Konverze ze sirolimu na everolimus v udržovací léčbě příjemců transplantace jater
Konverze ze sirolimu na everolimus v udržovací léčbě příjemců transplantace jater: jednoletá observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Everolimus (EVL) a sirolimus (SRL), antagonista savčího cíle rapamycinu, byl zaveden do transplantace pevných orgánů, aby buď nahradil nebo snížil dávku potenciálně nefrotoxických inhibitorů kalcineurinu. Ačkoli není SRL schválena pro transplantaci jater (LT), stále se používá v několika centrech LT. Poté, co byla EVL schválena FDA a ministerstvem zdravotnictví v Turecku pro použití u příjemců LT, byla SRL v naší instituci převedena na EVL. Tato studie si klade za cíl určit bezpečnost a účinnost konverze SRL na EVL v udržovací léčbě příjemců LT.
Pacienti, kteří přejdou z SRL na EVL, budou sledováni každých 12 týdnů po změně léčby po dobu 48 týdnů.
Měření účinnosti bude zahrnovat jakékoli pozorování ve smyslu biopsií prokázané akutní/chronické rejekce a ztráty štěpu nebo pacienta v důsledku rejekce.
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat přerušení EVL a analýzy nežádoucích účinků a klasifikace laboratorních abnormalit.
Laboratorní vyšetření budou zahrnovat hematologické (CBC), renální (sérový kreatinin, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR; Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) a Chronické onemocnění ledvin – epidemiologická spolupráce (CKD-EPI)] a elektrolyty), jaterní (sérové transaminázy, alkalická fosfatáza, y-glutamyltransferáza, bilirubin a albumin) a metabolické parametry (glukóza nalačno, cholesterol a triglyceridy) při každé návštěvě. Clearance kreatininu v moči a proteinurie za 24 hodin budou stanoveny z 24hodinového sběru moči na začátku a ve 48. týdnu.
U pacientů, kteří byli na další imunosupresivní léčbě, budou tyto léky také pokračovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Příjemci transplantátu jater, kteří přecházejí ze sirolimu na everolimus
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají everolimus, přecházejí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s nežádoucími příhodami, biopsií prokázanou akutní/chronickou rejekcí, ztrátou štěpu nebo úmrtím od doby přechodu do 48 týdnů po konverzi.
Časové okno: 48 týdnů
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorní kontrola (hematologická)
Časové okno: Na začátku a v týdnech 12, 24, 36 a 48
|
Bude zahrnovat kompletní krevní obraz (hemoglobin, hematokrit, leukocyty a krevní destičky)
|
Na začátku a v týdnech 12, 24, 36 a 48
|
|
Laboratorní sledování (jaterní)
Časové okno: Na začátku a v týdnech 12, 24, 36 a 48
|
Bude zahrnovat sérové transaminázy, alkalickou fosfatázu, y-glutamyltransferázu, bilirubin a albumin
|
Na začátku a v týdnech 12, 24, 36 a 48
|
|
Laboratorní sledování (renální)
Časové okno: Na začátku a v týdnech 12, 24, 36 a 48
|
Bude zahrnovat sérový kreatinin, eGFR (MDRD a CKD-EPI) a elektrolyty (sodík, draslík, vápník, hořčík a fosfát)
|
Na začátku a v týdnech 12, 24, 36 a 48
|
|
Laboratorní sledování (metabolické)
Časové okno: Na začátku a v týdnech 12, 24, 36 a 48
|
Bude zahrnovat glukózu nalačno, cholesterol a triglyceridy.
|
Na začátku a v týdnech 12, 24, 36 a 48
|
|
Laboratorní sledování (24hodinová clearance kreatininu v moči)
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
Ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
|
|
Laboratorní sledování (24hodinová proteinurie moči)
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
Ve výchozím stavu a v týdnu 48
|
|
|
Střední dávka everolimu
Časové okno: 48 týdnů
|
Střední dávka everolimu k dosažení terapeutického rozmezí (3-8 ng/ml)
|
48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilker Turan, M.D., Ege University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15-3.1/53
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příjemci transplantace jater
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy