- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02491762
Vliv rekonstrukční chirurgie prsu pomocí tkáňových expandérů na funkce dýchání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rekonstrukční operace prsu za použití tkáňového expandéru a implantační techniky je nejběžnější rekonstrukční operací prsu. Během tohoto postupu chirurg vloží silikonový expandér pod velký prsní sval. Za účelem úplného zakrytí expandéru chirurg oddělí přední sval Serratus [SA] od jeho přirozených úponů v hrudním koši a připojí volné okraje k laterálnímu okraji velkého prsního svalu. Po zhojení rány bude provedeno postupné nafouknutí expandéru fyziologickou tekutinou vstříknutím tekutiny do podkožního plnicího portu spojeného s expandérem silikonovou hadičkou. Když tkáně kolem expandéru dosáhnou požadované velikosti, může být expandér nahrazen permanentním silikonovým implantátem.
SA úpony jsou k hornímu úhlu, mediálnímu okraji a dolnímu úhlu lopatky a k prvnímu až osmému žebru. Jeho hlavní funkcí je stabilizace a protrakce lopatky a lepší natočení dutiny glenoidu při abdukci paží. SA je navíc doplňkovým dýchacím svalem: když je lopatka stabilizovaná, její kontrakce zvedne hrudní koš, aby se napomohlo dýchání. Význam SA v dýchání byl zkoumán od konce 19. století a dodnes není zcela dohodnut. Většina studií se shoduje na tom, že hlavní role SA při dýchání je v hlubokých nádechech a že sval je pro tento účel nejúčinnější, když jsou zvednuté paže.
Vzhledem k tomu, že postup rekonstrukce prsu zahrnuje oddělení SA od hrudního koše a tím zrušení jeho respirační funkce, je vyšetřením respiračních funkcí před a po zákroku určeno, zda byly či nebyly ovlivněny celkové respirační funkce.
45 pacientek vybraných k unilaterální nebo oboustranné rekonstrukci prsu projde vyšetřením respiračních funkcí měsíc před operací, měsíc po operaci a tři měsíce po operaci. Součástí vyšetření budou tyto testy: Spirometrie: FVC, FEV1, MVV. Kapacity plic: FRC, RV, TLC. Síla dechových svalů: MIP, MEP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny subjekty byly vybrány pro jednostrannou nebo oboustrannou rekonstrukci prsu pomocí tkáňového expandéru Onkoplastickou komisí jednotky plastické chirurgie v Carmel Medical Center.
- všechny subjekty souhlasí se zápisem do výzkumu
Kritéria vyloučení:
- subjekt je v psychickém nebo fyzickém stavu, který jí neumožňuje projít testy respiračních funkcí.
- u pacienta byla při prvních testech respiračních funkcí zjištěna respirační dysfunkce nebo onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
bilaterální
Kandidátky na bilaterální konstrukci prsou projdou testy respiračních funkcí měsíc před operací, měsíc po operaci a tři měsíce po operaci
|
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
|
|
jednostranný
Unilaterální kandidátky na stavbu prsou projdou testy respiračních funkcí měsíc před operací, měsíc po operaci a tři měsíce po operaci
|
FVC, FEV1, MVV, FRC, RV, TLC, MIP, MEP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynucená vitální kapacita -FVC
Časové okno: měsíc před operací
|
Nucená vitální kapacita: stanovení vitální kapacity z maximálně usilovného výdechového úsilí
|
měsíc před operací
|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu -FEV1
Časové okno: měsíc před operací
|
Objem, který byl vydechnut na konci první sekundy nuceného výdechu
|
měsíc před operací
|
|
Maximální dobrovolná ventilace-MVV
Časové okno: měsíc před operací
|
Maximální dobrovolná ventilace: objem vzduchu vydechnutý za určitou dobu při opakovaném maximálním úsilí
|
měsíc před operací
|
|
Funkční zbytková kapacita-FRC
Časové okno: měsíc před operací
|
Funkční reziduální kapacita: objem v plicích v koncové exspirační poloze
|
měsíc před operací
|
|
Zbytkový objem -RV
Časové okno: měsíc před operací.
|
Zbytkový objem: objem vzduchu zbývající v plicích po maximálním výdechu.
|
měsíc před operací.
|
|
Celková kapacita plic-TLC
Časové okno: měsíc před operací.
|
Celková kapacita plic: objem v plicích při maximálním nafouknutí, součet VC a RV.
|
měsíc před operací.
|
|
Maximální inspirační tlak-MIP
Časové okno: měsíc před operací.
|
Maximální inspirační tlak (MIP) je maximální tlak, který může vyvinout pacient, který se snaží nadechnout přes zablokovaný náustek.
|
měsíc před operací.
|
|
Maximální výdechový tlak-MEP
Časové okno: měsíc před operací.
|
Maximální výdechový tlak (MEP) je maximální tlak naměřený během usilovného výdechu (s vyboulenými tvářemi) přes zablokovaný náústek po úplném nádechu.
|
měsíc před operací.
|
|
Vynucená vitální kapacita -FVC
Časové okno: měsíc po operaci
|
Nucená vitální kapacita: určení vitální kapacity z maximálně nucené
|
měsíc po operaci
|
|
Vynucená vitální kapacita -FVC
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Nucená vitální kapacita: určení vitální kapacity z maximálně nucené
|
tři měsíce po operaci
|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu -FEV1
Časové okno: měsíc po operaci
|
Objem, který byl vydechnut na konci první sekundy nuceného výdechu
|
měsíc po operaci
|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu -FEV1
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Objem, který byl vydechnut na konci první sekundy nuceného výdechu
|
tři měsíce po operaci
|
|
Maximální dobrovolná ventilace-MVV
Časové okno: měsíc po operaci
|
Maximální dobrovolná ventilace: objem vzduchu vydechnutý za určitou dobu při opakovaném maximálním úsilí
|
měsíc po operaci
|
|
Maximální dobrovolná ventilace-MVV
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Maximální dobrovolná ventilace: objem vzduchu vydechnutý za určitou dobu při opakovaném maximálním úsilí
|
tři měsíce po operaci
|
|
Funkční zbytková kapacita-FRC
Časové okno: měsíc po operaci
|
Funkční reziduální kapacita: objem v plicích v koncové exspirační poloze
|
měsíc po operaci
|
|
Funkční zbytková kapacita-FRC
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Funkční reziduální kapacita: objem v plicích v koncové exspirační poloze
|
tři měsíce po operaci
|
|
Zbytkový objem -RV
Časové okno: měsíc po operaci
|
Zbytkový objem: objem vzduchu zbývající v plicích po maximálním výdechu.
|
měsíc po operaci
|
|
Zbytkový objem -RV
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Zbytkový objem: objem vzduchu zbývající v plicích po maximálním výdechu.
|
tři měsíce po operaci
|
|
Celková kapacita plic-TLC
Časové okno: měsíc po operaci.
|
Celková kapacita plic: objem v plicích při maximálním nafouknutí, součet VC a RV.
|
měsíc po operaci.
|
|
Celková kapacita plic-TLC
Časové okno: tři měsíce po operaci.
|
Celková kapacita plic: objem v plicích při maximálním nafouknutí, součet VC a RV.
|
tři měsíce po operaci.
|
|
Maximální inspirační tlak-MIP
Časové okno: měsíc po operaci
|
Maximální inspirační tlak (MIP) je maximální tlak, který může vyvinout pacient, který se snaží nadechnout přes zablokovaný náustek.
|
měsíc po operaci
|
|
Maximální inspirační tlak-MIP
Časové okno: tři měsíce po operaci.
|
Maximální inspirační tlak (MIP) je maximální tlak, který může vyvinout pacient, který se snaží nadechnout přes zablokovaný náustek.
|
tři měsíce po operaci.
|
|
Maximální výdechový tlak-MEP
Časové okno: měsíc po operaci.
|
Maximální výdechový tlak (MEP) je maximální tlak naměřený během usilovného výdechu (s vyboulenými tvářemi) přes zablokovaný náústek po úplném nádechu.
|
měsíc po operaci.
|
|
Maximální výdechový tlak-MEP
Časové okno: tři měsíce po operaci.
|
Maximální výdechový tlak (MEP) je maximální tlak naměřený během usilovného výdechu (s vyboulenými tvářemi) přes zablokovaný náústek po úplném nádechu.
|
tři měsíce po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaron Har-Shai, Proffesor, Carmel Medical Center-Israel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Terakado S, Takeuchi T, Miura T, Sato H, Nishioka N, Fujieda Y, Kobayashi R, Ibukiyama C. Early occurrence of respiratory muscle deoxygenation assessed by near-infrared spectroscopy during leg exercise in patients with chronic heart failure. Jpn Circ J. 1999 Feb;63(2):97-103. doi: 10.1253/jcj.63.97.
- Legrand R, Marles A, Prieur F, Lazzari S, Blondel N, Mucci P. Related trends in locomotor and respiratory muscle oxygenation during exercise. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jan;39(1):91-100. doi: 10.1249/01.mss.0000241638.90348.67.
- Legrand R, Prieur F, Marles A, Nourry C, Lazzari S, Blondel N, Mucci P. Respiratory muscle oxygenation kinetics: relationships with breathing pattern during exercise. Int J Sports Med. 2007 Feb;28(2):91-9. doi: 10.1055/s-2006-924056. Epub 2006 Jul 12.
- Lomax M, Tasker L, Bostanci O. An electromyographic evaluation of dual role breathing and upper body muscles in response to front crawl swimming. Scand J Med Sci Sports. 2015 Oct;25(5):e472-8. doi: 10.1111/sms.12354. Epub 2014 Dec 30.
- Machado de Sousa O, Costacurta L. Electromyographic study of the M. serratus anterior during respiration. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1984 Nov-Dec;24(7):547-59. No abstract available.
- Mancini DM, Ferraro N, Nazzaro D, Chance B, Wilson JR. Respiratory muscle deoxygenation during exercise in patients with heart failure demonstrated with near-infrared spectroscopy. J Am Coll Cardiol. 1991 Aug;18(2):492-8. doi: 10.1016/0735-1097(91)90605-9.
- Matusiewicz AK, Carter AE, Landes RD, Yi R. Statistical equivalence and test-retest reliability of delay and probability discounting using real and hypothetical rewards. Behav Processes. 2013 Nov;100:116-22. doi: 10.1016/j.beproc.2013.07.019. Epub 2013 Aug 14.
- Moalla W, Dupont G, Berthoin S, Ahmaidi S. Respiratory muscle deoxygenation and ventilatory threshold assessments using near infrared spectroscopy in children. Int J Sports Med. 2005 Sep;26(7):576-82. doi: 10.1055/s-2004-830332.
- Ogata H, Arimitsu T, Matsuura R, Yunoki T, Horiuchi M, Yano T. Relationship between oxygenation in inactive biceps brachii muscle and hyperventilation during leg cycling. Physiol Res. 2007;56(1):57-65. doi: 10.33549/physiolres.930888. Epub 2006 Feb 23.
- Ogata H, Reyihan A, Yano T. Kinetics of oxygenation in inactive forearm muscle during ramp leg cycling. J Physiol Anthropol Appl Human Sci. 2004 Jan;23(1):7-17. doi: 10.2114/jpa.23.7.
- Reid DC, Bowden J, Lynne-Davies P. Role of selected muscles of respiration as influenced by posture and tidal volume. Chest. 1976 Nov;70(5):636-40. doi: 10.1378/chest.70.5.636.
- TOKIZANE T, KAWAMATA K, TOKIZANE H. Electromyographic studies on the human respiratory muscles; studies on the activity pattern of neuromuscular units. Jpn J Physiol. 1952 Feb;2(3):232-47. doi: 10.2170/jjphysiol.2.232. No abstract available.
- Tsoi B, Ziolkowski NI, Thoma A, Campbell K, O'Reilly D, Goeree R. Systematic review on the patient-reported outcomes of tissue-expander/implant vs autologous abdominal tissue breast reconstruction in postmastectomy breast cancer patients. J Am Coll Surg. 2014 May;218(5):1038-48. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.02.011. Epub 2014 Feb 19. No abstract available.
- Wang L, Yoshikawa T, Hara T, Nakao H, Suzuki T, Fujimoto S. Which common NIRS variable reflects muscle estimated lactate threshold most closely? Appl Physiol Nutr Metab. 2006 Oct;31(5):612-20. doi: 10.1139/h06-069.
- Cannon DT, Grout SL, May CA, Strom SD, Wyckoff KG, Cipriani DJ, Buono MJ. Recruitment of the serratus anterior as an accessory muscle of ventilation during graded exercise. J Physiol Sci. 2007 Apr;57(2):127-31. doi: 10.2170/physiolsci.RP001807. Epub 2007 Apr 6.
- Cerqueira EP, Garbellini D. Electromyographic study of the pectoralis major, serratus anterior and external oblique muscles during respiratory activity in humans. Electromyogr Clin Neurophysiol. 1999 Apr-May;39(3):131-7.
- Chawla AK, Kachnic LA, Taghian AG, Niemierko A, Zapton DT, Powell SN. Radiotherapy and breast reconstruction: complications and cosmesis with TRAM versus tissue expander/implant. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Oct 1;54(2):520-6. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02951-6.
- Fischer JP, Wes AM, Nelson JA, Basta M, Rohrbach JI, Wu LC, Serletti JM, Kovach SJ. Propensity-matched, longitudinal outcomes analysis of complications and cost: comparing abdominal free flaps and implant-based breast reconstruction. J Am Coll Surg. 2014 Aug;219(2):303-12. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.02.028. Epub 2014 Apr 8.
- Gallistel CR. The importance of proving the null. Psychol Rev. 2009 Apr;116(2):439-53. doi: 10.1037/a0015251.
- GRONBAEK P, SKOUBY AP. The activity pattern of the diaphragm and some muscles of the neck and trunk in chronic asthmatics and normal controls. A comparative electromyographic study. Acta Med Scand. 1960 Dec 20;168:413-25. doi: 10.1111/j.0954-6820.1960.tb06672.x. No abstract available.
- JEFFERSON NC, OGAWA T, SYLEOS C, ZAMBETOGLOU A, NECHELES H. Restoration of respiration by nerve anastomosis. Am J Physiol. 1960 May;198:931-3. doi: 10.1152/ajplegacy.1960.198.5.931. No abstract available.
- Johnson BD, Babcock MA, Suman OE, Dempsey JA. Exercise-induced diaphragmatic fatigue in healthy humans. J Physiol. 1993 Jan;460:385-405. doi: 10.1113/jphysiol.1993.sp019477.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CMC-15-0029-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .