Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nifedipinu a metoprololu na variabilitu krevního tlaku v severní čínštině

28. září 2015 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Účinky nifedipinu a metoprololu na variabilitu krevního tlaku v severní čínštině: Randomizovaná zkřížená studie

Hypertenze je jedním z nejčastějších kardiovaskulárních onemocnění, které je hlavním rizikovým faktorem mozkové mrtvice a kardiovaskulárních příhod. Tradičně byla stratifikace kardiovaskulárního rizika u hypertoniků založena na průměrném krevním tlaku (TK) měřeném na klinice. Nashromážděné údaje ukázaly, že poškození cílových orgánů souvisí nejen s 24hodinovým průměrným intraarteriálním TK, ale také s variabilitou TK (BPV) u subjektů s esenciální hypertenzí. Rostoucí důkazy prokázaly, že BPV má značnou prognostickou hodnotu pro mortalitu ze všech příčin a kardiovaskulární výsledky, nezávisle na průměrném TK.

V současné době není normální rozsah BPV příliš jasný. Existuje mnoho studií o účincích různých druhů léků na krevní tlak, ale klinické výzkumy o vlivu antihypertenziv na BPV jsou omezené a závěr je stále kontroverzní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypertenze je jedním z nejčastějších kardiovaskulárních onemocnění, které je hlavním rizikovým faktorem mozkové mrtvice a kardiovaskulárních příhod. Tradičně byla stratifikace kardiovaskulárního rizika u hypertoniků založena na průměrném krevním tlaku (TK) měřeném na klinice. Nashromážděné údaje ukázaly, že poškození cílových orgánů souvisí nejen s 24hodinovým průměrným intraarteriálním TK, ale také s variabilitou TK (BPV) u subjektů s esenciální hypertenzí. Rostoucí důkazy prokázaly, že BPV má značnou prognostickou hodnotu pro mortalitu ze všech příčin a kardiovaskulární výsledky, nezávisle na průměrném TK.

Prevalence hypertenze ve vyšších zeměpisných šířkách a chladných oblastech je mnohem vyšší než v oblastech s nízkou zeměpisnou šířkou a teplých oblastech. V Číně se prevalence hypertenze postupně zvyšuje z jihu na sever. Provincie Heilongjiang je „vysoce rizikovou“ oblastí hypertenze s prevalencí 30,48 %. To může být způsobeno kombinovanými účinky nižší průměrné teploty a vyššího příjmu soli a nasycených mastných kyselin, které zvyšují dráždivost sympatických nervů a nakonec vedou ke zvýšení krevního tlaku. Proto je nezbytné formulovat nejlepší léčbu hypertenze podle fyzických vlastností severních Číňanů.

V současné době není normální rozsah BPV příliš jasný. Existuje mnoho studií o účincích různých druhů léků na krevní tlak, ale klinické výzkumy o vlivu antihypertenziv na BPV jsou omezené a závěr je stále kontroverzní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Nábor
        • Twenty-four-hour ambulatory BP monitoring
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku od 18 do 75 let včetně let
  • Ženy po menopauze, které nejsou starší než 75 let.
  • Pacienti s esenciální mírnou až středně těžkou nekomplikovanou hypertenzí (DBP<110mmHg a SBP<180mmHg měřeno validovaným automatickým přístrojem vsedě) po zahájení nebo zintenzivnění vhodné úpravy zdravého životního stylu,
  • Bez antihypertenzní léčby za 2 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění: ischemická cévní mozková příhoda, mozkové krvácení a TIA.
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, koronární revaskularizace a městnavé srdeční selhání.
  • Poškození ledvin v anamnéze.
  • Diabetes mellitus I. typu nebo nekontrolovaný diabetes II.
  • Poškození jater v anamnéze.
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze.
  • Známá symptomatická ortostatická hypotenze.
  • Kontraindikace léčby vyšetřovanými přípravky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A
Pozorovat účinky metoprololu (95 mg) na změny krevního tlaku po 12 týdnech léčby. Poté sledovat účinky nifedipinu (30 mg) na změny krevního tlaku po 12 týdnech léčby.
Lék: metoprolol
Metoprolol byl podáván perorálně v dávce 95 mg/den k léčbě pacientů ve skupině s metoprololem po dobu 12 týdnů.
Lék: Nifedipin
Nifedipin byl podáván perorálně v dávce 30 mg/den k léčbě pacientů ve skupině s amlodipinem po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: B
Pozorovat účinky nifedipinu (30 mg) na kolísání krevního tlaku po 12 týdnech léčby. Poté sledovat účinky metoprololu (95 mg) na kolísání krevního tlaku po 12 týdnech léčby.
Lék: metoprolol
Metoprolol byl podáván perorálně v dávce 95 mg/den k léčbě pacientů ve skupině s metoprololem po dobu 12 týdnů.
Lék: Nifedipin
Nifedipin byl podáván perorálně v dávce 30 mg/den k léčbě pacientů ve skupině s amlodipinem po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
hladina kyseliny močové v plazmě
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HT-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení