ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis in Patients at High Risk of Restenosis (Compare Absorb)
13. srpna 2018 aktualizováno: European Cardiovascular Research Center
ABSORB Bioresorbable Scaffold vs. Xience Metallic Stent for Prevention of Restenosis Following Percutaneous Coronary Intervention in Patients at High Risk of Restenosis
The primary objectives of this trial are:
In patients at high-risk for restenosis,
- To assess non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (BRS) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (EES) in target lesion failure (TLF) at 1 year
- To assess superiority of the BRS to the EES in TLF between 3 and 7 years
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1670
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Cardiovascular Center Aalst OLV
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Leuven, Belgie, 3000
- CHR Citadelle
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84082
- Clinique Rhône Durance
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU clermont-ferrand
-
Massy, Francie, 91300
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Rouen, Francie, 76000
- Clinique Saint-Hilaire
-
Toulouse, Francie, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko, 4818
- Amphia Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holandsko, 3300
- Albert Schweitzer Hospital
-
Eindhoven, Holandsko, 5623
- Catherina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3000
- Erasmus Medisch Centrum
-
Rotterdam, Holandsko, 3079
- Maasstadziekenhuis
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Cagliari, Itálie, 09134
- Azienda Ospedaliera Brotzu
-
Castelfranco Veneto, Itálie, 31033
- Ospedale San Giacomo
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Università degli Studi Magna Graecia
-
Napoli, Itálie, 80131
- Università Degli Studi Di Napoli Federico Ii
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Itálie, 90127
- Arnas Civico Palermo
-
Parma, Itálie, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Německo, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Berlin, Německo, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Německo, 45138
- Elisabethkrankenhaus Essen
-
Gießen, Německo, 33539
- Universitätsklinikum Gießen
-
Köln, Německo, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Německo, 04289
- Universität Leipzig - Herzzentrum
-
Mainz, Německo, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Chrzanów, Polsko, 40-635
- American Heart of Poland
-
Krakow, Polsko, 31-501
- University Hospital Krakow
-
Lubin, Polsko, 59-301
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
-
Tychy, Polsko, 43-100
- American Heart of Poland
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
- Papworth Hospital
-
Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- University Hospital Brno
-
Prague, Česko, 10034
- Cardiocentre, University Hospital Kralovske
-
Prague, Česko, 1200
- Central Military Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Španělsko, 8003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Patients (18-75 years old) with at least one of the followings:
High-risk characteristics for restenosis
- Medically treated Diabetes (oral medication or insulin)
- Multivessel disease of which more than one de-novo target lesion to be treated with the study scaffold/stent
Complex target lesion
- Single de-novo target lesion satisfying at least one of the following:
- Lesion length >28 mm
- Small vessels: Target lesion reference vessel diameter between ≥2.5 mm and ≤2.75mm
- Lesion with pre-existing total occlusion (pre-procedural TIMI = 0)
- Bifurcation with single stent strategy
Exclusion Criteria:
- Patients are excluded from this study if they have:
- Age <18 years or >75 years
- Known comorbidities which make patients unable to complete 7-years follow-up
- Female of childbearing potential (and last menstruation within the last 12 months), who did not undergo tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
- Pregnant woman
- Breastfeeding woman
- Known intolerance to aspirin, heparin, PLLA, everolimus, contrast material
- Cardiogenic Shock (Killip >2)
- PCI with implantation of stents/scaffolds within previous 30 days.
- Active bleeding or coagulopathy or patients at chronic anticoagulation therapy
- Subject is currently participating in another clinical trial that has not yet completed its primary endpoint
- Renal insufficiency (GFR <45 ml/min)
- Life expectancy < 7 years
- Known non-adherence to DAPT
- Patients on oral anticoagulation therapy (including novel oral anticoagulant such as dabigatran, rivaroxaban, apixaban and edoxaban)
- LVEF <30%
- Patients at high bleeding risk who are not suitable for long-term DAPT
Following lesion characteristics:
- Target lesion reference vessel diameter (RVD) < 2.5 and > 4 mm
- STEMI with RVD of >3.5mm of the culprit target lesion
- Target lesion with in-stent/scaffold thrombosis
- Graft lesions as target lesions
- Aorto-ostial lesion(s)
- Left main lesion
- Severe tortuosity of target vessel
- In-scaffold restenosis
- Bifurcation target lesion with intended 2 stent/scaffold strategy
- Non-target lesion and target lesion in the same epicardial coronary artery (right coronary artery, left circumflex artery or left anterior descending artery)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABSORB scaffold
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with ABSORB scaffold.
|
|
|
Aktivní komparátor: Xience
Patient will undergoes elective or emergent percutaneous coronary intervention and will be treated with Xience Prime.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
non-inferiority of the everolimus-eluting bioresorbable scaffold (Absorb) to the everolimus eluting cobalt chromium metallic stent (Xience) in target lesion failure (TLF)
Časové okno: 1 year
|
Composite of:
|
1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
superiority of the Absorb to the Xience in TLF between 3 and 7 years
Časové okno: 5 years
|
5 years
|
|
Superiority of the Absorb to the Xience in TLF at 7 years
Časové okno: 7 years
|
7 years
|
|
Superiority of the Absorb to the XIence in cumulative angina rate at 1 year
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pieter Smits, MD, Maastad hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
28. srpna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- COMPARE ABSORB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .