Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvoukanálového vs. jednokanálového FES pro Dropfoot

23. června 2016 aktualizováno: Bioness Neuromodulation

Hodnocení dvoukanálového vs jednokanálového FES pro Dropfoot

Sedmdesát (70) subjektů si nasadilo Ness L300 System, zařízení FES pro dorzální flexi kotníku u pacientů s poklesem nohy. Stimulace bude prováděna prostřednictvím dvou různých elektrod: QFE, což je jednokanálová stimulace, a Segmentovaná elektroda, která je dvoukanálovou elektrodou. Účelem dvoukanálové stimulace je umožnit vyváženou dorzální flexi bez inverzních/eververzních sklonů. Elevace kotníku bude zaznamenávána jak v sedě, tak během chůze. Preference subjektu budou zaznamenány prostřednictvím BSW dotazníku a subjektivního průzkumu. Dvacet prvních subjektů bude stimulováno čtyřmi různými dvoukanálovými konfiguracemi. Konfigurace, která prokáže výhodu oproti ostatním, bude nadále hodnocena na padesáti dalších předmětech. Proběhne stejný postup, navíc budou provedeny ambulantní testy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvacet subjektů bude stimulováno jednokanálovou elektrodou, Quick Fit Electrode. Zaznamenány budou hodnoty stimulace a také pohyb kotníku (vyvážená dorzální flexe, obrácená nebo obrácená dorzální flexe). Subjekty vyplní formulář Benefit, Satisfaction, Ochota pokračovat (BSW). Dále budou subjekty vybaveny segmentovanou elektrodou, která umožňuje jak jednokanálový, tak dvoukanálový. Budou porovnány čtyři konfigurace proudu během sedu a během chůze. První konfigurace (A) je segmentovaná elektroda jednokanálová stimulace, druhá konfigurace (B) jsou dva paralelní proudy. První mediální kanál stimuluje hlubokou větev společného peroneálního nervu (dorziflexe/inverze) a druhý laterální proud stimuluje povrchový peroneální nerv (everze). Ve třetí konfiguraci (C) probíhají kanály diagonálně. Mediální kanál probíhá mezi horní mediální elektrodou a laterální dolní elektrodou (dorziflexe/inverze). Laterální kanál probíhá mezi laterální horní elektrodou a mediální spodní elektrodou (everze). Čtvrtá konfigurace (D) obsahuje společnou spodní elektrodu; když je připojena k horní mediální elektrodě, funguje jako mediální kanál (dorziflexe/inverze); když je připojena k horní laterální elektrodě, funguje jako laterální kanál (dorziflexe/everze). Po vyzkoušení každé konfigurace budou účastníci požádáni, aby odpověděli na 3 otázky. 1. Když se zamyslíte nad současným systémem, který používáte, poskytl tento testovací systém nějaký rozdíl ve způsobu, jakým stimulace působí ve srovnání s vaším stávajícím systémem? Ano Ne/Nelze poznat žádný rozdíl. 2. Když přemýšlíte o současném systému, který používáte, poskytl tento testovací systém nějaký rozdíl v tom, co považujete za „kvalitu“ stimulace, na kterou jste zvyklí, ve srovnání s vaším stávajícím systémem? Ano Ne/Nelze poznat žádný rozdíl. 3. Když přemýšlíte o současném systému, který používáte, přinesl tento testovací systém nějaký rozdíl ve vaší schopnosti chodit ve srovnání s vaším stávajícím systémem? Ano Ne/Nelze poznat žádný rozdíl Po otestování všech tří dvoukanálových konfigurací bude subjektům položena otázka 4: Když přemýšlíte o posledních třech testovacích systémech, které jste dnes použili, který testovací systém byl podle vás nejlepší z těchto tří? Subjekty B, C nebo D budou požádány, aby ohodnotily svou spokojenost s jednokanálovým systémem, o kterém se domnívají, že je nejlepší, pomocí dotazníku Benefit, Satisfaction, Willingness to Continue (BSW).

Po ukončení hodnocení prvních dvaceti předmětů proběhne přehodnocení deseti předmětů. Anoda/katodové elektrody budou přemístěny tak, že katody budou umístěny v horní části manžety a anody budou umístěny ve spodní části manžety. Toto přehodnocení je nutné, protože v prvním hodnocení byla nekonzistence v umístění anody/katody v pravé a levé FES manžetě. Stimulace bude provedena vsedě a během 2 minut chůze. Pohyb kotníku a intenzita stimulace budou zaznamenány a porovnány se vstupem obdrženým při počátečním hodnocení deseti subjektů.

Bylo přijato padesát dalších subjektů, aby vyhodnotili výkon konfigurace společné anody (konfigurace D) a porovnali ji s QFE. konfigurace D byla vybrána, protože vykazovala výhodu oproti ostatním dvoukanálovým konfiguracím. Stejný postup se provede za účelem srovnání výkonu segmentované elektrody (konfigurace D) a QFE. Kromě toho budou provedeny ambulantní testy: 2mwt a 10metrový test chůze. Rychlost chůze dosažená při použití každé elektrody bude vzájemně porovnána a také porovnána s rychlostí chůze dosaženou při chůzi bez stimulace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hod HAsharon, Izrael
        • Bioness Neuromodulations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí: • Zkušený uživatel nebo nový uživatel zařízení funkční elektrické stimulace

  • Léze horního motorického neuronu.
  • Pokles nohy - tažení špičky během chůze.
  • Spasticita dolních končetin- 0-4 dle modifikované Ashworthovy škály.
  • Zodpovědný duševní stav, schopný sledovat více směrů kroků.
  • Ve věku od 18 do 80 let.
  • K dispozici pro účast ve studii.
  • Umět porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Dokáže chodit samostatně nebo s asistencí (např. hůl, chodítko atd.) / hlídání místa na vzdálenost alespoň 10 metrů.
  • Pasivní rozsah pohybu kotníku zachován mezi 10 stupni plantární flexe a 30 stupni dorzální flexe.

Kritéria vyloučení:

  • • Subjekty s kardiostimulátorem, defibrilátorem nebo jakýmkoli elektrickým či kovovým implantátem.

    • Rakovinná léze dolní končetiny, přítomná nebo suspektní.
    • Zdravotní stav, který brání účasti nebo by pravděpodobně vedl k neschopnosti dodržet protokol [např.: městnavé srdeční selhání, pacient podstupující chemoterapii, nekontrolovaná epilepsie atd.].
    • Kožní léze v místě stimulačních elektrod.
    • Změna kostně-kloubních struktur dolní končetiny, jako jsou kontraktury nebo deformace; zlomenina nebo dislokace, která by byla nepříznivě ovlivněna pohybem ze stimulace.
    • Těhotenství.
    • Diagnóza těžké deprese nebo psychotické poruchy.
    • Účast na jiném šetření, které může přímo či nepřímo ovlivnit výsledky studie.
    • Není schopen tolerovat elektrickou stimulaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Funkční elektrická stimulace
Dvoukanálová stimulace peroneálního nervu pro zlepšení dropfoot
Přístroj: Funkční elektrická stimulace
Jednokanálový a dvoukanálový FES pro vyváženou dorzální flexi u pacientů s dropfoot
Ostatní jména:
  • Segmentovaná elektroda, systém Novus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb kotníku stejně dobrý nebo lepší se segmentovanou elektrodou jako s QFE
Časové okno: 7 měsíců
Subjektům byla nasazena manžeta L300, která obsahuje jednokanálovou QFE, a poté upravená manžeta, která obsahuje dvoukanálovou segmentovanou elektrodu. Subjekty byly stimulovány nejprve vsedě a poté, co bylo dosaženo optimální elevace kotníku, chodily se stimulací. Lékař dokumentoval pohyb kotníku na 5bodové škále: 1 – obrácená dorzální flexe, 2 – mírně obrácená dorzální flexe, 3 – neutrální dorzální flexe, 4 – mírně evertovaná dorzální flexe, 5 – obrácená dorzální flexe. Lékař zdokumentoval počet subjektů, které dosáhly každého pohybu s každou elektrodou podle 5 bodové škály.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Benefit Spokojenost Ochota pokračovat (BSW) Dotazník
Časové okno: 7 měsíců
Byl spočítán počet subjektů, které měly nebo neměly prospěch z dvoukanálové elektrody, byl spočítán počet pacientů, kteří byli spokojeni nebo nespokojeni s dvoukanálovou elektrodou, počet subjektů, kteří byli ochotni pokračovat nebo nebyli ochotni pokračovat v duální elektrodě. byla spočítána kanálová elektroda
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bioness Neuromodulation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Loewenstein Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bella Kuchuk, R&D Clinician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Segmented Electrodes

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení