Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medicínsko-ekonomická studie drenáže subglotických sekretů v prevenci pneumónie související s ventilátorem (DEMETER) (DEMETER)

14. ledna 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Drenáž subglotických sekrecí a prevence pneumonie související s ventilátorem na jednotkách intenzivní péče: Medicínsko-ekonomická studie s náhodným shlukem a crossover Design: studie DEMETER

Ve Francii, navzdory implementaci balíčků k prevenci ventilátorové pneumonie (VAP) v posledních desetiletích, zůstává výskyt VAP vysoko nad 10 procenty. V posledních amerických doporučeních prevence VAP byla drenáž subglotických sekrecí (SSD) uvedena mezi „základní postupy“ k prevenci VAP. Nicméně šíření SSD na JIP zůstává omezené. Tato situace je z velké části důsledkem počáteční předraženosti specifických endotracheálních rourek umožňujících SSD a nedostupnosti těchto zařízení na zdravotnických jednotkách, kde jsou pacienti před přijetím na JIP intubováni. Tato pragmatická skupinová randomizovaná a zkřížená studie tedy hodnotí medicínsko-ekonomický dopad drenáže subglotických sekretů navíc k preventivním balíčkům VAP na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2577

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Montigny-le-Tilleul., Belgie, 6110
        • CHU André Vésale ,
  • Francie
      • Angoulème, Francie, 16959
        • CH Angouleme
      • Annecy, Francie, 74374
        • CH Annecy Genevois
      • Argenteuil, Francie, 95100
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beaumont-sur-Oise, Francie, 95260
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Portes de l'Oise
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon
      • La roche sur yon, Francie, 85000
        • CHD Vendée
      • Lens, Francie, 62307
        • CH Docteur Schaffner
      • Mantes la Jolie, Francie, 78200
        • Centre Hospitalier François Quesnay
      • Marseilels, Francie, 13000
        • CHU marseilles, Hôpital Nord
      • Montauban, Francie, 82013
        • CH de Montauban
      • Nantes, Francie, 44000
        • CHU Nantes
      • Orleans, Francie, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans
      • Poissy, Francie, 78600
        • CHI Poissy Saint Germain
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Francie, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos
      • Saint Denis, Francie, 93200
        • Hôpital Delafontaine
      • Saint Nazaire, Francie, 44606
        • CH de SAINT NAZAIRE
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU de Strasbourg Nouvel Hôpital Civil
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • CHU de Strasbourg Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU Tours, site Bretonneau
      • Tours, Francie
        • CHU Tours, site Trousseau
  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU Pointe à Pitre les Abymes
  • Shledání
      • Saint Pierre, Shledání, 97448
        • CHU La Réunion, site de Saint Pierre de la Réunion
      • Saint-Denis, Shledání, 97405
        • CHU La Réunion, site de Saint Denis de la Réunion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Invazivní mechanická ventilace prováděná pomocí endotracheální kanyly a očekává se, že bude vyžadovat více než 24 hodin
  • Intubace prováděná na jednotkách, ve kterých bude během SSD období studie k dispozici specifická endotracheální trubice umožňující odvod subglotických sekretů (SSD).
  • Informace doručeny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zařazení do studia
  • Pacienti při příjmu na JIP umírá
  • Těhotná, rodící nebo kojící žena
  • Pacient hospitalizován bez souhlasu a/nebo zbaven svobody rozhodnutím soudu
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory
  • Nedostatek sociálního pojištění
  • Současné zařazení do studie prevence VAP
  • Pacient bez porozumění francouzskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Období s endotracheálními trubicemi neumožňujícími SSD
Během tohoto období budou pacienti intubováni standardními endotracheálními trubicemi, které neumožňují drenáž subglotických sekretů
Přístroj: Endotracheální trubice neumožňující SSD
V každém zúčastněném centru bude aplikován balíček prevence VAP: zvednout čelo lůžka na 30°-45°, pravidelná ústní péče, ošetřovat pacienty sedativním algoritmem, denně hodnotit připravenost k extubaci, intermitentní kontrolu tlaku manžety endotracheální trubice
Experimentální: Období s endotracheálními trubicemi umožňujícími SSD
Během tohoto období budou pacienti intubováni speciálními endotracheálními trubicemi umožňujícími drenáž subglotických sekretů
Přístroj: Endotracheální rourky umožňující SSD

V každém zúčastněném centru bude aplikován balíček prevence VAP: zvednout čelo lůžka na 30°-45°, pravidelná ústní péče, ošetřovat pacienty sedativním algoritmem, denně hodnotit připravenost k extubaci, intermitentní kontrolu tlaku manžety endotracheální trubice .

SSD bude navíc realizováno pomocí 10ml injekční stříkačky s obsluhou 2 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty
Časové okno: 1 rok po přijetí na JIP
Přírůstkové náklady na získání dalšího roku životnosti upraveného podle kvality (QALY) s implementací SSD
1 rok po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
Časové okno: 1 rok po přijetí na JIP
Přírůstkové náklady na získání dalšího pacienta bez předepsané VAP
1 rok po přijetí na JIP
Poměr přírůstkových nákladů a užitné hodnoty (analýza podskupin)
Časové okno: 1 rok po přijetí na JIP
Přírůstkové náklady na získání extra kvalitativně upraveného života (QALY) s SSD při zvažování pacientů žijících při propuštění z JIP
1 rok po přijetí na JIP
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
Časové okno: 1 rok po přijetí na JIP
Přírůstkové náklady na získání dalšího roku života
1 rok po přijetí na JIP
Analýza dopadů na rozpočet
Časové okno: 5 let
5 let
Mikrobiologicky potvrzený výskyt VAP
Časové okno: 90 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
90 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
Mikrobiologicky potvrzená hustota výskytu VAP
Časové okno: 90 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
90 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
Definovaná denní dávka spotřeby antibiotik
Časové okno: Do propuštění z JIP, předpokládaný průměr 12 dní
Do propuštění z JIP, předpokládaný průměr 12 dní
Výskyt stavů souvisejících s ventilátorem
Časové okno: 90 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
90 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
Hustota výskytu podmínek souvisejících s ventilátorem
Časové okno: 90 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
90 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
Infekce související s ventilátorem Výskyt stavů
Časové okno: 90 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
90 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
Doba trvání invazivní mechanické ventilace
Časové okno: Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Do odstavení od mechanické ventilace, předpokládaný průměr 10 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 90 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
90 dní po zahájení invazivní mechanické ventilace
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do propuštění z JIP, předpokládaný průměr 12 dní
Do propuštění z JIP, předpokládaný průměr 12 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr 20 dní
Do propuštění z nemocnice, předpokládaný průměr 20 dní
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Do propuštění z JIP, předpokládaný průměr 12 dní
Do propuštění z JIP, předpokládaný průměr 12 dní
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní po přijetí na JIP
90 dní po přijetí na JIP
180denní úmrtnost
Časové okno: 180 dní po přijetí na JIP
180 dní po přijetí na JIP
1 rok úmrtnost
Časové okno: 1 rok po přijetí na JIP
1 rok po přijetí na JIP
Incidence laryngo-tracheální dušnosti po extubaci
Časové okno: Do odstavení od mechanické ventilace,, očekávaný průměr 10 dní
Do odstavení od mechanické ventilace,, očekávaný průměr 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Departemental Vendee

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France
University Hospital, Tours
URC Eco Ile de France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHD 045-14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení