Intraoseální transkutánní amputační protéza ((ITAP))
18. října 2018 aktualizováno: Stryker Orthopaedics
Přímá skeletální fixace protetických končetin po transfemorální amputaci - Studie intraoseální transkutánní amputační protézy (ITAP)
Přímá fixace skeletu protetických končetin po transfemorální amputaci - studie intraoseální transkutánní amputační protézy (ITAPTM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní ITAP™ design se skládá ze tří samostatných sekcí, proximální sekce, což je intramedulární dřík upevněný do dřeňového kanálu, příruby pro integraci měkkých tkání a transkutánní složky, která prochází kůží. Zařízení bylo navrženo pro chirurgickou implantaci v jednostupňovém postupu. Podrobněji:
Intramedulární dřík - tato součást je navržena tak, aby odpovídala přirozenému tvaru kanálu a je navržena za použití stejných principů, které byly zavedeny a používány pro fixaci masivních endoprotetických náhrad. V některých případech se používá povlak z hydroxyapatitové keramiky (CaPO4), který poskytuje zvýšenou necementovanou fixaci. V jiných případech, v závislosti na geometrii intramedulárního kanálu, může být dřík fixován na místě pomocí akrylového kostního cementu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B31 2AP
- Royal Orthopaedic
-
Stanmore, Spojené království, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transfemorální amputace
- 6 měsíců a více pokusů o protetickou rehabilitaci (použití pomůcek pro chůzi není relevantní)
- Ve věku od 18 do 60 let včetně
- Délka pahýlu: Dostatečná kostní zásoba pro kostní integraci (podle uvážení zkoušejícího) a dostatečná vzdálenost (podle uvážení zkoušejícího) od linie mediálního kloubu pro umístění bezpečného zařízení/adaptéru a kolenního mechanismu
- Vhodné měkké tkáně k provedení operačního výkonu
- Flexion Deformity (FFD) v kyčli ne více než 15°
- Normální rozsah flexe a addukce jiný než FFD
- Svalová síla Oxford Grade 4 ve všech skupinách kolem kyčle
- Normální funkce kontralaterální nohy
- Psychologicky vhodné (podle screeningového procesu)
- Dostatečná úroveň angličtiny pro pochopení Informačního listu pro pacienta a obecných studijních požadavků
- Schopnost porozumět studijním požadavkům a dodržovat je – zejména harmonogramy studií a další návštěvy kliniky
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Radioterapie na cílovou končetinu kdykoli
- Chemoterapie během předchozích 12 měsíců
- Kognitivní poškození pravděpodobně ovlivní účast
- Preexistující ipsilaterální patologie kyčle
- Omezená kardiorespirační rezerva / neschopnost chůze normálním tempem
- Jakákoli významná komorbidita, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní výsledek (např. osteoporóza, srdeční onemocnění, onemocnění periferních cév, obezita nebo nesouvisející rakovina)
- Jakákoli komorbidita na kontralaterální noze, která vylučuje chůzi
- Jakákoli významná předchozí infekce během předchozích 12 měsíců, jako je sepse apikálního pahýlu nebo sepse zubů
- MRSA
- Použití jiného zdravotnického prostředku/léčby s dávkou stříbra
- Pacienti s přecitlivělostí na stříbro
- Probíhají souběžná lékařsko-právní řízení
- Pacienti v současné době zařazeni do jiných klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fixace ITAP na amputované dolní končetiny.
Přímá skeletální fixace ITAP na amputované dolní končetiny. 20 pacientům ve studii bude vybavena intraoseální transkutánní amputační protéza. Zařízení bylo navrženo pro chirurgickou implantaci v jednostupňovém postupu. |
Montáž intraoseální transkutánní amputační protézy (ITAPTM).
Základní ITAP™ design se skládá ze tří samostatných sekcí, proximální sekce, což je intramedulární dřík upevněný do dřeňového kanálu, příruby pro integraci měkkých tkání a transkutánní složky, která prochází kůží.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola adheze na kůži obklopující ITAP
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Hodnocení kožní reakce hodnotí přilnavost k implantátu na povrchové vrstvě
|
12 měsíců po operaci
|
|
Posouzení barvy pleti v okolí ITAP
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Hodnocení kožní reakce hodnotí barvu kůže
|
12 měsíců po operaci
|
|
Měření teploty kůže obklopující ITAP
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Hodnocení kožní reakce hodnotí teplotu kůže obklopující ITAP a porovnává ji s druhou nohou
|
12 měsíců po operaci
|
|
Stav kůže obklopující ITAP
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Hodnocení kožní reakce hodnotí přítomnost exsudátu
|
12 měsíců po operaci
|
|
Bolest na konci pahýlu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Hodnocení kožní reakce hodnotí bolest v oblasti kůže kolem ITAP
|
12 měsíců po operaci
|
|
Otok kůže kolem ITAP
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Hodnocení kožní reakce hodnotí otok kolem ITAP
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové hodnocení pro měření osseointegrace
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
Rentgenová hodnocení pro měření osseointegrace
|
18 měsíců po operaci
|
|
Rentgenová hodnocení pro měření fixace ITAP
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
Rentgenová hodnocení pro měření fixace ITAP
|
18 měsíců po operaci
|
|
Mikrobiologické posouzení pahýlu standardním mikrobiologickým screeningem.
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
Mikrobiologické posouzení pahýlu standardním mikrobiologickým screeningem.
Data budou zaznamenána do CRF pouze v případě infekce.
|
18 měsíců po operaci
|
|
Vypočítejte QTFA pro měření kvality života
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
Obecná kvalita života prostřednictvím Q-TFA (Dotazník pro osoby s transfemorální amputací)
|
18 měsíců po operaci
|
|
Vypočítejte SIGAM pro měření specifické pohyblivosti končetin
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
Specifická míra mobility končetiny prostřednictvím stupňů mobility SIGAM
|
18 měsíců po operaci
|
|
Analýza chůze po 18 měsících pro měření mobility
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
Analýza chůze u pacientů tam, kde je to vhodné a možné (tato data nebudou shromažďována v CRF)
|
18 měsíců po operaci
|
|
Subjektivní kvalitativní rozhovor po 18 měsících k posouzení výsledku pacienta
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
Dobrovolný krátký hodinový rozhovor na konci studie k prodiskutování praktických a emocionálních aspektů procesu
|
18 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení nežádoucích účinků v průběhu klinického hodnocení
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
Budou analyzovány komplikace související s přístrojem a procedurou za účelem posouzení bezpečnosti přístroje.
|
18 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mr Robert Grimer, ROH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .