Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost oftalmického roztoku polyhexamethylenbiguanidu (PHMB) bez konzervačních látek u zdravých subjektů

15. prosince 2016 aktualizováno: SIFI SpA

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná vícedávková studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti různých dávek oftalmického roztoku polyhexamethylenbiguanidu (PHMB) bez konzervačních látek u zdravých subjektů

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, vícecentrová studie fáze 1 s paralelními skupinami pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 3 dávek očního roztoku PHMB bez konzervačních látek ve srovnání s placebem u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem studie je stanovit oční bezpečnost a snášenlivost a systémovou bezpečnost 3 různých koncentrací PHMB bez konzervačních látek u zdravých subjektů. Bezpečnost a snášenlivost budou porovnány s těmi u placeba. Bude také hodnocena biologická dostupnost PHMB v plazmě

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
  • muž nebo žena jakékoli rasy a ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti 20-30 kg/m2
  • ochoten a schopen navštěvovat požadované studijní pobyty.
  • oboustranná zraková ostrost >6/10.
  • nitrooční tlak (IOP) 14-21 mmHg.
  • oftalmologické vyšetření bez abnormalit.
  • anamnéza bez větší patologie.
  • výsledky laboratorních testů bez odchylek od normálního rozmezí.
  • ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči a používající účinnou antikoncepci během studie.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost bakteriálních očních infekcí.
  • přítomnost jakékoli souběžné oční patologie.
  • provádění činností, které mohou mít za následek podrážděnou spojivku během studie (včetně silného pití alkoholu, plavání v chlorované vodě a silného kouření).
  • nošení kontaktních čoček.
  • skóre barvení fluoresceinem na povrchu oka >3.
  • použití topických nebo systémových antibiotik, antihistaminik, dekongestantů a nesteroidních protizánětlivých látek a také steroidů během 7 dnů před screeningem.
  • známá nebo suspektní alergie na biguanidy nebo nesnášenlivost jakékoli jiné složky testované léčby.
  • oční operace provedené do 12 měsíců před screeningem.
  • účast v jiné klinické studii v předchozích 30 dnech.
  • jedno funkční oko.
  • těhotenství nebo kojení.
  • užívání rekreačních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 0,04 % PHMB
0,04% oční kapky PHMB, 1 kapka 12krát denně po dobu 7 dnů, následovaná 1 kapkou 6krát denně po dobu dalších 7 dnů
Lék: 0,04 % PHMB
0,04% oční kapky PHMB, 1 kapka 12krát denně po dobu 7 dnů, následovaná 1 kapkou 6krát denně po dobu dalších 7 dnů
Ostatní jména:
  • Polyhexamethylen biguanid
Experimentální: 0,06 % PHMB
0,06% oční kapky PHMB, 1 kapka 12krát denně po dobu 7 dnů, následovaná 1 kapkou 6krát denně po dobu dalších 7 dnů
Lék: 0,06 % PHMB
0,06% oční kapky PHMB, 1 kapka 12krát denně po dobu 7 dnů, následovaná 1 kapkou 6krát denně po dobu dalších 7 dnů
Ostatní jména:
  • Polyhexamethylen biguanid
Experimentální: 0,08 % PHMB
0,08% oční kapky PHMB, 1 kapka 12krát denně po dobu 7 dnů, následovaná 1 kapkou 6krát denně po dobu dalších 7 dnů
Lék: 0,08 % PHMB
0,08% oční kapky PHMB, 1 kapka 12krát denně po dobu 7 dnů, následovaná 1 kapkou 6krát denně po dobu dalších 7 dnů
Ostatní jména:
  • Polyhexamethylen biguanid
Komparátor placeba: Vozidlo PHMB
PHMB vehikulové oční kapky, 1 kapka 12krát denně po dobu 7 dnů, následovaná 1 kapkou 6krát denně po dobu dalších 7 dnů
Lék: Vozidlo PHMB
PHMB vehikulové oční kapky, 1 kapka 12krát denně po dobu 7 dnů, následovaná 1 kapkou 6krát denně po dobu dalších 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky omezujícími dávku
Časové okno: do 21 dnů od data randomizace
do 21 dnů od data randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace PHMB
Časové okno: Den 14
Den 14

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Základní stav a den 14
Změna od výchozího systolického krevního tlaku
Základní stav a den 14
Zraková ostrost
Časové okno: Základní stav a den 14
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty. Nejlepší korigovaná zraková ostrost byla uváděna v desetinných zlomcích. Snížení zrakové ostrosti během léčby bylo považováno za negativní bezpečnostní výsledek.
Základní stav a den 14
Index očního povrchového onemocnění-OSDI
Časové okno: Základní stav a den 14
Změna od základní linie OSDI v D 14. Rozsah skóre byl mezi 0-100. Nárůst hodnot OSDI s léčbou představuje negativní výsledek.
Základní stav a den 14
Konjunktivální vyšetření
Časové okno: Základní stav a den 14
Změna od výchozího barvení spojivek v den 14. Bylo použito barvení lissaminovou zelení. Hustota barvení byla hodnocena pomocí Oxford skóre. Rozsah skóre byl mezi 0-15. Zvýšení skóre po léčbě představuje negativní výsledek
Základní stav a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SIFI SpA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: I JE van der meulen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 042SI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení