Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoseální transkutánní amputační protéza ((ITAP))

18. října 2018 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Přímá skeletální fixace protetických končetin po transfemorální amputaci - Studie intraoseální transkutánní amputační protézy (ITAP)

Přímá fixace skeletu protetických končetin po transfemorální amputaci - studie intraoseální transkutánní amputační protézy (ITAPTM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Základní ITAP™ design se skládá ze tří samostatných sekcí, proximální sekce, což je intramedulární dřík upevněný do dřeňového kanálu, příruby pro integraci měkkých tkání a transkutánní složky, která prochází kůží. Zařízení bylo navrženo pro chirurgickou implantaci v jednostupňovém postupu. Podrobněji:

Intramedulární dřík - tato součást je navržena tak, aby odpovídala přirozenému tvaru kanálu a je navržena za použití stejných principů, které byly zavedeny a používány pro fixaci masivních endoprotetických náhrad. V některých případech se používá povlak z hydroxyapatitové keramiky (CaPO4), který poskytuje zvýšenou necementovanou fixaci. V jiných případech, v závislosti na geometrii intramedulárního kanálu, může být dřík fixován na místě pomocí akrylového kostního cementu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic
      • Stanmore, Spojené království, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Transfemorální amputace
  • 6 měsíců a více pokusů o protetickou rehabilitaci (použití pomůcek pro chůzi není relevantní)
  • Ve věku od 18 do 60 let včetně
  • Délka pahýlu: Dostatečná kostní zásoba pro kostní integraci (podle uvážení zkoušejícího) a dostatečná vzdálenost (podle uvážení zkoušejícího) od linie mediálního kloubu pro umístění bezpečného zařízení/adaptéru a kolenního mechanismu
  • Vhodné měkké tkáně k provedení operačního výkonu
  • Flexion Deformity (FFD) v kyčli ne více než 15°
  • Normální rozsah flexe a addukce jiný než FFD
  • Svalová síla Oxford Grade 4 ve všech skupinách kolem kyčle
  • Normální funkce kontralaterální nohy
  • Psychologicky vhodné (podle screeningového procesu)
  • Dostatečná úroveň angličtiny pro pochopení Informačního listu pro pacienta a obecných studijních požadavků
  • Schopnost porozumět studijním požadavkům a dodržovat je – zejména harmonogramy studií a další návštěvy kliniky
  • Pacienti ochotní zúčastnit se studie a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Radioterapie na cílovou končetinu kdykoli
  • Chemoterapie během předchozích 12 měsíců
  • Kognitivní poškození pravděpodobně ovlivní účast
  • Preexistující ipsilaterální patologie kyčle
  • Omezená kardiorespirační rezerva / neschopnost chůze normálním tempem
  • Jakákoli významná komorbidita, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní výsledek (např. osteoporóza, srdeční onemocnění, onemocnění periferních cév, obezita nebo nesouvisející rakovina)
  • Jakákoli komorbidita na kontralaterální noze, která vylučuje chůzi
  • Jakákoli významná předchozí infekce během předchozích 12 měsíců, jako je sepse apikálního pahýlu nebo sepse zubů
  • MRSA
  • Použití jiného zdravotnického prostředku/léčby s dávkou stříbra
  • Pacienti s přecitlivělostí na stříbro
  • Probíhají souběžná lékařsko-právní řízení
  • Pacienti v současné době zařazeni do jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fixace ITAP na amputované dolní končetiny.

Přímá skeletální fixace ITAP na amputované dolní končetiny. 20 pacientům ve studii bude vybavena intraoseální transkutánní amputační protéza.

Zařízení bylo navrženo pro chirurgickou implantaci v jednostupňovém postupu.
Přístroj: Přímá skeletální fixace ITAP na amputované dolní končetiny.
Montáž intraoseální transkutánní amputační protézy (ITAPTM). Základní ITAP™ design se skládá ze tří samostatných sekcí, proximální sekce, což je intramedulární dřík upevněný do dřeňového kanálu, příruby pro integraci měkkých tkání a transkutánní složky, která prochází kůží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola adheze na kůži obklopující ITAP
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Hodnocení kožní reakce hodnotí přilnavost k implantátu na povrchové vrstvě
12 měsíců po operaci
Posouzení barvy pleti v okolí ITAP
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Hodnocení kožní reakce hodnotí barvu kůže
12 měsíců po operaci
Měření teploty kůže obklopující ITAP
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Hodnocení kožní reakce hodnotí teplotu kůže obklopující ITAP a porovnává ji s druhou nohou
12 měsíců po operaci
Stav kůže obklopující ITAP
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Hodnocení kožní reakce hodnotí přítomnost exsudátu
12 měsíců po operaci
Bolest na konci pahýlu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Hodnocení kožní reakce hodnotí bolest v oblasti kůže kolem ITAP
12 měsíců po operaci
Otok kůže kolem ITAP
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Hodnocení kožní reakce hodnotí otok kolem ITAP
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové hodnocení pro měření osseointegrace
Časové okno: 18 měsíců po operaci
Rentgenová hodnocení pro měření osseointegrace
18 měsíců po operaci
Rentgenová hodnocení pro měření fixace ITAP
Časové okno: 18 měsíců po operaci
Rentgenová hodnocení pro měření fixace ITAP
18 měsíců po operaci
Mikrobiologické posouzení pahýlu standardním mikrobiologickým screeningem.
Časové okno: 18 měsíců po operaci
Mikrobiologické posouzení pahýlu standardním mikrobiologickým screeningem. Data budou zaznamenána do CRF pouze v případě infekce.
18 měsíců po operaci
Vypočítejte QTFA pro měření kvality života
Časové okno: 18 měsíců po operaci
Obecná kvalita života prostřednictvím Q-TFA (Dotazník pro osoby s transfemorální amputací)
18 měsíců po operaci
Vypočítejte SIGAM pro měření specifické pohyblivosti končetin
Časové okno: 18 měsíců po operaci
Specifická míra mobility končetiny prostřednictvím stupňů mobility SIGAM
18 měsíců po operaci
Analýza chůze po 18 měsících pro měření mobility
Časové okno: 18 měsíců po operaci
Analýza chůze u pacientů tam, kde je to vhodné a možné (tato data nebudou shromažďována v CRF)
18 měsíců po operaci
Subjektivní kvalitativní rozhovor po 18 měsících k posouzení výsledku pacienta
Časové okno: 18 měsíců po operaci
Dobrovolný krátký hodinový rozhovor na konci studie k prodiskutování praktických a emocionálních aspektů procesu
18 měsíců po operaci
Hodnocení nežádoucích účinků v průběhu klinického hodnocení
Časové okno: 18 měsíců po operaci
Budou analyzovány komplikace související s přístrojem a procedurou za účelem posouzení bezpečnosti přístroje.
18 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mr Robert Grimer, ROH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení