Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika ertapenemu u pacientů ve věku nad 75 let (PHACINERTA)

22. září 2016 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Farmakokinetika ertapenemu po subkutánní nebo intravenózní infuzi u pacientů ve věku nad 75 let (PHACINERTA)

Na geriatrických odděleních se lékaři potýkají se dvěma obtížemi, za prvé se zvyšujícím se počtem infekcí způsobených multirezistentními bakteriemi, zejména kmeny enterobakterií produkujících rozšířené spektrum β-laktamázy (ESBL) a za druhé se špatným žilním přístupem, se kterým se často setkáváme u starší populace. Podkožní podávání antibiotik by bylo zajímavou alternativou, tím spíše, že intramuskulární injekce je kontraindikována v případě antikoagulační léčby. Bohužel je k dispozici málo údajů o subkutánním (SC) podání. Ertapenem je nedávný dlouhodobě působící parenterální karbapenem indikovaný zejména v léčbě infekce ESBL. Jeho subkutánní podání bylo testováno v několika studiích na jednotkách intenzivní péče (JIP) a interních odděleních se slibnými výsledky ohledně klinických a farmakokinetických dat.

Alternativa k IV podávání ertapenemu je nutná kvůli špatnému žilnímu přístupu a abnormalitám chování, které se běžně vyskytují u infikované starší populace. Ertapenem je v současné době SC podáván na geriatrických odděleních, pokud není k dispozici jiná možnost. Navíc se u starších pacientů často vyskytuje několik komorbidit, polymedikace, renální insuficience, kachexie, které mohou narušit farmakokinetiku antibiotik.

Cílem studie je získat farmakokinetická data SC a IV podávání ertapenemu u starší populace, získat PK/PD parametry přizpůsobené časově závislým antibiotikům (T%>MIC) a popisná data výskytu nežádoucích účinků a vývoje příznaků infekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence infekce ESBL se zvyšuje zejména u starší populace (Observatoire National de l'Epidémiologie de la Résistance Bactérienne aux Antibiotiques (ONERBA) www.onerba.org). SC podávání antibiotik je někdy jedinou dostupnou možností pro infikované starší pacienty (delirium, demence nebo žádný žilní vstup) a představuje výhody, jako je větší pohodlí pacienta, kratší doba ošetřování a zkrácení doby hospitalizace. Ertapenem má relativně dlouhý poločas (4 hodiny) ve srovnání s imipenemem (1 hodina) a méně široké spektrum. Dvě studie porovnávaly farmakokinetiku ertapenemu s ohledem na IV nebo SC podání. První se týkala 6 pacientů přijatých na JIP a druhá 16 pacientů na interním oddělení. Zjistili, že intravenózní a subkutánní podání jsou ekvivalentní vzhledem k tomu, že antimikrobiální aktivita ertapenemu je závislá na čase. Ve skutečnosti bylo v obou studiích pozorováno snížení maximální koncentrace a doby do dosažení maximální koncentrace, ale plocha pod křivkou byla podobná, zejména doba strávená nad minimální inhibiční koncentrací. Obě studie nezaznamenaly žádné závažné nežádoucí účinky. Vzhledem k těmto slibným výsledkům a přestože ještě není schválen, je SC Ertapenem běžně používán na geriatrickém oddělení. Tento způsob podání se volí, když není k dispozici žádná jiná možnost, například v případech poruch chování a nedostatku žilního přístupu.

Cílem výzkumné studie je potvrdit farmakokinetické údaje u starší populace, o které je známo, že často vykazuje renální insuficienci a denutrici, a dokumentovat výskyt nežádoucích účinků a klinický vývoj.

Budou zahrnuti pacienti starší 75 let, kteří dostávají ertapenem po dobu 48 hodin (IV nebo SC). Koncentrace ertapenemu (H0, H+0,5h a H+2,5h) budou stanoveny v ustáleném stavu a popsány na základě cesty podání. Během léčby budou shromážděny systémové a lokální nežádoucí účinky a bude popsán vývoj infekce.

Pacienti budou sledováni během léčby ertapenemem a po dobu 45 dnů po zahájení léčby. Biologické údaje budou získány zpočátku při zařazení (D3 po zahájení ertapenemu) a po dobu 14 dnů (+/-10) po začátku léčby (odpovídající ukončení léčby). Známky vývoje infekce budou také sledovány po dobu 45 dnů (+/-10).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

71 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk> nebo rovný 75 letům
  • Léčba ertapenemem (1 g denně) po dobu alespoň 48 hodin IV nebo SC (nebo jeden a potom druhý)
  • Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo příjemce systému sociálního zabezpečení,
  • Volný souhlas, informovaný a podepsaný účastníkem nebo určením zmocněnce v případě deliria a vyšetřovatelem.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 75 let
  • Kritéria pro legislativu: osoby pod ochranou spravedlnosti, subjekty účastnící se jiného výzkumu, včetně období vyloučení, které stále probíhá před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ertapenem IV
IV podání ertapenemu
Lék: Ertapenem
Experimentální: Ertapenem SC
SC podání ertapenemu
Lék: Ertapenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou stanovená z minimální koncentrace
Časové okno: 48 hodin po začátku ertapenemu
Pro stanovení a porovnání plochy pod křivkou stanovené z minimální koncentrace, maximální koncentrace n°1 (na konci infuze) a maximální koncentrace n°2 (2 hodiny po ukončení infuze) mezi intravenózní a subkutánní (SC) trasy
48 hodin po začátku ertapenemu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený nad minimální inhibiční koncentrací
Časové okno: 48 hodin po začátku ertapenemu
K posouzení doby strávené nad minimální inhibiční koncentrací
48 hodin po začátku ertapenemu
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Od začátku ertapenemu do 15 dnů po ukončení léčby
Posoudit a vygradovat počet AE
Od začátku ertapenemu do 15 dnů po ukončení léčby
Podíl obnovy
Časové okno: Na konci léčby
K posouzení účinnosti léčby
Na konci léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire ROUBAUD BAUDRON, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2013/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit