Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vysokodávkové duální terapie versus čtyřnásobná terapie obsahující vizmut pro léčbu první linie infekce Hp

24. března 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Účinnost vysokodávkové duální terapie versus čtyřnásobná terapie obsahující vizmut pro léčbu první linie infekce Helicobacter pylori – prospektivní, randomizovaná, srovnávací studie

Doposud existuje jen málo randomizovaných rozsáhlých studií prospektivně a současně srovnávajících účinnost, nežádoucí účinky a adherenci pacientů k vysokodávkované duální terapii (HDDT) a čtyřnásobné terapii obsahující bismut (BQT) jako režimů 1. linie pro H. eradikace pylori.

Cíle této studie jsou:

  1. porovnat účinnost HDDT a BQT jako režimu 1. linie při eradikaci H. pylori;
  2. porovnat adherenci pacientů a nežádoucí účinky těchto léčebných režimů;
  3. prozkoumat faktory, které mohou ovlivnit eradikaci H. pylori těmito léčebnými režimy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou vybráni účastníci ve věku ≥ 20 let s H. pylori-pozitivní chronickou gastritidou s/bez peptických vředů (duodenální nebo žaludeční vředy). Všichni podstoupí endoskopii s biopsií pro rychlou ureázovou struku, histologii a bakteriální kultivaci před léčbou. Čtyři až osm týdnů po ukončení léčby bude stav infekce H. pylori vyšetřen dechovým testem 13C-urea. Genotyp CYP2C19 každého účastníka bude analyzován metodou polymerázy délky restrikčních fragmentů (PCR-RFLP) založené na polymerázové řetězové reakci. Vypočítaná vygenerovaná sekvence náhodných čísel bude zablokována do dvou podskupin, řekněme A a B.

Pokud účastníci nedostali anti-H. pylori, budou pozváni, aby vstoupili do této studie pro hodnocení účinnosti těchto režimů 1. linie. Účastník, který splní kritéria pro zařazení a nebude mít žádné z kritérií pro vyloučení, bude randomizován tak, aby dostal jeden z následujících režimů:

skupina A- HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoxicilin 750 mg qid po dobu 14 dnů);

skupina B- BQT (rabeprazol 20 mg qid + dicitrát draselný bismutát 300 mg qid + metronidazol 250 mg qid + tetracyklin 500 mg qid po dobu 10 dnů);

Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku a zaznamenávání symptomů a konzumace drog denně během období léčby. Po ukončení léčby budou účastníci sledováni na ambulantní klinice ke zjištění adherence pacienta a nežádoucích účinků léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
589

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci s chronickou gastritidou související s H. pylori s/bez peptických vředů, kteří jsou starší 20 let a jsou ochotni podstoupit eradikační terapii.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotná nebo kojící žena
  2. závažné doprovodné onemocnění a zhoubný nádor jakéhokoli druhu
  3. anamnéza přecitlivělosti na testované léky
  4. závažné krvácení v průběhu vředu
  5. předchozí operace žaludku
  6. dostávali v předchozím měsíci soli bismutu, PPI nebo antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Duální terapie vysokými dávkami
skupina A-vysokodávková duální terapie (rabeprazol 20 mg, tableta, qid + amoxicilin 750 mg, kapsle, qid po dobu 14 dnů)
Lék: Duální léčba vysokými dávkami (rabeprazol, amoxicilin)
Duální léčba vysokými dávkami (rabeprazol 20 mg qid + amoxicilin 750 mg qid po dobu 14 dnů)
Ostatní jména:
  • Inhibitor protonové pumpy, Rabeprazol, Pariet®
  • Antibiotika, Amoxicilin, Amoxicilin®
Aktivní komparátor: Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut
čtyřnásobná terapie obsahující vizmut skupiny B (rabeprazol 20 mg, tableta, bid + dicitrát draselný bismutát 300 mg, tableta, qid + metronidazol 250 mg, tableta, qid + tetracyklin 500 mg qid, kapsle, po dobu 10 dnů)
Lék: Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut (rabeprazol, dicitrát draselný bismutát, metronidazol, tetracyklin)
Čtyřnásobná terapie obsahující vizmut (rabeprazol 20 mg dvakrát denně + dicitrát draselný bismutát 300 mg qid + metronidazol 250 mg qid + tetracyklin 500 mg qid po dobu 10 dnů)
Ostatní jména:
  • Inhibitor protonové pumpy, Rabeprazol, Pariet®
  • Antibiotika, Metronidazol, Flagyl®
  • Antibiotika, tetracyklin, tetracyklin®
  • Koloidní vizmut, tripotassium dicitrát bismutát, KCB®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace jako míra účinnosti HDDT a BQT
Časové okno: 3,5 roku
Míra eradikace (účinnost) bude hodnocena analýzou podle záměru léčby (ITT) a podle protokolu (PP).
3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: 3,5 roku
Bezpečnost bude hodnocena spočítáním počtu účastníků s nežádoucími účinky.
3,5 roku
Množství nepoužité medikace po léčbě jako měřítko adherence pacienta.
Časové okno: 3,5 roku
Adherence pacienta bude hodnocena počítáním nespotřebovaných léků po léčbě.
3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201503120MIND

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení