Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanfordské centrum pro bolesti zad

25. září 2024 aktualizováno: Sean Mackey, Stanford University
Účelem Stanfordského centra pro bolesti zad je prozkoumat a charakterizovat mechanismy čtyř způsobů léčby chronické bolesti dolní části zad. Tyto intervence (výzkumná léčba) zahrnují neurofeedback fMRI v reálném čase, snižování stresu založeného na všímavosti, kognitivně behaviorální terapii a léčbu akupunkturou. Výzkumníci plánují charakterizovat oba mechanismy účinků léčby a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stanfordské centrum pro bolesti zad zavádí společný, multidisciplinární výzkumný program pro zkoumání intervencí CAM pro léčbu chronické bolesti dolní části zad (CLBP). Celkovým cílem vyšetřovatelů je charakterizovat sdílené a odlišné mechanismy čtyř intervencí CAM a převést zjištění vyšetřovatelů do přizpůsobené a účinné léčby CLBP. CLBP je vysoce rozšířený a obtížně léčitelný stav, pro který mnoho pacientů vyhledává CAM terapie. Základní věda odhalila, že abnormality v centrálním modulačním systému bolesti a regulačních systémech emocí hrají klíčovou roli v CLBP. Není jasné, jak terapie CAM mění fungování mozkových systémů zapojených do chronické bolesti. Stanfordské centrum pro bolesti zad si klade za cíl vyplnit tuto mezeru provedením 3 projektů, z nichž každý je zaměřen na objasnění mechanismů, které jsou základem různých CAM terapií pro CLBP.

Projekt 1 se zaměří na slibnou novou alternativní terapii pro CLBP fMRI neurofeedback v reálném čase, která trénuje pacienty k ovládání specifických nervových procesů, které vedou ke zlepšení bolesti. Projekt 2 bude charakterizovat modulační a emoční regulační účinky snížení stresu založeného na všímavosti a kognitivně behaviorální terapie pro CLBP. Projekt 3 bude charakterizovat neurální mechanismy založené na psychofyzickém a neuroimagingu, které jsou základem verum a placebo akupunktury.

Stanfordské centrum pro bolesti zad bude poskytovat optimální spolupráci a synergii v rámci multidisciplinárního rámce k identifikaci mechanismů CAM terapií pro CLBP, aby je nakonec mohly převést do zlepšení klinické péče o CLBP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynulost angličtiny
  • Chronická bolest dolní části zad, jak ji definuje pracovní skupina NIH nebo Healthy Controls

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI
  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Zdravotní stav, který by narušoval studijní postupy, dle uvážení studijního týmu
  • Neurologická porucha, anamnéza záchvatů, mrtvice nebo mozkových abnormalit, které by narušovaly integritu mozku, podle uvážení studijního týmu.
  • Stavy duševního zdraví nebo léčba problémů duševního zdraví, které by narušovaly studijní postupy, podle uvážení studijního týmu.
  • Mohou platit jiná specifická kritéria projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Projekt 1 – fMRI v reálném čase

Toto rameno vyšetřuje fMRI v reálném čase v rámci 4 skupin:

Attention Regulation (AR) Group- Experimental Cognitive Regulation (CR) Group- Experimental Sham Group- Sham Comparator Free Strategy Group- Active Comparator
Jiný: FMRI v reálném čase

Skupiny fMRI v reálném čase: AR, CR, Sham a Free Strategy budou porovnány, aby se zjistilo následující:

(1) zda kognitivní strategie zlepšuje neurofeedback rtfMRI pro modulaci mozkové aktivity a bolesti; (2) která strategie je nejúčinnější na individuální a skupinové úrovni při modulaci mozkové aktivity a bolesti; a (3) zda výzkumní pracovníci mohou předvídat individuální schopnost modulovat mozkovou aktivitu nebo bolest pomocí konkrétní strategie a aplikovat modelování účinnosti léčby se smíšenými účinky pomocí základních měření.
Experimentální: Projekt 2 - CBT/MBSR

Toto rameno zkoumá 2 experimentální skupiny:

Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
Behaviorální: CBT nebo MBSR
CBT/MBSR: Studie bude zkoumat, zda CBT versus MBSR odlišně zvyšují behaviorální a neurální indexy schopnosti implementovat kognitivní regulaci (CR) a regulaci pozornosti (AR) během evokované bolesti v dolní části zad u účastníků s chronickou bolestí dolní části zad. K určení vlivu času na závažnost symptomů bolesti a pohodu bude použita další kontrolní skupina na čekací listině (WL).
Jiný: Projekt 3- Akupunktura

Toto rameno zkoumá akupunkturu ve 2 skupinách:

Verum- Experimental Sham- Sham komparátor
Přístroj: Akupunktura
Akupunktura: Výzkumníci budou porovnávat účinnost a mechanismy verum a falešné elektroakupunktury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intenzity bolesti
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest
Až 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti symptomů bolesti a pohody
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
Reakce na opatření NIH PROMIS, jako je rušení bolesti, chování bolesti, fyzické funkce, únava, poruchy spánku
Až 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Manber, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: James Gross, PhD, Stanford University
  • Ředitel studie: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22436

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení