Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanfordské centrum pro bolesti zad

25. září 2024 aktualizováno: Sean Mackey, Stanford University
Účelem Stanfordského centra pro bolesti zad je prozkoumat a charakterizovat mechanismy čtyř způsobů léčby chronické bolesti dolní části zad. Tyto intervence (výzkumná léčba) zahrnují neurofeedback fMRI v reálném čase, snižování stresu založeného na všímavosti, kognitivně behaviorální terapii a léčbu akupunkturou. Výzkumníci plánují charakterizovat oba mechanismy účinků léčby a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanfordské centrum pro bolesti zad zavádí společný, multidisciplinární výzkumný program pro zkoumání intervencí CAM pro léčbu chronické bolesti dolní části zad (CLBP). Celkovým cílem vyšetřovatelů je charakterizovat sdílené a odlišné mechanismy čtyř intervencí CAM a převést zjištění vyšetřovatelů do přizpůsobené a účinné léčby CLBP. CLBP je vysoce rozšířený a obtížně léčitelný stav, pro který mnoho pacientů vyhledává CAM terapie. Základní věda odhalila, že abnormality v centrálním modulačním systému bolesti a regulačních systémech emocí hrají klíčovou roli v CLBP. Není jasné, jak terapie CAM mění fungování mozkových systémů zapojených do chronické bolesti. Stanfordské centrum pro bolesti zad si klade za cíl vyplnit tuto mezeru provedením 3 projektů, z nichž každý je zaměřen na objasnění mechanismů, které jsou základem různých CAM terapií pro CLBP.

Projekt 1 se zaměří na slibnou novou alternativní terapii pro CLBP fMRI neurofeedback v reálném čase, která trénuje pacienty k ovládání specifických nervových procesů, které vedou ke zlepšení bolesti. Projekt 2 bude charakterizovat modulační a emoční regulační účinky snížení stresu založeného na všímavosti a kognitivně behaviorální terapie pro CLBP. Projekt 3 bude charakterizovat neurální mechanismy založené na psychofyzickém a neuroimagingu, které jsou základem verum a placebo akupunktury.

Stanfordské centrum pro bolesti zad bude poskytovat optimální spolupráci a synergii v rámci multidisciplinárního rámce k identifikaci mechanismů CAM terapií pro CLBP, aby je nakonec mohly převést do zlepšení klinické péče o CLBP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plynulost angličtiny
  • Chronická bolest dolní části zad, jak ji definuje pracovní skupina NIH nebo Healthy Controls

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI
  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Zdravotní stav, který by narušoval studijní postupy, dle uvážení studijního týmu
  • Neurologická porucha, anamnéza záchvatů, mrtvice nebo mozkových abnormalit, které by narušovaly integritu mozku, podle uvážení studijního týmu.
  • Stavy duševního zdraví nebo léčba problémů duševního zdraví, které by narušovaly studijní postupy, podle uvážení studijního týmu.
  • Mohou platit jiná specifická kritéria projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Projekt 1 – fMRI v reálném čase

Toto rameno vyšetřuje fMRI v reálném čase v rámci 4 skupin:

Attention Regulation (AR) Group- Experimental Cognitive Regulation (CR) Group- Experimental Sham Group- Sham Comparator Free Strategy Group- Active Comparator
Jiný: FMRI v reálném čase

Skupiny fMRI v reálném čase: AR, CR, Sham a Free Strategy budou porovnány, aby se zjistilo následující:

(1) zda kognitivní strategie zlepšuje neurofeedback rtfMRI pro modulaci mozkové aktivity a bolesti; (2) která strategie je nejúčinnější na individuální a skupinové úrovni při modulaci mozkové aktivity a bolesti; a (3) zda výzkumní pracovníci mohou předvídat individuální schopnost modulovat mozkovou aktivitu nebo bolest pomocí konkrétní strategie a aplikovat modelování účinnosti léčby se smíšenými účinky pomocí základních měření.
Experimentální: Projekt 2 - CBT/MBSR

Toto rameno zkoumá 2 experimentální skupiny:

Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) Snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR)
Behaviorální: CBT nebo MBSR
CBT/MBSR: Studie bude zkoumat, zda CBT versus MBSR odlišně zvyšují behaviorální a neurální indexy schopnosti implementovat kognitivní regulaci (CR) a regulaci pozornosti (AR) během evokované bolesti v dolní části zad u účastníků s chronickou bolestí dolní části zad. K určení vlivu času na závažnost symptomů bolesti a pohodu bude použita další kontrolní skupina na čekací listině (WL).
Jiný: Projekt 3- Akupunktura

Toto rameno zkoumá akupunkturu ve 2 skupinách:

Verum- Experimental Sham- Sham komparátor
Přístroj: Akupunktura
Akupunktura: Výzkumníci budou porovnávat účinnost a mechanismy verum a falešné elektroakupunktury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intenzity bolesti
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100, kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest
Až 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti symptomů bolesti a pohody
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě
Reakce na opatření NIH PROMIS, jako je rušení bolesti, chování bolesti, fyzické funkce, únava, poruchy spánku
Až 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Manber, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: James Gross, PhD, Stanford University
  • Ředitel studie: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22436

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit