Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rekonstrukční chirurgie prsu pomocí tkáňových expandérů na funkce dýchání

13. července 2015 aktualizováno: Yaron Har-Shai
Tato studie hodnotí vliv operace rekonstrukce prsu na respirační funkce. 45 pacientek vybraných k unilaterální nebo oboustranné rekonstrukci prsu projde vyšetřením respiračních funkcí měsíc před operací, měsíc po operaci a tři měsíce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekonstrukční operace prsu za použití tkáňového expandéru a implantační techniky je nejběžnější rekonstrukční operací prsu. Během tohoto postupu chirurg vloží silikonový expandér pod velký prsní sval. Za účelem úplného zakrytí expandéru chirurg oddělí přední sval Serratus [SA] od jeho přirozených úponů v hrudním koši a připojí volné okraje k laterálnímu okraji velkého prsního svalu. Po zhojení rány bude provedeno postupné nafouknutí expandéru fyziologickou tekutinou vstříknutím tekutiny do podkožního plnicího portu spojeného s expandérem silikonovou hadičkou. Když tkáně kolem expandéru dosáhnou požadované velikosti, může být expandér nahrazen permanentním silikonovým implantátem.

SA úpony jsou k hornímu úhlu, mediálnímu okraji a dolnímu úhlu lopatky a k prvnímu až osmému žebru. Jeho hlavní funkcí je stabilizace a protrakce lopatky a lepší natočení dutiny glenoidu při abdukci paží. SA je navíc doplňkovým dýchacím svalem: když je lopatka stabilizovaná, její kontrakce zvedne hrudní koš, aby se napomohlo dýchání. Význam SA v dýchání byl zkoumán od konce 19. století a dodnes není zcela dohodnut. Většina studií se shoduje na tom, že hlavní role SA při dýchání je v hlubokých nádechech a že sval je pro tento účel nejúčinnější, když jsou zvednuté paže.

Vzhledem k tomu, že postup rekonstrukce prsu zahrnuje oddělení SA od hrudního koše a tím zrušení jeho respirační funkce, je vyšetřením respiračních funkcí před a po zákroku určeno, zda byly či nebyly ovlivněny celkové respirační funkce.

45 pacientek vybraných k unilaterální nebo oboustranné rekonstrukci prsu projde vyšetřením respiračních funkcí měsíc před operací, měsíc po operaci a tři měsíce po operaci. Součástí vyšetření budou tyto testy: Spirometrie: FVC, FEV1, MVV. Kapacity plic: FRC, RV, TLC. Síla dechových svalů: MIP, MEP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yaron Har-Shai, Proffesor
  • Telefonní číslo: 0507866206
  • E-mail: yaron07@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Haifa, Izrael, 34362
        • Carmel Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky zvolené pro rekonstrukční operaci prsu s použitím techniky tkáňového expandéru-implantátu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny subjekty byly vybrány pro jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsu pomocí tkáňového expandéru Onkoplastickou komisí jednotky plastické chirurgie v Carmel Medical Center.
  • všechny subjekty souhlasí se zápisem do výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • subjekt je v psychickém nebo fyzickém stavu, který jí neumožňuje projít testy respiračních funkcí.
  • u pacienta byla při prvních testech respiračních funkcí zjištěna respirační dysfunkce nebo onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
bilaterální
Kandidátky na bilaterální konstrukci prsou projdou testy respiračních funkcí měsíc před operací, měsíc po operaci a tři měsíce po operaci
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
jednostranný
Unilaterální kandidátky na stavbu prsou projdou testy respiračních funkcí měsíc před operací, měsíc po operaci a tři měsíce po operaci
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita -FVC
Časové okno: měsíc před operací
Nucená vitální kapacita: stanovení vitální kapacity z maximálně usilovného výdechového úsilí
měsíc před operací
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu -FEV1
Časové okno: měsíc před operací
Objem, který byl vydechnut na konci první sekundy nuceného výdechu
měsíc před operací
Maximální dobrovolná ventilace-MVV
Časové okno: měsíc před operací
Maximální dobrovolná ventilace: objem vzduchu vydechnutý za určitou dobu při opakovaném maximálním úsilí
měsíc před operací
Funkční zbytková kapacita-FRC
Časové okno: měsíc před operací
Funkční reziduální kapacita: objem v plicích v koncové exspirační poloze
měsíc před operací
Zbytkový objem -RV
Časové okno: měsíc před operací.
Zbytkový objem: objem vzduchu zbývající v plicích po maximálním výdechu.
měsíc před operací.
Celková kapacita plic-TLC
Časové okno: měsíc před operací.
Celková kapacita plic: objem v plicích při maximálním nafouknutí, součet VC a RV.
měsíc před operací.
Maximální inspirační tlak-MIP
Časové okno: měsíc před operací.
Maximální inspirační tlak (MIP) je maximální tlak, který může vyvinout pacient, který se snaží nadechnout přes zablokovaný náustek.
měsíc před operací.
Maximální výdechový tlak-MEP
Časové okno: měsíc před operací.
Maximální výdechový tlak (MEP) je maximální tlak naměřený během usilovného výdechu (s vyboulenými tvářemi) přes zablokovaný náústek po úplném nádechu.
měsíc před operací.
Vynucená vitální kapacita -FVC
Časové okno: měsíc po operaci
Nucená vitální kapacita: určení vitální kapacity z maximálně nucené
měsíc po operaci
Vynucená vitální kapacita -FVC
Časové okno: tři měsíce po operaci
Nucená vitální kapacita: určení vitální kapacity z maximálně nucené
tři měsíce po operaci
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu -FEV1
Časové okno: měsíc po operaci
Objem, který byl vydechnut na konci první sekundy nuceného výdechu
měsíc po operaci
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu -FEV1
Časové okno: tři měsíce po operaci
Objem, který byl vydechnut na konci první sekundy nuceného výdechu
tři měsíce po operaci
Maximální dobrovolná ventilace-MVV
Časové okno: měsíc po operaci
Maximální dobrovolná ventilace: objem vzduchu vydechnutý za určitou dobu při opakovaném maximálním úsilí
měsíc po operaci
Maximální dobrovolná ventilace-MVV
Časové okno: tři měsíce po operaci
Maximální dobrovolná ventilace: objem vzduchu vydechnutý za určitou dobu při opakovaném maximálním úsilí
tři měsíce po operaci
Funkční zbytková kapacita-FRC
Časové okno: měsíc po operaci
Funkční reziduální kapacita: objem v plicích v koncové exspirační poloze
měsíc po operaci
Funkční zbytková kapacita-FRC
Časové okno: tři měsíce po operaci
Funkční reziduální kapacita: objem v plicích v koncové exspirační poloze
tři měsíce po operaci
Zbytkový objem -RV
Časové okno: měsíc po operaci
Zbytkový objem: objem vzduchu zbývající v plicích po maximálním výdechu.
měsíc po operaci
Zbytkový objem -RV
Časové okno: tři měsíce po operaci
Zbytkový objem: objem vzduchu zbývající v plicích po maximálním výdechu.
tři měsíce po operaci
Celková kapacita plic-TLC
Časové okno: měsíc po operaci.
Celková kapacita plic: objem v plicích při maximálním nafouknutí, součet VC a RV.
měsíc po operaci.
Celková kapacita plic-TLC
Časové okno: tři měsíce po operaci.
Celková kapacita plic: objem v plicích při maximálním nafouknutí, součet VC a RV.
tři měsíce po operaci.
Maximální inspirační tlak-MIP
Časové okno: měsíc po operaci
Maximální inspirační tlak (MIP) je maximální tlak, který může vyvinout pacient, který se snaží nadechnout přes zablokovaný náustek.
měsíc po operaci
Maximální inspirační tlak-MIP
Časové okno: tři měsíce po operaci.
Maximální inspirační tlak (MIP) je maximální tlak, který může vyvinout pacient, který se snaží nadechnout přes zablokovaný náustek.
tři měsíce po operaci.
Maximální výdechový tlak-MEP
Časové okno: měsíc po operaci.
Maximální výdechový tlak (MEP) je maximální tlak naměřený během usilovného výdechu (s vyboulenými tvářemi) přes zablokovaný náústek po úplném nádechu.
měsíc po operaci.
Maximální výdechový tlak-MEP
Časové okno: tři měsíce po operaci.
Maximální výdechový tlak (MEP) je maximální tlak naměřený během usilovného výdechu (s vyboulenými tvářemi) přes zablokovaný náústek po úplném nádechu.
tři měsíce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaron Har-Shai, Proffesor, Carmel Medical Center-Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CMC-15-0029-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .