Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika ertapenemu u pacientů ve věku nad 75 let (PHACINERTA)

23. července 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Farmakokinetika ertapenemu po subkutánní nebo intravenózní infuzi u pacientů ve věku nad 75 let (PHACINERTA)

Na geriatrických odděleních se lékaři potýkají se dvěma obtížemi, za prvé se zvyšujícím se počtem infekcí způsobených multirezistentními bakteriemi, zejména kmeny enterobakterií produkujících rozšířené spektrum β-laktamázy (ESBL) a za druhé se špatným žilním přístupem, se kterým se často setkáváme u starší populace. Podkožní podávání antibiotik by bylo zajímavou alternativou, tím spíše, že intramuskulární injekce je kontraindikována v případě antikoagulační léčby. Bohužel je k dispozici málo údajů o subkutánním (SC) podání. Ertapenem je nedávný dlouhodobě působící parenterální karbapenem indikovaný zejména v léčbě infekce ESBL. Jeho subkutánní podání bylo testováno v několika studiích na jednotkách intenzivní péče (JIP) a interních odděleních se slibnými výsledky ohledně klinických a farmakokinetických dat.

Alternativa k IV podávání ertapenemu je nutná kvůli špatnému žilnímu přístupu a abnormalitám chování, které se běžně vyskytují u infikované starší populace. Ertapenem je v současné době SC podáván na geriatrických odděleních, pokud není k dispozici jiná možnost. Navíc se u starších pacientů často vyskytuje několik komorbidit, polymedikace, renální insuficience, kachexie, které mohou narušit farmakokinetiku antibiotik.

Cílem studie je získat farmakokinetická data SC a IV podávání ertapenemu u starší populace, získat PK/PD parametry přizpůsobené časově závislým antibiotikům (T%>MIC) a popisná data výskytu nežádoucích účinků a vývoje příznaků infekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Incidence infekce ESBL se zvyšuje zejména u starší populace (Observatoire National de l'Epidémiologie de la Résistance Bactérienne aux Antibiotiques (ONERBA) www.onerba.org). SC podávání antibiotik je někdy jedinou dostupnou možností pro infikované starší pacienty (delirium, demence nebo žádný žilní vstup) a představuje výhody, jako je větší pohodlí pacienta, kratší doba ošetřování a zkrácení doby hospitalizace. Ertapenem má relativně dlouhý poločas (4 hodiny) ve srovnání s imipenemem (1 hodina) a méně široké spektrum. Dvě studie porovnávaly farmakokinetiku ertapenemu s ohledem na IV nebo SC podání. První se týkala 6 pacientů přijatých na JIP a druhá 16 pacientů na interním oddělení. Zjistili, že intravenózní a subkutánní podání jsou ekvivalentní vzhledem k tomu, že antimikrobiální aktivita ertapenemu je závislá na čase. Ve skutečnosti bylo v obou studiích pozorováno snížení maximální koncentrace a doby do dosažení maximální koncentrace, ale plocha pod křivkou byla podobná, zejména doba strávená nad minimální inhibiční koncentrací. Obě studie nezaznamenaly žádné závažné nežádoucí účinky. Vzhledem k těmto slibným výsledkům a přestože ještě není schválen, je SC Ertapenem běžně používán na geriatrickém oddělení. Tento způsob podání se volí, když není k dispozici žádná jiná možnost, například v případech poruch chování a nedostatku žilního přístupu.

Cílem výzkumné studie je potvrdit farmakokinetické údaje u starší populace, o které je známo, že často vykazuje renální insuficienci a denutrici, a dokumentovat výskyt nežádoucích účinků a klinický vývoj.

Budou zahrnuti pacienti starší 75 let, kteří dostávají ertapenem po dobu 48 hodin (IV nebo SC). Koncentrace ertapenemu (H0, H+0,5h a H+2,5h) budou stanoveny v ustáleném stavu a popsány na základě cesty podání. Během léčby budou shromážděny systémové a lokální nežádoucí účinky a bude popsán vývoj infekce.

Pacienti budou sledováni během léčby ertapenemem a po dobu 45 dnů po zahájení léčby. Biologické údaje budou získány zpočátku při zařazení (D3 po zahájení ertapenemu) a po dobu 14 dnů (+/-10) po začátku léčby (odpovídající ukončení léčby). Známky vývoje infekce budou také sledovány po dobu 45 dnů (+/-10).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

71 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> nebo rovný 75 letům
  • Léčba ertapenemem (1 g denně) po dobu alespoň 48 hodin IV nebo SC (nebo jeden a potom druhý)
  • Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení,
  • Volný souhlas, informovaný a podepsaný účastníkem nebo určením zmocněnce v případě deliria a vyšetřovatelem.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 75 let
  • Kritéria pro legislativu: osoby pod ochranou spravedlnosti, subjekty účastnící se jiného výzkumu, včetně období vyloučení, které stále probíhá před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ertapenem IV
IV podání ertapenemu
Lék: Ertapenem
Experimentální: Ertapenem SC
SC podání ertapenemu
Lék: Ertapenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou stanovená z minimální koncentrace
Časové okno: 48 hodin po začátku ertapenemu
Pro stanovení a porovnání plochy pod křivkou stanovené z minimální koncentrace, maximální koncentrace n°1 (na konci infuze) a maximální koncentrace n°2 (2 hodiny po ukončení infuze) mezi intravenózní a subkutánní (SC) trasy
48 hodin po začátku ertapenemu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený nad minimální inhibiční koncentrací
Časové okno: 48 hodin po začátku ertapenemu
K posouzení doby strávené nad minimální inhibiční koncentrací
48 hodin po začátku ertapenemu
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od začátku ertapenemu do 15 dnů po ukončení léčby
Posoudit a vygradovat počet AE
Od začátku ertapenemu do 15 dnů po ukončení léčby
Podíl obnovy
Časové okno: Na konci léčby
K posouzení účinnosti léčby
Na konci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claire ROUBAUD BAUDRON, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2013/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení