Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrační studie pro personalizovanou léčbu rakoviny

10. července 2020 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Cíle:

Primární cíle:

K vyhodnocení protirakovinné aktivity komerčně dostupných, cílených protirakovinných terapií používaných off-label pro léčbu u pacientů s pokročilým solidním karcinomem se známými genomovými aberacemi.

Sekundární cíle:

Stanovit výsledky pacientů, kteří byli léčeni odpovídajícími cílenými protinádorovými terapiemi na základě známých genomových aberací.

Získat nežádoucí účinky související s léčbou u pacientů s pokročilým solidním nádorem, kteří byli léčeni cílenými terapiemi off-label.

Stanovit kogenomické aberace, které mohou přispívat k léčebné odpovědi nebo mechanismům rezistence.

Stanovit proveditelnost detekce genomových změn v plazmě a genomové evoluce cirkulujících biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zadání studijní léčby:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii, lékař studie zkontroluje výsledky testů ve vašich zdravotních záznamech, které byly dříve provedeny jako součást vaší běžné péče. Výsledky testování mohou být užitečné při řízení vaší léčby a mohou také pomoci lékaři najít účinné off-label použití terapií schválených FDA pro typ rakoviny, kterou máte.

Po přezkoumání screeningových testů a výsledků molekulárních testů ve vašich lékařských záznamech budou pracovníci studie a váš studijní lékař spolupracovat na nalezení off-label použití pro terapii schválenou FDA, která je pro vás nejlepší. Můžete dostat jednu terapii nebo kombinaci terapií. Vy a lékař studie to proberete.

Studijní lékař nebo studijní personál vám sdělí, který lék (léky) budete užívat, dávku studovaného léku (léků) a jak často byste je měli užívat. Podepíšete samostatný formulář souhlasu, který podrobněji vysvětlí, jak jsou studované léky podávány a potenciální přínosy a vedlejší účinky užívání studovaného léku (léků).

Studijní návštěvy:

Během léčby a během následného sledování budete absolvovat rutinní, standardní návštěvy kliniky a rutinní testy, aby lékař mohl zkontrolovat stav onemocnění, aby zjistil, zda terapie zvolená k léčbě onemocnění má nějaký účinek. . Informace z těchto rutinních návštěv budou shromažďovány a uchovávány zaměstnanci studie. Načasování těchto návštěv bude záviset na typu terapie, kterou dostáváte.

Během každého cyklu terapie (asi každé 3-4 týdny):

  • Budete mít fyzickou zkoušku.
  • Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
  • Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, bude mu odebrána moč pro rutinní testy.
  • Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, necháte si udělat EKG, abyste zkontrolovali zdraví vašeho srdce.

Po sudých cyklech (2, 4, 6 atd.) nebo častěji, pokud se lékař domnívá, že je to potřeba, budete mít stejné zobrazovací skenování, jaké bylo provedeno během screeningu, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Toto je výzkumná studie.

Do této studie bude zapsáno až 100 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s pokročilou solidní rakovinou se známými genomickými aberacemi v MD Anderson Cancer Center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem, který je refrakterní na standardní léčbu nebo který po standardní léčbě relaboval nebo nemá žádnou standardní léčbu, která zvyšuje přežití alespoň o tři měsíce.
  2. Pacienti s potenciálně použitelnou genomickou alterací.
  3. Všechny předchozí toxicity související s léčbou musí být vyřešeny na CTCAE (verze 4.0) < nebo = stupeň 2 (kromě alopecie) v době screeningu.
  4. Pacienti ochotni podepsat informovaný souhlas.
  5. Pacienti mladší 18 let jsou povoleni, pokud je u pediatrické populace stanoven bezpečnostní profil léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli vážná a/nebo nestabilní preexistující zdravotní porucha, psychiatrická porucha nebo jiné stavy, které by mohly narušit bezpečnost subjektu, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie, podle názoru zkoušejícího.
  2. Mít známou okamžitou nebo opožděnou hypersenzitivní reakci nebo idiosynkrazii na léky chemicky související s plánovanou léčbou.
  3. Rychle progredující leptomeningeální nebo mozkové metastázy nebo komprese míchy.
  4. K dispozici je klinická studie (včetně cílené a/nebo necílené) jiné než registrační studie; pacient je ochoten a způsobilý se do takové studie přihlásit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pokročilá rakovina (refrakterní) s genomickou mutací
Účastníci s pokročilou rakovinou, kteří vyčerpali standardní léčebné možnosti a nemají k dispozici žádné potenciální klinické studie a kteří mají potenciálně použitelné změny v genomovém profilování.
Jiný: Přehled screeningových testů a výsledků molekulárních testů
Přehled screeningových testů a výsledků molekulárních testů ve zdravotní dokumentaci účastníka. Zaměstnanci studie a studijní lékař spolupracují na nalezení off-label použití pro terapii schválenou FDA, která je pro účastníka nejlepší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: 8 týdnů

Hodnocení nádoru: stejná zobrazovací technika použitá při počátečním hodnocení nebo sofistikovanější studie provedené jednou po 2 cyklech.

Pacienti s měřitelným onemocněním hodnoceni podle standardu RECIST (verze 1.1).
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-0300
  • NCI-2015-01453 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení