Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zachování alveolárního hřebene na estetické výsledky implantátu

21. března 2018 aktualizováno: Bozidar Brkovic, DDS, MSc, PhD, Professor, University of Belgrade

Estetické výsledky korunek podporovaných implantáty po konzervaci alveolárního hřebene pomocí beta trikalciumfosfátu a kolagenu v maxilární estetické zóně

Účelem této studie je zhodnotit estetický výsledek implantátem podporovaných jednoduchých korunek po konzervaci alveolárního hřebene beta3 fosforečnanem vápenatým s kolagenem typu I v estetické oblasti horní čelisti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví pacienti podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA I)
  • přítomnost 4 zásuvkových stěn
  • nekuřáci
  • dobrá ústní hygiena
  • dobrá okluze

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s výškou alveolárního hřebene menší než 12 mm
  • přítomnost akutní nebo chronické orofaciální bolesti
  • akutní periapikální infekce
  • zraněné měkké tkáně
  • pacientů, kteří měli zubní zákroky v posledních 7 dnech
  • pacientů, kteří během posledních 24 hodin užívali nějaké léky
  • pacientů s bruxismem a parafunkcemi
  • pacienti s alergií na některý z aplikovaných materiálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: konzervace alveolárního výběžku - 2 měsíce
konzervace alveolárního výběžku beta trikalciumfosfátem + kolagenem - 2 měsíce
Lék: konzervace alveolárního výběžku beta trikalciumfosfátem + kolagenem - 2 měsíce
ACTIVE_COMPARATOR: bez konzervace alveolárního výběžku - 2 měsíce
Lék: bez konzervace alveolárního výběžku - 2 měsíce
EXPERIMENTÁLNÍ: zachování alveolárního výběžku - 4 měsíce
konzervace alveolárního výběžku beta trikalciumfosfátem + kolagenem - 4 měsíce
Lék: konzervace alveolárního výběžku beta trikalciumfosfátem + kolagenem - 4 měsíce
ACTIVE_COMPARATOR: bez konzervace alveolárního výběžku - 4 měsíce
Lék: bez konzervace alveolárního výběžku - 4 měsíce
EXPERIMENTÁLNÍ: zachování alveolárního výběžku - 9 měsíců
konzervace alveolárního výběžku beta trikalciumfosfátem + kolagenem - 9 měsíců
Postup: konzervace alveolárního výběžku beta trikalciumfosfátem + kolagenem - 9 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: bez konzervace alveolárního výběžku - 9 měsíců
Lék: bez konzervace alveolárního výběžku - 9 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza stability implantátu v době zavedení implantátu
Časové okno: základní linie
Stabilita implantátu bude měřena analýzou rezonanční frekvence
základní linie
analýza stability implantátu 3 týdny po zavedení implantátu
Časové okno: základní stav, 3 týdny
Stabilita implantátu bude měřena analýzou rezonanční frekvence
základní stav, 3 týdny
analýza stability implantátu 6 týdnů po zavedení implantátu
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
Stabilita implantátu bude měřena analýzou rezonanční frekvence
základní stav, 6 týdnů
analýza stability implantátu 8 týdnů po zavedení implantátu
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Stabilita implantátu bude měřena analýzou rezonanční frekvence
základní stav, 8 týdnů
změna růžového a bílého estetického skóre 2 měsíce zatížení
Časové okno: 2 měsíce
Růžová estetická škála a bílá estetická škála budou použity pro hodnocení změn bílých a růžových estetických parametrů u korunek podporovaných implantáty
2 měsíce
změna růžového a bílého estetického skóre 6 měsíců zatížení
Časové okno: 6 měsíců
Růžová estetická škála a bílá estetická škála budou použity pro hodnocení změn bílých a růžových estetických parametrů u korunek podporovaných implantáty
6 měsíců
změna růžového a bílého estetického skóre 12 měsíců zatížení
Časové okno: 12 měsíců
Růžová estetická škála a bílá estetická škála budou použity pro hodnocení změn bílých a růžových estetických parametrů u korunek podporovaných implantáty
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza novotvorby kosti 2 měsíce po zachování alveolárního výběžku
Časové okno: 2 měsíce
Novotvorba kosti bude hodnocena histologickou analýzou a histomorfometrickým měřením
2 měsíce
analýza novotvorby kosti 4 měsíce po zachování alveolárního výběžku
Časové okno: 4 měsíce
Novotvorba kosti bude hodnocena histologickou analýzou a histomorfometrickým měřením
4 měsíce
analýza novotvorby kosti 9 měsíců po zachování alveolárního výběžku
Časové okno: 9 měsíců
Novotvorba kosti bude hodnocena histologickou analýzou a histomorfometrickým měřením
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Belgrade

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bozidar M Brkovic, PhD, School of dental medicine, University of Belgrade

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 36/21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení