Registrační studie pro personalizovanou léčbu rakoviny
Cíle:
Primární cíle:
K vyhodnocení protirakovinné aktivity komerčně dostupných, cílených protirakovinných terapií používaných off-label pro léčbu u pacientů s pokročilým solidním karcinomem se známými genomovými aberacemi.
Sekundární cíle:
Stanovit výsledky pacientů, kteří byli léčeni odpovídajícími cílenými protinádorovými terapiemi na základě známých genomových aberací.
Získat nežádoucí účinky související s léčbou u pacientů s pokročilým solidním nádorem, kteří byli léčeni cílenými terapiemi off-label.
Stanovit kogenomické aberace, které mohou přispívat k léčebné odpovědi nebo mechanismům rezistence.
Stanovit proveditelnost detekce genomových změn v plazmě a genomové evoluce cirkulujících biomarkerů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zadání studijní léčby:
Pokud se ukáže, že jste způsobilí k účasti na této studii, lékař studie zkontroluje výsledky testů ve vašich zdravotních záznamech, které byly dříve provedeny jako součást vaší běžné péče. Výsledky testování mohou být užitečné při řízení vaší léčby a mohou také pomoci lékaři najít účinné off-label použití terapií schválených FDA pro typ rakoviny, kterou máte.
Po přezkoumání screeningových testů a výsledků molekulárních testů ve vašich lékařských záznamech budou pracovníci studie a váš studijní lékař spolupracovat na nalezení off-label použití pro terapii schválenou FDA, která je pro vás nejlepší. Můžete dostat jednu terapii nebo kombinaci terapií. Vy a lékař studie to proberete.
Studijní lékař nebo studijní personál vám sdělí, který lék (léky) budete užívat, dávku studovaného léku (léků) a jak často byste je měli užívat. Podepíšete samostatný formulář souhlasu, který podrobněji vysvětlí, jak jsou studované léky podávány a potenciální přínosy a vedlejší účinky užívání studovaného léku (léků).
Studijní návštěvy:
Během léčby a během následného sledování budete absolvovat rutinní, standardní návštěvy kliniky a rutinní testy, aby lékař mohl zkontrolovat stav onemocnění, aby zjistil, zda terapie zvolená k léčbě onemocnění má nějaký účinek. . Informace z těchto rutinních návštěv budou shromažďovány a uchovávány zaměstnanci studie. Načasování těchto návštěv bude záviset na typu terapie, kterou dostáváte.
Během každého cyklu terapie (asi každé 3-4 týdny):
- Budete mít fyzickou zkoušku.
- Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
- Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, bude mu odebrána moč pro rutinní testy.
- Pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné, necháte si udělat EKG, abyste zkontrolovali zdraví vašeho srdce.
Po sudých cyklech (2, 4, 6 atd.) nebo častěji, pokud se lékař domnívá, že je to potřeba, budete mít stejné zobrazovací skenování, jaké bylo provedeno během screeningu, abyste zkontrolovali stav onemocnění.
Toto je výzkumná studie.
Do této studie bude zapsáno až 100 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem, který je refrakterní na standardní léčbu nebo který po standardní léčbě relaboval nebo nemá žádnou standardní léčbu, která zvyšuje přežití alespoň o tři měsíce.
- Pacienti s potenciálně použitelnou genomickou alterací.
- Všechny předchozí toxicity související s léčbou musí být vyřešeny na CTCAE (verze 4.0) < nebo = stupeň 2 (kromě alopecie) v době screeningu.
- Pacienti ochotni podepsat informovaný souhlas.
- Pacienti mladší 18 let jsou povoleni, pokud je u pediatrické populace stanoven bezpečnostní profil léku.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli vážná a/nebo nestabilní preexistující zdravotní porucha, psychiatrická porucha nebo jiné stavy, které by mohly narušit bezpečnost subjektu, získání informovaného souhlasu nebo dodržování postupů studie, podle názoru zkoušejícího.
- Mít známou okamžitou nebo opožděnou hypersenzitivní reakci nebo idiosynkrazii na léky chemicky související s plánovanou léčbou.
- Rychle progredující leptomeningeální nebo mozkové metastázy nebo komprese míchy.
- K dispozici je klinická studie (včetně cílené a/nebo necílené) jiné než registrační studie; pacient je ochoten a způsobilý se do takové studie přihlásit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pokročilá rakovina (refrakterní) s genomickou mutací
Účastníci s pokročilou rakovinou, kteří vyčerpali standardní léčebné možnosti a nemají k dispozici žádné potenciální klinické studie a kteří mají potenciálně použitelné změny v genomovém profilování.
|
Přehled screeningových testů a výsledků molekulárních testů ve zdravotní dokumentaci účastníka.
Zaměstnanci studie a studijní lékař spolupracují na nalezení off-label použití pro terapii schválenou FDA, která je pro účastníka nejlepší.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: 8 týdnů
|
Hodnocení nádoru: stejná zobrazovací technika použitá při počátečním hodnocení nebo sofistikovanější studie provedené jednou po 2 cyklech. Pacienti s měřitelným onemocněním hodnoceni podle standardu RECIST (verze 1.1). |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2015-0300
- NCI-2015-01453 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Solidní nádory
-
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.PozastavenoAdvance Solid TumorsČína
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Zatím nenabírámeMSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Japonsko, Brazílie, Německo, Švýcarsko, Portugalsko, Rumunsko, Jižní Korea
-
ThalassaX Therapeutics United States LtdZatím nenabírámePokročilé zhoubné pevné nádory | Advance Solid TumorsSpojené státy
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeImunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce