Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis in Patients at High Risk of Restenosis (Compare Absorb)

13. srpna 2018 aktualizováno: European Cardiovascular Research Center

ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis Following Percutaneous Coronary Intervention in Patients at High Risk of Restenosis

The primary objectives of this trial are:

In patients at high-risk for restenosis,

  • To assess non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (BRS) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (EES) in target lesion failure (TLF) at 1 year
  • To assess superiority of the BRS to the EES in TLF between 3 and 7 years

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1670

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Cardiovascular Center Aalst OLV
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Leuven, Belgie, 3000
        • CHR Citadelle
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84082
        • Clinique Rhône Durance
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU clermont-ferrand
      • Massy, Francie, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Rouen, Francie, 76000
        • Clinique Saint-Hilaire
      • Toulouse, Francie, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818
        • Amphia Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandsko, 3300
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Eindhoven, Holandsko, 5623
        • Catherina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3000
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko, 3079
        • Maasstadziekenhuis
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Cagliari, Itálie, 09134
        • Azienda Ospedaliera Brotzu
      • Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
        • Ospedale San Giacomo
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Università degli Studi Magna Graecia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Arnas Civico Palermo
      • Parma, Itálie, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Německo
      • Bad Segeberg, Německo, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo, 45138
        • Elisabethkrankenhaus Essen
      • Gießen, Německo, 33539
        • Universitätsklinikum Gießen
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Universität Leipzig - Herzzentrum
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Polsko
      • Chrzanów, Polsko, 40-635
        • American Heart of Poland
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • University Hospital Krakow
      • Lubin, Polsko, 59-301
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • American Heart of Poland
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
        • Papworth Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • University Hospital Brno
      • Prague, Česko, 10034
        • Cardiocentre, University Hospital Kralovske
      • Prague, Česko, 1200
        • Central Military Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Patients (18-75 years old) with at least one of the followings:

  • High-risk characteristics for restenosis

    • Medically treated Diabetes (oral medication or insulin)
    • Multivessel disease of which more than one de-novo target lesion to be treated with the study scaffold/stent

  • Complex target lesion

    • Single de-novo target lesion satisfying at least one of the following:
    • Lesion length >28 mm
    • Small vessels: Target lesion reference vessel diameter between ≥2.5 mm and ≤2.75mm
    • Lesion with pre-existing total occlusion (pre-procedural TIMI = 0)
    • Bifurcation with single stent strategy

Exclusion Criteria:

  • Patients are excluded from this study if they have:
  • Age <18 years or >75 years
  • Known comorbidities which make patients unable to complete 7-years follow-up
  • Female of childbearing potential (and last menstruation within the last 12 months), who did not undergo tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
  • Pregnant woman
  • Breastfeeding woman
  • Known intolerance to aspirin, heparin, PLLA, everolimus, contrast material
  • Cardiogenic Shock (Killip >2)
  • PCI with implantation of stents/scaffolds within previous 30 days.
  • Active bleeding or coagulopathy or patients at chronic anticoagulation therapy
  • Subject is currently participating in another clinical trial that has not yet completed its primary endpoint
  • Renal insufficiency (GFR <45 ml/min)
  • Life expectancy < 7 years
  • Known non-adherence to DAPT
  • Patients on oral anticoagulation therapy (including novel oral anticoagulant such as dabigatran, rivaroxaban, apixaban and edoxaban)
  • LVEF <30%
  • Patients at high bleeding risk who are not suitable for long-term DAPT

  • Following lesion characteristics:

    • Target lesion reference vessel diameter (RVD) < 2.5 and > 4 mm
    • STEMI with RVD of >3.5mm of the culprit target lesion
    • Target lesion with in-stent/scaffold thrombosis
    • Graft lesions as target lesions
    • Aorto-ostial lesion(s)
    • Left main lesion
    • Severe tortuosity of target vessel
    • In-scaffold restenosis
    • Bifurcation target lesion with intended 2 stent/scaffold strategy
  • Non-target lesion and target lesion in the same epicardial coronary artery (right coronary artery, left circumflex artery or left anterior descending artery)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ABSORB scaffold
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with ABSORB scaffold.
Přístroj: ABSORB scaffold
Aktivní komparátor: Xience
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with Xience Prime.
Přístroj: Xience

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (Absorb) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (Xience) in target lesion failure (TLF)
Časové okno: 1 year

Composite of:

  • Cardiac death
  • Myocardial infarction (MI) in target vessel territory (SCAI consensus for periprocedural MI, 3rd universal definition for spontaneous or other MI)
  • Clinically Indicated Target lesion revascularization
1 year

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
superiority of the Absorb to the Xience in TLF between 3 and 7 years
Časové okno: 5 years
5 years
Superiority of the Absorb to the Xience in TLF at 7 years
Časové okno: 7 years
7 years
Superiority of the Absorb to the XIence in cumulative angina rate at 1 year
Časové okno: 1 year
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Cardiovascular Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter Smits, MD, Maastad hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COMPARE ABSORB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení