- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02494323
Hodnocení dvoukanálového vs. jednokanálového FES pro Dropfoot
Hodnocení dvoukanálového vs jednokanálového FES pro Dropfoot
Přehled studie
Detailní popis
Dvacet subjektů bude stimulováno jednokanálovou elektrodou, Quick Fit Electrode. Zaznamenány budou hodnoty stimulace a také pohyb kotníku (vyvážená dorzální flexe, obrácená nebo obrácená dorzální flexe). Subjekty vyplní formulář Benefit, Satisfaction, Ochota pokračovat (BSW). Dále budou subjekty vybaveny segmentovanou elektrodou, která umožňuje jak jednokanálový, tak dvoukanálový. Budou porovnány čtyři konfigurace proudu během sedu a během chůze. První konfigurace (A) je segmentovaná elektroda jednokanálová stimulace, druhá konfigurace (B) jsou dva paralelní proudy. První mediální kanál stimuluje hlubokou větev společného peroneálního nervu (dorziflexe/inverze) a druhý laterální proud stimuluje povrchový peroneální nerv (everze). Ve třetí konfiguraci (C) probíhají kanály diagonálně. Mediální kanál probíhá mezi horní mediální elektrodou a laterální dolní elektrodou (dorziflexe/inverze). Laterální kanál probíhá mezi laterální horní elektrodou a mediální spodní elektrodou (everze). Čtvrtá konfigurace (D) obsahuje společnou spodní elektrodu; když je připojena k horní mediální elektrodě, funguje jako mediální kanál (dorziflexe/inverze); když je připojena k horní laterální elektrodě, funguje jako laterální kanál (dorziflexe/everze). Po vyzkoušení každé konfigurace budou účastníci požádáni, aby odpověděli na 3 otázky. 1. Když se zamyslíte nad současným systémem, který používáte, poskytl tento testovací systém nějaký rozdíl ve způsobu, jakým stimulace působí ve srovnání s vaším stávajícím systémem? Ano Ne/Nelze poznat žádný rozdíl. 2. Když přemýšlíte o současném systému, který používáte, poskytl tento testovací systém nějaký rozdíl v tom, co považujete za „kvalitu“ stimulace, na kterou jste zvyklí, ve srovnání s vaším stávajícím systémem? Ano Ne/Nelze poznat žádný rozdíl. 3. Když přemýšlíte o současném systému, který používáte, přinesl tento testovací systém nějaký rozdíl ve vaší schopnosti chodit ve srovnání s vaším stávajícím systémem? Ano Ne/Nelze poznat žádný rozdíl Po otestování všech tří dvoukanálových konfigurací bude subjektům položena otázka 4: Když přemýšlíte o posledních třech testovacích systémech, které jste dnes použili, který testovací systém byl podle vás nejlepší z těchto tří? Subjekty B, C nebo D budou požádány, aby ohodnotily svou spokojenost s jednokanálovým systémem, o kterém se domnívají, že je nejlepší, pomocí dotazníku Benefit, Satisfaction, Willingness to Continue (BSW).
Po ukončení hodnocení prvních dvaceti předmětů proběhne přehodnocení deseti předmětů. Anoda/katodové elektrody budou přemístěny tak, že katody budou umístěny v horní části manžety a anody budou umístěny ve spodní části manžety. Toto přehodnocení je nutné, protože v prvním hodnocení byla nekonzistence v umístění anody/katody v pravé a levé FES manžetě. Stimulace bude provedena vsedě a během 2 minut chůze. Pohyb kotníku a intenzita stimulace budou zaznamenány a porovnány se vstupem obdrženým při počátečním hodnocení deseti subjektů.
Bylo přijato padesát dalších subjektů, aby vyhodnotili výkon konfigurace společné anody (konfigurace D) a porovnali ji s QFE. konfigurace D byla vybrána, protože vykazovala výhodu oproti ostatním dvoukanálovým konfiguracím. Stejný postup se provede za účelem srovnání výkonu segmentované elektrody (konfigurace D) a QFE. Kromě toho budou provedeny ambulantní testy: 2mwt a 10metrový test chůze. Rychlost chůze dosažená při použití každé elektrody bude vzájemně porovnána a také porovnána s rychlostí chůze dosaženou při chůzi bez stimulace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hod HAsharon, Izrael
- Bioness Neuromodulations
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zahrnutí: • Zkušený uživatel nebo nový uživatel zařízení funkční elektrické stimulace
- Léze horního motorického neuronu.
- Pokles nohy - tažení špičky během chůze.
- Spasticita dolních končetin- 0-4 dle modifikované Ashworthovy škály.
- Zodpovědný duševní stav, schopný sledovat více směrů kroků.
- Ve věku od 18 do 80 let.
- K dispozici pro účast ve studii.
- Umět porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Dokáže chodit samostatně nebo s asistencí (např. hůl, chodítko atd.) / hlídání místa na vzdálenost alespoň 10 metrů.
- Pasivní rozsah pohybu kotníku zachován mezi 10 stupni plantární flexe a 30 stupni dorzální flexe.
Kritéria vyloučení:
• Subjekty s kardiostimulátorem, defibrilátorem nebo jakýmkoli elektrickým či kovovým implantátem.
- Rakovinná léze dolní končetiny, přítomná nebo suspektní.
- Zdravotní stav, který brání účasti nebo by pravděpodobně vedl k neschopnosti dodržet protokol [např.: městnavé srdeční selhání, pacient podstupující chemoterapii, nekontrolovaná epilepsie atd.].
- Kožní léze v místě stimulačních elektrod.
- Změna kostně-kloubních struktur dolní končetiny, jako jsou kontraktury nebo deformace; zlomenina nebo dislokace, která by byla nepříznivě ovlivněna pohybem ze stimulace.
- Těhotenství.
- Diagnóza těžké deprese nebo psychotické poruchy.
- Účast na jiném šetření, které může přímo či nepřímo ovlivnit výsledky studie.
- Není schopen tolerovat elektrickou stimulaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční elektrická stimulace
Dvoukanálová stimulace peroneálního nervu pro zlepšení dropfoot
|
Jednokanálový a dvoukanálový FES pro vyváženou dorzální flexi u pacientů s dropfoot
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohyb kotníku stejně dobrý nebo lepší se segmentovanou elektrodou jako s QFE
Časové okno: 7 měsíců
|
Subjektům byla nasazena manžeta L300, která obsahuje jednokanálovou QFE, a poté upravená manžeta, která obsahuje dvoukanálovou segmentovanou elektrodu.
Subjekty byly stimulovány nejprve vsedě a poté, co bylo dosaženo optimální elevace kotníku, chodily se stimulací.
Lékař dokumentoval pohyb kotníku na 5bodové škále: 1 – obrácená dorzální flexe, 2 – mírně obrácená dorzální flexe, 3 – neutrální dorzální flexe, 4 – mírně evertovaná dorzální flexe, 5 – obrácená dorzální flexe.
Lékař zdokumentoval počet subjektů, které dosáhly každého pohybu s každou elektrodou podle 5 bodové škály.
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Benefit Spokojenost Ochota pokračovat (BSW) Dotazník
Časové okno: 7 měsíců
|
Byl spočítán počet subjektů, které měly nebo neměly prospěch z dvoukanálové elektrody, byl spočítán počet pacientů, kteří byli spokojeni nebo nespokojeni s dvoukanálovou elektrodou, počet subjektů, kteří byli ochotni pokračovat nebo nebyli ochotni pokračovat v duální elektrodě. byla spočítána kanálová elektroda
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bella Kuchuk, R&D Clinician
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Segmented Electrodes
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .