Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izolovaná perfuze končetiny melfalanem při léčbě pacientů s melanomem nebo sarkomem stadia IIIB-IV

22. července 2015 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine

Izolovaná perfuze končetiny pro pokročilý melanom nebo sarkom omezený na končetinu se vzdálenými metastázami nebo bez nich

Tato pilotní klinická studie studuje izolovanou perfuzi končetiny melfalanem při léčbě pacientů s melanomem nebo sarkomem stadia IIIB-IV. Léky používané v chemoterapii, jako je melfalan, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Zahřívání roztoku pro chemoterapii a jeho infuze přímo do tepen kolem nádoru může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Tato prospektivní studie vyhodnotí celkovou míru odpovědi, včetně úplné a částečné odpovědi, u pacientů s neresekabilním melanomem končetiny (nebo jinou rakovinou kůže, včetně, ale bez omezení, karcinomu z Merkelových buněk) nebo sarkomem měkkých tkání léčených hypertermicky izolovanou perfuzí končetiny (ILP ) s melfalanem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit technické parametry včetně dosažení regionální hypertermie, arteriálního krevního plynu (ABG), doby turniketu a jejich souvislost s odpovědí nádoru.

II. Zhodnotit dobu do recidivy a přežití bez progrese (PFS) u pacientů s pokročilým melanomem nebo sarkomem končetiny, kteří dosáhli kompletní odpovědi po léčbě IPK s melfalanem.

III. Zhodnotit celkovou míru přežití a délku přežití u pacientů s pokročilým melanomem nebo sarkomem omezeným na končetinu podstupujících IPK s melfalanem.

IV. Posoudit skóre kvality života (QOL) u pacientů podstupujících IPK s melfalanem.

OBRYS:

Pacienti podstupují IPK s melfalanem intravenózně (IV) po dobu 60 minut.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každé 4 měsíce po dobu 1 roku a poté pravidelně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Pacient musí mít histologicky prokázaný primární nebo recidivující melanom končetiny (nebo jinou rakovinu kůže včetně, ale bez omezení na karcinom z Merkelových buněk) nebo sarkom ve stadiu IIIB, IIIC nebo IV (staging American Joint Committee on Cancer [AJCC] musí být zdokumentován v lékařský záznam pacienta, jak je stanoveno pomocí počítačové tomografie [CT] hrudníku, břicha a pánve a/nebo skenu celotělové pozitronové emisní tomografie [PET], během šesti týdnů před podáním studovaného léku)
  • Pacienti s onemocněním stadia IV, kteří mají vysokou nádorovou zátěž a rozsáhlé symptomatické onemocnění končetin
  • U pacientů s onemocněním stadia IIIC musí být regionální lymfatické uzliny odstraněny již dříve, nebo jim budou odstraněny buď v době regionální léčby nebo brzy poté
  • Onemocnění, které má být léčeno IPK, musí být neresekovatelné a distální od plánovaného místa umístění turniketu (což je pro nohu obecně vrchol stehenního trojúhelníku nebo pro paži je distální od úponu deltového svalu)
  • Nemoc pacienta musí být dvourozměrně měřitelná posuvným měřítkem nebo radiologickou metodou, jak je definováno v kritériích Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (RECIST aktualizovaná verze 1.1); tkáň lézí, která není nezbytná pro diagnostické nebo jiné klinické účely, může být prospektivně určena pro výzkumné tkáňové bankovnictví
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl
  • Počet bílých krvinek (WBC) >= 2000 m^3
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Celkový bilirubin = < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) = < 2,5 x ULN
  • Kreatinin = < 1,5 x ULN
  • Pacient musí mít hmatný femorální/radiální puls na postižené končetině
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života > 6 měsíců
  • Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce musí před registrací a jakýmikoli postupy souvisejícími se studií poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  • Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce musí poskytnout písemné oprávnění, které umožní použití a zveřejnění jejich chráněných zdravotních informací v jakékoli instituci, na kterou se vztahují předpisy Spojených států o přenositelnosti a odpovědnosti za zdravotní pojištění (US HIPAA); POZNÁMKA: Toto lze získat buď v informovaném souhlasu specifickém pro studii, nebo v samostatném autorizačním formuláři a je nutné jej získat od pacienta před registrací studie.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění: městnavé srdeční selhání > třída II New York Heart Association (NYHA); pacienti nesmí mít nestabilní anginu pectoris (příznaky anginy pectoris v klidu) nebo novou anginu pectoris (začala během posledních 3 měsíců) nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
  • Známé mozkové metastázy; pacienti s neurologickými příznaky musí podstoupit CT sken/zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) mozku k vyloučení mozkových metastáz
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronická hepatitida B nebo C
  • Aktivní klinicky závažná infekce > Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupeň 2
  • Trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků během posledních 6 měsíců
  • Plicní krvácení/krvácení >= CTCAE stupeň 2 během 4 týdnů po IPK/infuzi izolované končetiny (ILI); jakékoli jiné krvácení/krvácení >= CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů ILP/ILI
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění do 30 dnů od ILI/ILP
  • Důkaz nebo anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Antineoplastická terapie, radioterapie nebo jakýkoli jiný zkoumaný lék během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku
  • Pacienti s příznaky nebo známkami vaskulární nedostatečnosti; konkrétně budou vyloučeni pacienti s jakoukoli anamnézou krevních sraženin nebo ischemickým onemocněním periferních cév měnícím životní styl
  • Alergické reakce a/nebo přecitlivělost na melfalan v anamnéze
  • Psychiatrické stavy nebo snížená kapacita, které by mohly ohrozit poskytování informovaného souhlasu nebo narušit dodržování studie
  • Těhotné nebo kojící ženy nejsou způsobilé pro tuto studii
  • Nelze se vrátit v pravidelných požadovaných intervalech za účelem přehodnocení nebo podání studovaného léku
  • Pacienti se známou trombocytopenií vyvolanou heparinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (ILP s melfalanem)
Pacienti podstupují IPK s melfalanem IV po dobu 60 minut.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Lék: izolovaná perfuze končetiny
Podstoupit ILP s melfalanem
Ostatní jména:
  • izolovaná infuze končetin
Lék: melfalan
Podstoupit ILP s melfalanem
Ostatní jména:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenylalanin hořčice
  • L-Sarcolysin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (úplná a částečná odpověď) hodnocená podle RECIST v1.1
Časové okno: Až 12 týdnů
Míry úplné a částečné odezvy budou vypočítány a uvedeny s jejich 95% intervalem spolehlivosti.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na opakování
Časové okno: Až 4 roky
Budou použity Kaplan-Meierovy metody. 95% intervaly spolehlivosti budou vypočítány pomocí Greenwoodova vzorce.
Až 4 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba výkonu IPK k datu recidivy, hodnoceno do 4 let
Budou použity Kaplan-Meierovy metody. 95% intervaly spolehlivosti budou vypočítány pomocí Greenwoodova vzorce.
Doba výkonu IPK k datu recidivy, hodnoceno do 4 let
Celkové přežití
Časové okno: Doba léčby IPK do doby úmrtí, hodnoceno do 4 let
Budou použity Kaplan-Meierovy metody. 95% intervaly spolehlivosti budou vypočítány pomocí Greenwoodova vzorce.
Doba léčby IPK do doby úmrtí, hodnoceno do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katia Papalezova, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11-12-411 (Jiný identifikátor: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01218 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení