Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​højdosis dobbeltterapi vs bismutholdig firedobbelt terapi til førstelinjebehandling af Hp-infektion

24. marts 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Effekten af ​​højdosis dobbeltterapi versus bismutholdig firedobbelt terapi til førstelinjebehandling af Helicobacter Pylori-infektion - en prospektiv, randomiseret, sammenlignende undersøgelse

Indtil nu er der få randomiserede, storstilede undersøgelser, der prospektivt og samtidigt sammenligner effektiviteten, bivirkningerne og patientens overholdelse af højdosis dobbeltterapi (HDDT) og bismuth-holdig firdobbelt terapi (BQT) som 1st-line regimer for H. pylori udryddelse.

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. at sammenligne effektiviteten af ​​HDDT og BQT som 1. linje regime i H. pylori udryddelse;
  2. at sammenligne patientens overholdelse og bivirkninger af disse behandlingsregimer;
  3. at undersøge faktorer, der kan påvirke H. pylori-udryddelse ved disse behandlingsregimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere i alderen ≥ 20 år med H. pylori-positiv kronisk gastritis med/uden mavesår (duodenale eller mavesår) vil blive rekrutteret. Alle gennemgår endoskopi med biopsi for hurtig urease-patte, histologi og bakteriekultur før behandling. Fire til otte uger efter behandlingens ophør vil H. pylori-infektionsstatus blive undersøgt ved 13C-urea-åndedrætstesten. Hver deltagers CYP2C19-genotype vil blive analyseret ved hjælp af den polymerasekædereaktionsbaserede restriktionsfragmentlængdepolymerase (PCR-RFLP) metode. En beregnet genereret tilfældig talsekvens vil blive blokeret i to undergrupper, f.eks. A og B.

Hvis deltagerne ikke modtog anti-H. pylori-terapi tidligere, vil de blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​disse 1.-linje-kure. Deltager, der opfylder inklusionskriterierne og ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret til at modtage et af følgende regimer:

gruppe A- HDDT (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid i 14 dage);

gruppe B- BQT (rabeprazol 20 mg qid + trikaliumdicitratbismutat 300 mg qid + metronidazol 250 mg qid + tetracyclin 500 mg qid i 10 dage);

Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema og registrere symptomer og medicinforbrug dagligt i behandlingsperioden. Efterbehandlingen vil deltagerne blive fulgt op i Ambulatoriet for at undersøge patienttilslutning og bivirkninger af behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
589

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere med H. pylori-relateret kronisk gastritis med/uden mavesår, som er ældre end 20 år og er villige til at modtage eradikationsterapi.

Eksklusionskriterier:

  1. gravid eller ammende kvinde
  2. alvorlig samtidig sygdom og ondartet tumor af enhver art
  3. historie med overfølsomhed over for testmedicin
  4. alvorlig blødning i løbet af såret
  5. tidligere gastrisk operation
  6. modtog vismutsalte, PPI'er eller antibiotika i den foregående måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højdosis dobbeltterapi
gruppe A-højdosis dobbeltbehandling (rabeprazol 20 mg, tablet, qid + amoxicillin 750 mg, kapsel, qid i 14 dage)
Medicin: Højdosis dobbeltbehandling (rabeprazol, amoxicillin)
Højdosis dobbeltbehandling (rabeprazol 20 mg qid + amoxicillin 750 mg qid i 14 dage)
Andre navne:
  • Protonpumpehæmmer, Rabeprazol, Pariet®
  • Antibiotika, Amoxicillin, Amoxicillin®
Aktiv komparator: Bismuth-holdig firdobbelt terapi
gruppe B-vismutholdig firdobbeltbehandling (rabeprazol 20 mg, tablet, bid + trikaliumdicitratbismutat 300 mg, tablet, qid + metronidazol 250 mg, tablet, qid + tetracyclin 500 mg qid, kapsel, i 10 dage)
Medicin: Bismuth-holdig firedobbelt behandling (rabeprazol, trikaliumdicitrat bismuthat, metronidazol, tetracyclin)
Bismuth-holdig firdobbeltbehandling (rabeprazol 20 mg to gange dagligt + trikaliumdicitrat bismutat 300 mg dagligt + metronidazol 250 mg dagligt + tetracyclin 500 mg dagligt i 10 dage)
Andre navne:
  • Protonpumpehæmmer, Rabeprazol, Pariet®
  • Antibiotika, Metronidazol, Flagyl®
  • Antibiotika, Tetracyclin, Tetracyclin®
  • Kolloid vismut, trikaliumdicitrat bismutat, KCB®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsesraterne som et mål for effektiviteten af ​​HDDT og BQT
Tidsramme: 3,5 år
Udryddelsesraterne (effektiviteten) vil blive evalueret ved intention-to-treat (ITT) og pr-protokol (PP) analyse.
3,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med negative effekter som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 3,5 år
Sikkerheden vil blive evalueret ved at tælle antallet af deltagere med uønskede hændelser.
3,5 år
Mængden af ​​ubrugt medicin efter behandlingen som et mål for patientens efterlevelse.
Tidsramme: 3,5 år
Patienttilslutningen vil blive vurderet ved at tælle ubrugt medicin efter behandlingen.
3,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201503120MIND

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger