ​​transaminázy, alkalická fosfatáza, y-glutamyltransferáza, bilirubin a albumin) a metabolické parametry (glukóza nalačno, cholesterol a triglyceridy) při každé návštěvě. Clearance kreatininu v moči a proteinurie za 24 hodin budou stanoveny z 24hodinového sběru moči na začátku a ve 48. týdnu.

U pacientů, kteří byli na další imunosupresivní léčbě, budou tyto léky také pokračovat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s transplantací jater, kteří přecházejí ze sirolimu na everolimus

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Příjemci transplantátu jater, kteří přecházejí ze sirolimu na everolimus

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odmítají everolimus, přecházejí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s nežádoucími příhodami, biopsií prokázanou akutní/chronickou rejekcí, ztrátou štěpu nebo úmrtím od doby přechodu do 48 týdnů po konverzi.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní kontrola (hematologická)
Časové okno: Na začátku a v týdnech 12, 24, 36 a 48
Bude zahrnovat kompletní krevní obraz (hemoglobin, hematokrit, leukocyty a krevní destičky)
Na začátku a v týdnech 12, 24, 36 a 48
Laboratorní sledování (jaterní)
Časové okno: Na začátku a v týdnech 12, 24, 36 a 48
Bude zahrnovat sérové ​​transaminázy, alkalickou fosfatázu, y-glutamyltransferázu, bilirubin a albumin
Na začátku a v týdnech 12, 24, 36 a 48
Laboratorní sledování (renální)
Časové okno: Na začátku a v týdnech 12, 24, 36 a 48
Bude zahrnovat sérový kreatinin, eGFR (MDRD a CKD-EPI) a elektrolyty (sodík, draslík, vápník, hořčík a fosfát)
Na začátku a v týdnech 12, 24, 36 a 48
Laboratorní sledování (metabolické)
Časové okno: Na začátku a v týdnech 12, 24, 36 a 48
Bude zahrnovat glukózu nalačno, cholesterol a triglyceridy.
Na začátku a v týdnech 12, 24, 36 a 48
Laboratorní sledování (24hodinová clearance kreatininu v moči)
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 48
Ve výchozím stavu a v týdnu 48
Laboratorní sledování (24hodinová proteinurie moči)
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 48
Ve výchozím stavu a v týdnu 48
Střední dávka everolimu
Časové okno: 48 týdnů
Střední dávka everolimu k dosažení terapeutického rozmezí (3-8 ng/ml)
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ege University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ilker Turan, M.D., Ege university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-3.1/53

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení