Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost oftalmického roztoku polyhexamethylenbiguanidu (PHMB) bez konzervačních látek u zdravých subjektů

15. prosince 2016 aktualizováno: SIFI SpA

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná vícedávková studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti různých dávek oftalmického roztoku polyhexamethylenbiguanidu (PHMB) bez konzervačních látek u zdravých subjektů

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, vícecentrová studie fáze 1 s paralelními skupinami pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 3 dávek očního roztoku PHMB bez konzervačních látek ve srovnání s placebem u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je stanovit oční bezpečnost a snášenlivost a systémovou bezpečnost 3 různých koncentrací PHMB bez konzervačních látek u zdravých subjektů. Bezpečnost a snášenlivost budou porovnány s těmi u placeba. Bude také hodnocena biologická dostupnost PHMB v plazmě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
  • muž nebo žena jakékoli rasy a ve věku 18 až 55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti 20-30 kg/m2
  • ochoten a schopen navštěvovat požadované studijní pobyty.
  • oboustranná zraková ostrost >6/10.
  • nitrooční tlak (IOP) 14-21 mmHg.
  • oftalmologické vyšetření bez abnormalit.
  • anamnéza bez větší patologie.
  • výsledky laboratorních testů bez odchylek od normálního rozmezí.
  • ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči a používající účinnou antikoncepci během studie.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost bakteriálních očních infekcí.
  • přítomnost jakékoli souběžné oční patologie.
  • provádění činností, které mohou mít za následek podrážděnou spojivku během studie (včetně silného pití alkoholu, plavání v chlorované vodě a silného kouření).
  • nošení kontaktních čoček.
  • skóre barvení fluoresceinem na povrchu oka >3.
  • použití topických nebo systémových antibiotik, antihistaminik, dekongestantů a nesteroidních protizánětlivých látek a také steroidů během 7 dnů před screeningem.
  • známá nebo suspektní alergie na biguanidy nebo nesnášenlivost jakékoli jiné složky testované léčby.
  • oční operace provedené do 12 měsíců před screeningem.
  • účast v jiné klinické studii v předchozích 30 dnech.
  • jedno funkční oko.
  • těhotenství nebo kojení.
  • užívání rekreačních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,04 % PHMB
0,04% oční kapky PHMB, 1 kapka 12krát denně po dobu 7 dnů, následovaná 1 kapkou 6krát denně po dobu dalších 7 dnů
Lék: 0,04 % PHMB
0,04% oční kapky PHMB, 1 kapka 12krát denně po dobu 7 dnů, následovaná 1 kapkou 6krát denně po dobu dalších 7 dnů
Ostatní jména:
  • Polyhexamethylen biguanid
Experimentální: 0,06 % PHMB
0,06% oční kapky PHMB, 1 kapka 12krát denně po dobu 7 dnů, následovaná 1 kapkou 6krát denně po dobu dalších 7 dnů
Lék: 0,06 % PHMB
0,06% oční kapky PHMB, 1 kapka 12krát denně po dobu 7 dnů, následovaná 1 kapkou 6krát denně po dobu dalších 7 dnů
Ostatní jména:
  • Polyhexamethylen biguanid
Experimentální: 0,08 % PHMB
0,08% oční kapky PHMB, 1 kapka 12krát denně po dobu 7 dnů, následovaná 1 kapkou 6krát denně po dobu dalších 7 dnů
Lék: 0,08 % PHMB
0,08% oční kapky PHMB, 1 kapka 12krát denně po dobu 7 dnů, následovaná 1 kapkou 6krát denně po dobu dalších 7 dnů
Ostatní jména:
  • Polyhexamethylen biguanid
Komparátor placeba: Vozidlo PHMB
PHMB vehikulové oční kapky, 1 kapka 12krát denně po dobu 7 dnů, následovaná 1 kapkou 6krát denně po dobu dalších 7 dnů
Lék: Vozidlo PHMB
PHMB vehikulové oční kapky, 1 kapka 12krát denně po dobu 7 dnů, následovaná 1 kapkou 6krát denně po dobu dalších 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky omezujícími dávku
Časové okno: do 21 dnů od data randomizace
do 21 dnů od data randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatická koncentrace PHMB
Časové okno: Den 14
Den 14

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Základní stav a den 14
Změna od výchozího systolického krevního tlaku
Základní stav a den 14
Zraková ostrost
Časové okno: Základní stav a den 14
Změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty. Nejlepší korigovaná zraková ostrost byla uváděna v desetinných zlomcích. Snížení zrakové ostrosti během léčby bylo považováno za negativní bezpečnostní výsledek.
Základní stav a den 14
Index očního povrchového onemocnění-OSDI
Časové okno: Základní stav a den 14
Změna od základní linie OSDI v D 14. Rozsah skóre byl mezi 0-100. Nárůst hodnot OSDI s léčbou představuje negativní výsledek.
Základní stav a den 14
Konjunktivální vyšetření
Časové okno: Základní stav a den 14
Změna od výchozího barvení spojivek v den 14. Bylo použito barvení lissaminovou zelení. Hustota barvení byla hodnocena pomocí Oxford skóre. Rozsah skóre byl mezi 0-15. Zvýšení skóre po léčbě představuje negativní výsledek
Základní stav a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SIFI SpA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: I JE van der meulen, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 042SI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,04 % PHMB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit